- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944811
Ganancia de altura ósea después de la elevación del piso del seno transcrestal usando cirugía piezoeléctrica versus la técnica de osteótomo convencional
Evaluación de la ganancia de altura ósea después de la elevación del piso del seno transcrestal mediante cirugía piezoeléctrica versus la técnica de osteótomo convencional en pacientes con maxilar posterior atrófico: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sugirieron muchas soluciones para superar el problema de colocar implantes en la altura del hueso verticalmente comprometida en la región maxilar posterior. Estas soluciones incluyen la colocación de implantes cortos y anchos, implantes cigomáticos inclinados largos, aumento de la cresta vertical y elevación de la membrana del seno para aumentar la longitud disponible para la colocación del implante.
El uso de implantes cortos (
El aumento vertical de la cresta alveolar reabsorbida es otra opción de tratamiento. Se puede realizar mediante injerto onlay, osteogénesis por distracción y regeneración ósea guiada. Aunque las tasas de éxito de varias técnicas de injerto óseo son altas, existen muchas desventajas inherentes que incluyen tiempos de tratamiento prolongados, costos de tratamiento elevados y mayor invasión quirúrgica asociada con la morbilidad del paciente y las posibles complicaciones.
Para superar estos problemas, se propusieron técnicas de elevación de la membrana del seno, que puede realizarse a través de una ventana lateral oa través de un acceso crestal. La selección entre estas dos técnicas se basa principalmente en la altura residual del hueso subsinusal vertical. El abordaje lateral de elevación del seno está indicado cuando la altura del hueso residual es de 4 mm o menos, mientras que el abordaje crestal se utiliza en caso de reborde residual de 5-6 mm.
Muchos estudios a largo plazo y revisiones sistemáticas han demostrado que la técnica de elevación del suelo del seno mediada por osteotomos (OSFE) es un método altamente predecible para la rehabilitación de pacientes con maxilar posterior atrofiado con tasas de supervivencia que oscilan entre el 92 % y el 100 %. Sin embargo, los estudios endoscópicos han demostrado el riesgo de perforación de la membrana al realizar la elevación transalveolar del piso del seno. Además, la técnica de Summers puede causar algunas complicaciones como dolor de cabeza y vértigo posicional paroxístico.
La técnica piezoeléctrica de elevación del seno interno (PISE) fue introducida por primera vez por Sohn en 2009. Utilizando vibración ultrasónica piezoeléctrica (25-30 kHz), el dispositivo de piezocirugía corta solo estructuras mineralizadas con precisión sin cortar tejidos blandos, incluso en caso de contacto accidental. Además, el efecto de cavitación produce una presión hidroneumática en el suero fisiológico que conduce a una elevación atraumática de la membrana del seno. Otra ventaja de la piezocirugía es su precisión ya que el movimiento del bisturí de la piezocirugía es muy pequeño, por lo que la precisión de corte es excelente y la incomodidad del paciente es mínima. Además, el efecto de cavitación aire-agua del dispositivo piezoeléctrico mantiene un campo quirúrgico libre de sangre que mejora la visualización del campo quirúrgico. Esta técnica supera el problema del vértigo posicional paroxístico benigno causado por el mazo durante la elevación del suelo del seno mediada por osteótomos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ahmed Hassan El Barbary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes a los que les falta un diente posterior superior con una altura ósea residual debajo del seno maxilar de 5 a 8 mm.
- Un mínimo de 6 mm de ancho de hueso residual en el sitio de colocación del implante.
- El sitio receptor del implante debe estar libre de cualquier condición patológica.
- Ninguna enfermedad ósea diagnosticada o medicamento conocido que afecte el metabolismo óseo.
- Pacientes que son cooperativos, motivados y conscientes de la higiene.
- Pacientes que tengan un espacio interoclusal adecuado de 8-10 mm.
Criterio de exclusión:
Afecciones/enfermedades sistémicas que contraindiquen la cirugía.
- Radioterapia en la región de cabeza y cuello o quimioterapia durante los 12 meses previos a la cirugía.
- Pacientes que tengan algún hábito que pueda poner en peligro el proceso de osteointegración, como los fumadores actuales.
- Pacientes con hábitos parafuncionales que producen sobrecarga sobre el implante, como bruxismo y apretamiento.
- Pacientes que presenten alguna patología en los senos maxilares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Elevación transcrestal del suelo del seno mediante la técnica de Summers
|
Técnica de veranos
|
Experimental: Elevación transcrestal del suelo del seno mediante cirugía piezoeléctrica
|
el abordaje crestal se utilizará para aumentar el seno maxilar con la colocación simultánea del implante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad de ganancia de altura ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar
-
University Hospital, MontpellierTerminadoFisura alveolar operada sobre injerto óseo alveolarFrancia
-
Cairo UniversityAún no reclutandoPreservación del alvéolo, Deficiencia de la cresta alveolar, Preservación de la cresta alveolar
-
Ivory Graft Ltd.TerminadoInjerto óseo alveolar | Deficiencia de la cresta alveolar (trastorno) | Usuario de prótesis mandibularIsrael
-
University of PittsburghTerminadoInjerto óseo alveolar | Injerto de hendidura alveolarEstados Unidos
-
Ivory Graft Ltd.Activo, no reclutandoInjerto óseo alveolar | Deficiencia de la cresta alveolar (trastorno) | Usuario de prótesis mandibularIsrael
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
University of Sao PauloTerminado
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSarcoma alveolar metastásico de partes blandas | Sarcoma alveolar de partes blandas irresecable | Sarcoma de tejido blando avanzado | Sarcoma alveolar avanzado de partes blandasEstados Unidos
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitTerminadoHendidura alveolar | Hendidura de cresta alveolarKuwait
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSarcoma alveolar metastásico de partes blandas | Sarcoma alveolar de partes blandas irresecableEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Técnica de veranos
-
Ain Shams UniversityReclutamientoAumento del piso del seno maxilarEgipto