- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944811
Knochenhöhengewinn nach transkrestaler Sinusbodenelevation mit piezoelektrischer Chirurgie im Vergleich zur konventionellen Osteotomtechnik
Bewertung des Knochenhöhengewinns nach transkrestaler Sinusbodenelevation mit piezoelektrischer Chirurgie im Vergleich zur konventionellen Osteotomtechnik bei Patienten mit atrophischen hinteren Oberkiefern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Lösungen wurden vorgeschlagen, um das Problem der Platzierung von Implantaten in der vertikal beeinträchtigten Knochenhöhe im Seitenzahnbereich des Oberkiefers zu überwinden. Diese Lösungen umfassen die Platzierung von kurzen, breiten Implantaten, langen, geneigten Zygoma-Implantaten, die vertikale Kammaugmentation und die Anhebung der Sinusmembran, um die verfügbare Länge für die Implantatplatzierung zu vergrößern.
Die Verwendung von kurzen Implantaten (
Eine weitere Behandlungsoption ist die vertikale Augmentation des resorbierten Alveolarkamms. Dies kann durch Onlay-Transplantation, Distraktionsosteogenese und geführte Knochenregeneration erfolgen. Obwohl die Erfolgsraten verschiedener Knochentransplantationstechniken hoch sind, gibt es viele inhärente Nachteile, die verlängerte Behandlungszeiten, erhöhte Behandlungskosten und einen erhöhten chirurgischen Eingriff in Verbindung mit Patientenmorbidität und möglichen Komplikationen umfassen.
Um diese Probleme zu überwinden, wurden Techniken zur Anhebung der Sinusmembran vorgeschlagen, die entweder durch ein seitliches Fenster oder über einen krestalen Zugang durchgeführt werden können. Die Auswahl zwischen diesen beiden Techniken richtet sich hauptsächlich nach der verbleibenden vertikalen Subsinusknochenhöhe. Der laterale Zugang zur Sinusanhebung ist ab einer Restknochenhöhe von 4 mm indiziert, der krestale Zugang bei einem Restkamm von 5-6 mm.
Viele Langzeitstudien und systematische Übersichtsarbeiten haben gezeigt, dass die Osteotom-vermittelte Sinusbodenelevation (OSFE)-Technik eine gut vorhersagbare Methode zur Rehabilitation von Patienten mit atrophiertem hinteren Oberkiefer mit Überlebensraten von 92 % bis 100 % ist. Endoskopische Studien haben jedoch das Risiko einer Membranperforation bei der Durchführung einer transalveolären Sinusbodenelevation gezeigt. Darüber hinaus kann die Summers-Technik einige Komplikationen wie Kopfschmerzen und paroxysmalen Lagerungsschwindel verursachen.
Die Technik der piezoelektrischen internen Sinushebung (PISE) wurde erstmals 2009 von Sohn eingeführt. Mit piezoelektrischer Ultraschallvibration (25-30 kHz) schneidet das piezochirurgische Gerät nur mineralisierte Strukturen präzise, ohne Weichteile zu schneiden, selbst bei versehentlichem Kontakt. Außerdem erzeugt der Kavitationseffekt in der physiologischen Kochsalzlösung einen hydropneumatischen Druck, der zu einer atraumatischen Sinusmembranelevation führt. Ein weiterer Vorteil der Piezochirurgie ist ihre Präzision, da die Bewegung des piezochirurgischen Messers sehr klein ist, so dass die Schnittpräzision groß und die Beschwerden des Patienten minimal sind. Zusätzlich hält der Luft-Wasser-Kavitationseffekt der piezoelektrischen Vorrichtung ein blutfreies Operationsfeld aufrecht, was die Visualisierung des Operationsfeldes verbessert. Diese Technik überwindet das Problem des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels, der durch Hämmern während der Osteotom-vermittelten Sinusbodenelevation verursacht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ahmed Hassan El Barbary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit einem fehlenden oberen Seitenzahn Restknochenhöhe unterhalb der Kieferhöhle von 5-8 mm.
- Mindestens 6 mm Restknochenbreite an der Stelle der Implantatinsertion.
- Die Empfängerstelle des Implantats sollte frei von pathologischen Zuständen sein.
- Keine diagnostizierte Knochenerkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
- Patienten mit einem ausreichenden interokklusalen Abstand von 8-10 mm.
Ausschlusskriterien:
Systemische Zustände/Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren.
- Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder Chemotherapie in den 12 Monaten vor der Operation.
- Patienten mit Gewohnheiten, die den Osseointegrationsprozess gefährden könnten, wie z. B. aktuelle Raucher.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, die zu einer Überlastung des Implantats führen, wie z. B. Bruxismus und Pressen.
- Patienten, die eine Pathologie in den Kieferhöhlen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Transkrestale Sinusbodenelevation mit Summers-Technik
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Summers-Technik
|
Experimental: Transkrestale Sinusbodenelevation mittels piezoelektrischer Chirurgie
|
Der krestale Zugang wird verwendet, um die Kieferhöhle bei gleichzeitiger Implantatinsertion zu augmentieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Menge des Knochenhöhengewinns
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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