- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03944811
Nárůst výšky kosti po elevaci dna transkrestalního sinusu pomocí piezoelektrické chirurgie versus konvenční osteotomická technika
Hodnocení nárůstu výšky kosti po zvýšení dna transkrestálního sinusu pomocí piezoelektrické chirurgie versus konvenční osteotomická technika u pacientů s atrofickou zadní maxilou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo navrženo mnoho řešení k překonání problému umístění implantátů do vertikálně snížené výšky kosti v maxilární zadní oblasti. Tato řešení zahrnují umístění krátkých širokých implantátů, dlouhých nakloněných zygomatických implantátů, vertikální augmentaci hřebene a elevaci sinusové membrány pro zvětšení dostupné délky pro umístění implantátu.
Použití krátkých implantátů (např.
Vertikální augmentace resorbovaného alveolárního výběžku je další možností léčby. Lze to provést onlay roubováním, distrakční osteogenezí a řízenou kostní regenerací. Ačkoli je míra úspěšnosti různých technik kostních štěpů vysoká, existuje mnoho inherentních nevýhod, které zahrnují prodlouženou dobu léčby, zvýšené náklady na léčbu a zvýšenou chirurgickou invazi spojenou s morbiditou pacientů a potenciálními komplikacemi.
K překonání těchto problémů byly navrženy techniky elevace sinusové membrány, kterou lze provést buď laterálním okénkem, nebo přes hřebenový přístup. Výběr mezi těmito dvěma technikami je založen hlavně na zbývající výšce zbytkové vertikální subsinus kosti. Laterální přístup elevace sinusu je indikován, když je zbytková výška kosti 4 mm nebo méně, zatímco krestální přístup se používá v případě zbytkového hřebene 5-6 mm.
Mnoho dlouhodobých studií a systematických přehledů prokázalo, že technika elevace sinusového dna zprostředkovaná osteotomem (OSFE) je vysoce předvídatelnou metodou pro rehabilitaci pacientů s atrofovanou zadní maxilou s mírou přežití v rozmezí 92 % až 100 %. Endoskopické studie však prokázaly riziko perforace membrány při provádění transalveolární elevace dna sinusu. Kromě toho může Summersova technika způsobit některé komplikace, jako je bolest hlavy a paroxysmální polohové vertigo.
Techniku piezoelektrické vnitřní sinusové elevace (PISE) poprvé představil Sohn v roce 2009. Pomocí piezoelektrické ultrazvukové vibrace (25-30 kHz) řeže piezochirurgický přístroj přesně pouze mineralizované struktury bez řezání měkkých tkání i v případě náhodného kontaktu. Kromě toho kavitační efekt vytváří hydropneumatický tlak ve fyziologickém roztoku, který vede k atraumatické elevaci sinusové membrány. Další výhodou piezochirurgie je její přesnost, protože pohyb piezochirurgického nože je velmi malý, takže přesnost řezu je velká a nepohodlí pacienta minimální. Kromě toho kavitační efekt vzduch-voda piezoelektrického zařízení udržuje chirurgické pole bez krve, což zlepšuje vizualizaci chirurgického pole. Tato technika překonává problém benigního paroxysmálního polohového vertiga způsobeného paličkováním během elevace sinusového dna zprostředkovaného osteotomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Hassan El Barbary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s chybějícím jedním horním zadním zubem zbytkovou kostní výškou pod maxilárním sinem od 5-8 mm.
- Minimálně 6 mm zbytkové šířky kosti v místě umístění implantátu.
- Místo příjemce implantátu by nemělo vykazovat žádné patologické stavy.
- Žádné diagnostikované onemocnění kostí nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí.
- Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
- Pacienti s dostatečným interokluzním prostorem 8-10 mm.
Kritéria vyloučení:
Systémové stavy/onemocnění, která kontraindikují operaci.
- Radiační terapie v oblasti hlavy a krku nebo chemoterapie během 12 měsíců před operací.
- Pacienti, kteří mají nějaké návyky, které by mohly ohrozit proces osseointegrace, jako jsou současní kuřáci.
- Pacienti s parafunkčními návyky, které způsobují přetížení implantátu, jako je bruxismus a sevření.
- Pacienti, kteří mají jakoukoli patologii v maxilárních dutinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Elevace transkrestálního sinusového dna pomocí Summersovy techniky
|
Letní technika
|
Experimentální: Elevace transkrestálního sinusového dna pomocí piezoelektrické chirurgie
|
crestální přístup bude použit k augmentaci maxilárního sinu se současným umístěním implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Množství nárůstu výšky kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Letní technika
-
Summers LaboratoriesDokončeno
-
Summers LaboratoriesDokončeno