- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03944811
Benhøydeøkning etter transkrestal sinus gulvhøyde ved bruk av piezoelektrisk kirurgi versus den konvensjonelle osteotomteknikken
Evaluering av benhøydeøkning etter transkrestal sinusgulvhøyde ved bruk av piezoelektrisk kirurgi versus den konvensjonelle osteotomteknikken hos pasienter med atrofiske bakre maxillae: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange løsninger ble foreslått for å overvinne problemet med å plassere implantater i den vertikalt kompromitterte benhøyden i den maksillære bakre regionen. Disse løsningene inkluderer plassering av korte brede implantater, lange skråstilte zygomatiske implantater, vertikal ryggforstørrelse og heving av sinusmembranen for å øke tilgjengelig lengde for implantatplassering.
Bruk av korte implantater (
Vertikal forsterkning av den resorberte alveolarryggen er et annet behandlingsalternativ. Det kan gjøres ved onlay-grafting, distraksjons-osteogenese og guidet beinregenerering. Selv om suksessratene for ulike bentransplantasjonsteknikker er høye, er det mange iboende ulemper som inkluderer forlenget behandlingstid, økte behandlingskostnader og økt kirurgisk invasjon assosiert med pasientsykelighet og potensielle komplikasjoner.
For å overvinne disse problemene, ble heving av sinusmembranteknikker foreslått, det kan utføres enten gjennom et lateralt vindu eller via en crestal-tilgang. Valget mellom disse to teknikkene er hovedsakelig basert på den gjenværende gjenværende vertikale subsinus-benhøyden. Lateral tilnærming av sinus elevasjon er indikert når gjenværende benhøyde er på 4 mm eller mindre, mens crestal tilnærming brukes ved gjenværende rygg på 5-6 mm.
Mange langtidsstudier og systematiske oversikter har vist at osteotomemediert sinusgulvelevasjon (OSFE) teknikk er en svært forutsigbar metode for rehabilitering av pasienter med atrofiert bakre maxilla med overlevelsesrater fra 92 % til 100 %. Endoskopiske studier har imidlertid vist risikoen for membranperforering mens man utfører transalveolar sinusgulvhøyde. Dessuten kan Summers-teknikken forårsake noen komplikasjoner som hodepine og paroksysmal posisjonell vertigo.
Teknikken for piezoelektrisk intern sinus elevation (PISE) ble først introdusert av Sohn i 2009. Ved å bruke piezoelektrisk ultralydvibrasjon (25-30 kHz), kutter piezokirurgi-enheten bare mineraliserte strukturer nøyaktig uten å kutte bløtvev selv i tilfelle utilsiktet kontakt. Dessuten produserer kavitasjonseffekten et hydropneumatisk trykk i den fysiologiske saltløsningen som fører til atraumatisk sinusmembranheving. En annen fordel med piezokirurgi er presisjonen ettersom bevegelsen til piezokirurgiskniv er svært liten, så kuttepresisjonen er stor og pasientens ubehag minimalt. I tillegg opprettholder luft-vann-kavitasjonseffekten til den piezoelektriske enheten et blodfritt kirurgisk felt som forbedrer visualiseringen av det kirurgiske feltet. Denne teknikken overvinner problemet med benign paroksysmal posisjonsvertigo forårsaket av malleting under osteotommediert sinusgulvhøyde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Hassan El Barbary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som har én manglende øvre bakre tannrestbeinhøyde under sinus maksillær fra 5-8 mm.
- Minst 6 mm gjenværende benbredde på stedet for implantatplassering.
- Mottakerstedet for implantatet bør være fritt for patologiske forhold.
- Ingen diagnostisert beinsykdom eller medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen.
- Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste.
- Pasienter som har tilstrekkelig interokklusalt rom på 8-10 mm.
Ekskluderingskriterier:
Systemiske tilstander/sykdommer som kontraindiserer kirurgi.
- Strålebehandling i hode- og nakkeregionen eller kjemoterapi i løpet av 12 måneder før operasjonen.
- Pasienter som har noen vaner som kan sette osseointegrasjonsprosessen i fare, for eksempel nåværende røykere.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner som gir overbelastning på implantatet, slik som bruksisme og clenching.
- Pasienter som har noen patologi i maksillære bihuler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transcrestal sinus gulvhøyde ved bruk av Summers-teknikk
|
Sommerteknikk
|
Eksperimentell: Transkrestal sinus gulvhøyde ved hjelp av piezoelektrisk kirurgi
|
crestal-tilnærming vil bli brukt til å forsterke sinus maxillaris med samtidig implantatplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mengde økt benhøyde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .