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圧電手術と従来のオステオトーム技術を使用した経骨洞床挙上後の骨高増加

2021年10月28日 更新者:Omar Ashour、Cairo University

萎縮性上顎骨後部の患者における圧電手術と従来のオステオトーム技術を使用した経骨洞床挙上後の骨高増加の評価:ランダム化比較臨床試験

歯を失うと、通常、機能的および美容上の欠陥が生じます。 伝統的に、それらは義歯または固定ブリッジで修復されてきました。 しかし、歯科用インプラントは、オッセオインテグレーションと呼ばれる、生きている骨とインプラント表面との間の直接的な構造的および機能的接続の維持に依存する優れた代替手段です。 上顎骨に十分な骨がある場合、インプラントのリハビリテーションは 84 ~ 92% の高い成功率を示しています。 歯槽頂の萎縮と上顎洞の空気化により、残留骨の質と量が制限されるため、上顎後部領域へのインプラントの配置が複雑になります。

調査の概要

詳細な説明

上顎後方領域の垂直方向に妥協した骨の高さにインプラントを配置するという問題を克服するために、多くの解決策が提案されました。 これらのソリューションには、短い幅のインプラント、長い傾斜したザイゴマ インプラントの配置、垂直尾根の増強、洞膜の上昇が含まれ、インプラントの配置に利用できる長さを増やすことができます。

短いインプラントの使用 (

吸収された歯槽堤の垂直増強は、別の治療オプションです。 これは、オンレー移植、骨延長、誘導骨再生によって行うことができます。 さまざまな骨移植技術の成功率は高いものの、治療時間の延長、治療費の上昇、患者の罹患率や合併症の可能性に伴う外科的侵襲の増加など、多くの固有の欠点があります。

これらの問題を克服するために、副鼻腔膜の挙上技術が提案されました。これは、横方向の窓または歯槽頂アクセスを介して行うことができます。 これら 2 つの手法の選択は、主に残りの垂直副鼻腔骨の高さに基づいて行われます。 残存骨の高さが 4 mm 以下の場合は副鼻腔挙上による側方アプローチが適応となり、残存骨高が 5 ~ 6 mm の場合は歯槽頂アプローチが使用されます。

多くの長期研究とシステマティック レビューにより、オステオトームを介した洞床挙上法 (OSFE) は、萎縮した後上顎骨を有する患者のリハビリテーションにおいて、生存率が 92% から 100% の範囲で予測可能な方法であることが示されています。 しかし、内視鏡研究では、経肺胞洞床挙上を行っている間に膜穿孔のリスクが実証されています。 さらに、サマーズ法は、頭痛や発作性頭位めまいなどの合併症を引き起こす可能性があります。

圧電内洞挙上法 (PISE) は、2009 年に Sohn によって初めて導入されました。 圧電超音波振動 (25 ~ 30 kHz) を使用するピエゾサージェリー デバイスは、偶発的な接触の場合でも軟部組織を切断することなく、ミネラル化された構造のみを正確に切断します。 さらに、キャビテーション効果は、非外傷性洞膜の上昇につながる生理食塩水に油圧空気圧を生成します。 ピエゾサージェリーのもう 1 つの利点は、ピエゾサージェリー ナイフの動きが非常に小さいため、切断の精度が高く、患者の不快感が最小限に抑えられることです。 さらに、圧電デバイスの気水キャビテーション効果は、手術野の視覚化を改善する血液のない手術野を維持します。 この技術は、オステオトームを介した副鼻腔床挙上中の槌打ちによって引き起こされる良性の発作性頭位めまいの問題を克服します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 上顎洞の下の残存骨の高さが 5 ~ 8 mm で、上臼歯が 1 本欠損している患者。

    • インプラント埋入部位の残存骨幅が最低 6 mm。
    • インプラントのレシピエント部位には、病的状態があってはなりません。
    • 診断された骨疾患または骨代謝に影響を与えることが知られている薬物はありません。
    • 協力的でやる気があり、衛生意識の高い患者。
    • 8 ~ 10 mm の十分な咬合間スペースがある患者。

除外基準:

  • -手術を禁忌とする全身状態/疾患。

    • -手術前の12か月間の頭頸部領域での放射線療法または化学療法。
    • 現在の喫煙者など、オッセオインテグレーション プロセスを危険にさらす可能性のある習慣がある患者。
    • 歯ぎしりや食いしばりなど、インプラントに過剰な負荷をかける異常な習慣を持つ患者。
    • -上顎洞に何らかの病状がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サマーズ法を用いた経皮洞床挙上
サマーズテクニック
実験的:圧電手術を用いた経鼻洞床挙上
歯槽頂アプローチは、同時にインプラントを配置して上顎洞を増強するために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨高増加量
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月22日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 29011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サマーズテクニックの臨床試験

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