Femorale verlenging kan de fysieke functie aantasten en leiden tot structurele veranderingen in aangrenzende gewrichten
23 februari 2021 bijgewerkt door: Patrick Aleksander Bjørge, Oslo University Hospital
Femorale verlenging kan de fysieke functie aantasten en leiden tot structurele veranderingen in aangrenzende gewrichten; 10 patiënten met een follow-up van 27 tot 34 jaar.
Deze studie evalueert functie, kwaliteit van leven en ontwikkeling van heup- en knieartrose minimaal 15 jaar na unilaterale femurverlenging bij mensen met idiopathische of posttraumatische anisomelie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft een cross-sectionele opzet, waarbij patiënten die meer dan 15 jaar geleden een femurverlenging hebben ondergaan en aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Patiënten zullen radiografische beeldvorming ondergaan om heup- en knieartritis, asafwijking en beenlengteverschil te evalueren.
Om kwaliteit van leven, functioneren en pijn te evalueren, vullen de deelnemers de formulieren EQ-5D-5L, Knee osteoarthritis outcome score (KOOS) en International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in.
Bilateraal actief bewegingsbereik van heup en knie zal worden gemeten met handbediende goniometer, en de functionele tests 30 seconden zit-naar-stand, huppeltests en traptest zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische of posttraumatische beenlengtediscrepantie die minimaal 15 jaar geleden zijn verlengd met de callutasismethode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden verlengd met aangeboren pathologie resulterend in verkorting van de ledemaat, hoekafwijking en minder musculatuur, bijvoorbeeld congenitale femurdeficiëntie of fibula hemimelia.
- Patiënten met een verworven beenlengteverschil die een infectie in het knie- of heupgewricht hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Functie evalueren, Radiografische beeldvorming, Formulieren
|
Bilateraal evalueren van artritis in knie en heup.
Evalueren van asdeficiëntie en beenlengteverschil.
Andere namen:
Testfunctie en fysieke draagkracht
Andere namen:
Formulieren voor het evalueren van kwaliteit van leven, pijn, functie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
heup- of knieartrose
Tijdsspanne: Op een dag
|
Radiografische beeldvorming.
De classificatie van Kellgren & Lawrence en de breedte van de gewrichtsruimte worden gemeten
|
Op een dag
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: op een dag
|
Zit-sta-test van 30 seconden, waarbij de kracht in de onderste ledematen wordt gemeten
|
op een dag
|
|
Functie onderste extremiteit
Tijdsspanne: op een dag
|
Single leg hop-testen
|
op een dag
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: op een dag
|
Traptest, 18 treden drie keer op en neer
|
op een dag
|
|
maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: op een dag
|
deelnemers rapporteren de mate van problemen die ze hebben met eindpunten 1-5, waarbij 1 geen problemen is en 5 niet in staat is in de vijf dimensies mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke bezigheden, pijn/ongemak en angst/depressie.
De vragenlijst bevat ook een verticale analoge schaal met de gelabelde eindpunten 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand, wat een waardering geeft van de eigen gezondheidstoestand van de deelnemer die kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheid. uitkomst op basis van het eigen oordeel van de patiënt
|
op een dag
|
|
functie- en pijnmeting met Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: op een dag
|
De deelnemer beantwoordt vragen over pijn, functie, stijfheid en kwaliteit van leven met betrekking tot kniepijn.
Eindpunten 0 - 4, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 4 extreme problemen
|
op een dag
|
|
het meten van het fysieke activiteitsniveau met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: op een dag
|
Deelnemers antwoorden op de hoeveelheid tijd die zij gedurende de afgelopen 7 dagen in zware activiteit, matige activiteit, wandelen en zitten hebben doorgebracht.
Antwoorden worden gegeven in aantal dagen in elk van de activiteitencategorieën, en tijd in uren en minuten op een gewone dag van de werkelijke week
|
op een dag
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: op een dag
|
Handbediende goniometrische meting van het actieve bewegingsbereik in heup en knie bilateraal
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IDP die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeeld in een open access publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .