Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral forlengelse kan svekke fysisk funksjon og føre til strukturelle endringer i tilstøtende ledd

23. februar 2021 oppdatert av: Patrick Aleksander Bjørge, Oslo University Hospital

Femoral forlengelse kan svekke fysisk funksjon og føre til strukturelle endringer i tilstøtende ledd; 10 pasienter med 27 til 34 års oppfølging.

Denne studien evaluerer funksjon, livskvalitet og utvikling av hofte- og kneartrose minimum 15 år etter ensidig lårbensforlengelse hos personer med idiopatisk eller posttraumatisk anisomeli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har et tverrsnittsdesign, der pasienter som fullførte lårbensforlengelse for mer enn 15 år siden og oppfyller inklusjonskriteriene inviteres til å delta. Pasienter vil gjennomgå røntgenundersøkelse for å evaluere hofte- og kneartritt, akseavvik og benlengdeavvik. For å evaluere livskvalitet, funksjon og smerte skal deltakerne fylle ut skjemaene EQ-5D-5L, Knee artrose utfallsscore (KOOS) og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Bilateralt aktivt bevegelsesområde for hofte og knær vil bli målt med håndholdt goniometer, og funksjonstestene 30 sekunder sitte å stå, hoppetester og trappetest vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk eller posttraumatisk benlengdeavvik som er forlenget med kallutasismetoden for minimum 15 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er forlenget med medfødt patologi som resulterer i forkortning av lem, vinkelavvik og mindre muskulatur, for eksempel medfødt femoral mangel eller fibula hemimelia.
  • Pasienter med ervervet benlengdeavvik som har hatt infeksjon i kne- eller hofteledd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Evaluerende funksjon, røntgenbilde, skjemaer
  • Tester for funksjon i nedre ekstremiteter
  • Evaluering av leddgikt i hofte og kne, benlengdeavvik og akseavvik radiografisk
  • Evaluering av livskvalitet, funksjon og smerte etter skjemaer
Stråling: Radiografisk avbildning
Evaluering av leddgikt i kne og hofte bilateralt. Evaluering av aksemangel og benlengdeavvik.
Andre navn:
  • Kne foran
  • knesiden
  • nedre ekstremitetsakse foran
  • nedre ekstremitetsakseside
  • bekken foran
Annen: Evaluere funksjon
Test funksjon og fysisk kapasitet
Andre navn:
  • 30 sekunder sitte å stå
  • enkelt bein hop test
  • trappetest
  • goniometrisk ROM-måling hofte og kne
Annen: Skjemaer
Skjemaer for vurdering av livskvalitet, smerte, funksjon
Andre navn:
  • EQ-5D-5L
  • KOOS - utfallsscore for kneartrose
  • IPAQ – internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hofte- eller kneartrose
Tidsramme: En dag
Radiografisk avbildning. Kellgren & Lawrence klassifisering og leddromsbredde vil bli målt
En dag
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: en dag
30 sekunder sitter for å stå test, måler styrke i nedre ekstremiteter
en dag
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: en dag
Enkeltbens hop tester
en dag
Aerob kapasitet
Tidsramme: en dag
Trappetest, 18 trinn opp og ned tre ganger
en dag
mål på helserelatert livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: en dag
deltakerne rapporterer omfanget av problemer de har med endepunkt 1-5, hvor 1 er ingen problemer og 5 ikke er i stand til i de fem dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Spørreskjemaet inneholder også en vertikal analog skala med de merkede endepunktene 0-100 der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 den best tenkelige helsetilstanden, og gir en verdivurdering av deltakernes egen helsetilstand som kan brukes som et kvantitativt mål på helse. utfall basert på pasientens eget skjønn
en dag
mål på funksjon og smerte med kne Artrose Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: en dag
Deltakeren svarer på spørsmål vedrørende smerter, funksjon, stivhet og livskvalitet vedrørende knesmerter. Endepunkter 0 - 4, der 0 indikerer ingen problemer og 4 indikerer ekstreme problemer
en dag
måling av fysisk aktivitetsnivå med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: en dag
Deltakerne svarer hvor lenge de har vært i sterk aktivitet, moderat aktivitet, gange og sittende i løpet av de siste 7 dagene. Svar er gitt i antall dager i hver av aktivitetskategoriene, og tid i timer og minutter på en vanlig dag i den faktiske uken
en dag
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: en dag
Håndholdt goniometrisk måling av aktivt bevegelsesområde i hofte og kne bilateralt
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Sophies Minde AS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IDP som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delt i en publikasjon med åpen tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Radiografisk avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere