- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03972891
Invloed - Interventie Pauze - Kinderen - Spraakgeluidsstoornissen
Invloed van een interventieonderbreking op een behandeld fonologisch proces in spontane spraaksituaties bij kinderen van 5 tot 6 jaar met een fonologisch vertraagde ontwikkeling
Veel van de kinderen met spraak- en taalstoornissen hebben spraakgeluidstoornissen. In Duitstalige landen wordt geschat dat ongeveer 16% van de kinderen in de leeftijd tussen drie en acht jaar te maken krijgt met het naar school gaan. De behandeling van spraakgeluidsstoornissen heeft tot doel het geleerde om te zetten in spontane spraak. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of kinderen er door middel van een therapieonderbreking in slagen om het doelfoneem of de doelmedeklinkercluster - vanaf een bepaalde drempel - over te brengen naar de spontane taal. De onderzoekers vergelijken het effect van de overgang naar spontane spraaksituaties door middel van twaalf weken therapieonderbreking met een continue therapie.
Daarnaast willen de onderzoekers nagaan of de verwerving van het grafeem een extra positieve invloed heeft op de generalisatie van het doelfoneem of de doelmedeklinkercluster in spontane spraaksituaties.
De onderzoekers proberen ook individuele verschillen te begrijpen in de generalisatie-effecten op de productie van het doelfoneem / doelmedeklinkercluster in spontane spraaksituaties, waarin de onderzoekers informatie over de behandelmethode en behandelingsduur documenteren en evalueren vóór de therapieonderbreking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige opsporing van taalontwikkelingsstoornissen en het tijdig treffen van passende maatregelen die daarvan zijn afgeleid, kunnen secundaire gevolgen van taalleerstoornissen voorkomen. Met name fonologisch vertraagde stoornissen kunnen een impact hebben op de ontwikkeling van geletterdheid en het kind het risico op dyslexie geven. Met de wetenschap dat vroege opsporing en de daarop gebaseerde passende maatregelen de secundaire gevolgen van een spraakklankstoornis kunnen voorkomen, streven logopedisten naar een effectief therapeutisch proces gebaseerd op de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). ). Op het gebied van effectiviteitsonderzoek is men het erover eens dat het doel, dat is toegesneden op de aandoening, nauw samenhangt met de gekozen therapeutische methode. Therapeutische ICF-gerichte maatregelen moeten worden aangepast aan de behoeften van het kind. Op basis van de huidige kennis kan geen enkel therapieconcept dit bieden, als het exclusief wordt gebruikt.
In effectiviteitsonderzoek heerst onenigheid over de behandelintensiteit en de interventieperiode. De therapie-intensiteit wordt bepaald door drie factoren: het aantal correct uitgevoerde lesafleveringen per sessie (dosis), taak of activiteit waarbinnen de lesafleveringen worden afgeleverd (dosisvorm) en het aantal sessies per tijdseenheid (bijv. 1x per week/1x per maand) Hierbij moet worden aangetekend dat de drempel waarbij logopedie nog effectief is en de interventieperiode te kort is grotendeels uit observaties is afgeleid. Het lijkt erop dat er een bepaalde hoeveelheid ontwikkelingstijd nodig is voor het consolideren van nieuwe vaardigheden. Tot nu toe is alleen gesteld dat de duur van de interventie niet voor elk kind kan worden gegeneraliseerd en dat een verbetering van de functionele capaciteit van de linguïstische output tussen de 12 en 20 uur interventie kan liggen. Naast de onzekerheid over hoe hoog de intensiteit van de therapie moet zijn om generalisatie-effecten te bereiken, is er in de wetenschap tot op heden geen informatie over welk basisniveau daarvoor moet worden bereikt.
Daarom de wens om systematisch onderzoek te doen naar de vraag: welk basisniveau moet een kind bereiken om tijdens de therapiepauze het behandelde fonologische proces om te zetten in de spontane spraak? heerst.
Doel 1 zal bepalen of een interventiepauze van 12 weken bij kinderen tussen de vijf en zes jaar met een fonologisch vertraagde ontwikkeling van één fonologisch proces zal leiden tot significante verbeteringen in de overdracht van het doelfoneem/doelmedeklinkercluster in spontane spraak. Op voorwaarde dat de drempel van 70-80% correcte uitspraak van het doelfoneem/doelmedeklinkercluster werd bereikt.
Doel 2 zal bepalen of kinderen, die aan het einde van de therapie niet 100 procent correcte uitspraak van het beoogde foneem / de beoogde medeklinkercluster in spontane spraak laten zien door het verwerven van het grafeem / de grafemen (het aangedane behandelde foneem / de aangedane behandelde medeklinker cluster) een verbetering zien van het doelfoneem / doelmedeklinkercluster in spontane spraak?
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Caritas Österreich, Caritas für Kinder und Jugendliche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Logopedisten:
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek na voorafgaand schriftelijk en mondeling onderwijs
- Minimaal 2 jaar werkzaamheid op het gebied van kinderlogopedie / therapie van infantiele spraakklankstoornissen met voldoende praktijkervaring
Kinderen:
- Fonologische vertraging van een van deze fonologische processen: palatale fronting / sch / to / s / or / ch / to / s /, velar fronting / k g / to / t d / or contact assimilation / dr / to / gr kr / en max. twee fonologische processen
- Het behandelde geluid kan tijdens de therapie correct worden gevormd in de spontane spraaksituaties tot 70 - 80%
- Het fonologische proces is nog niet door een andere collega behandeld (de therapie dient vanaf het begin door een logopedist te worden uitgevoerd)
- Er wordt ouderparticipatie gegeven (vastgelegd in het reguliere therapeutisch proces via anamnesegesprek)
- Therapiefrequentie: regelmatig 1 keer per week, maar minimaal 1 keer per 2 weken (zodat kortdurende uitval door ziekte niet leidt tot uitsluiting van de studie)
- Fysiologisch ontwikkelde prescriptieve vaardigheden
- bijna moedertaal Duitse taalvaardigheid
- Schriftelijke toestemming van de ouder of voogd voor deelname aan het onderzoek na voorafgaande mondelinge en schriftelijke informatie
Uitsluitingscriteria:
Logopedisten:
- Gebrek aan schriftelijke toestemming
- Praktijkervaring op het gebied van kinderlogopedie / therapie van infantiele spraakklankstoornissen van minder dan 2 jaar
Kinderen:
- Jonger dan 5 jaar
- Therapiegeluiden zijn voor minder dan 70% correct in een spontane spraaksituatie
- Inconsistente fonologische stoornis
- Consistente fonologische stoornis
- Spraakapraxie bij kinderen
- Myofunctionele aandoeningen
- Geïsoleerde articulatiestoornis (bijv. laterale of interdentale articulatie)
- Auditieve verwerkingsstoornissen
- Stoornissen van spraakverstaan
- Autisme spectrum stoornissen
- Cognitieve ontwikkelingsstoornissen
- Tekorten in prescriptieve vaardigheden
- Ontbrekende schriftelijke toestemming van de ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiepauze van 12 weken
De interventiepauze begint zodra 70 - 80 % van het doelfoneem / doelmedeklinkercluster correct kan worden uitgesproken in spontane spraaksituaties tijdens de therapie.
De interventiepauze duurt 12 weken.
|
De interventie van deze studie is een onderbreking van de interventie gedurende 12 weken onder de volgende voorwaarden:
|
|
Geen tussenkomst: traditionele therapie
Nadat 70 - 80% van het doelfoneem / doelmedeklinkercluster correct kan worden uitgesproken in spontane spraaksituaties tijdens de therapie, zullen de kinderen hun traditionele therapie voortzetten totdat meer dan 90% van het doelfoneem / doelmedeklinkercluster correct kan worden uitgesproken in spontane taal. spraaksituaties (max.
12 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de nauwkeurigheid van het doelfoneem/doelmedeklinkercluster in spontane spraaksituaties binnen een groep
Tijdsspanne: 12 weken
|
De foneemnauwkeurigheid wordt bepaald door een gestandaardiseerde diagnostische beoordeling voor spraakgeluidsstoornissen, een enkelwoordtest (PLAKKS) en door een continu spraakvoorbeeld (niet-gestandaardiseerde beoordeling) gedurende 15 minuten.
Voor het spraakvoorbeeld gebruiken de onderzoekers voor alle toetsmomenten dezelfde situatieplaatjes in een speelsituatie om een directe vergelijking mogelijk te maken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de nauwkeurigheid van het doelfoneem/doelmedeklinkercluster in spontane spraaksituaties binnen een groep/in groepsinteractie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De foneemnauwkeurigheid wordt bepaald door een gestandaardiseerde diagnostische beoordeling voor spraakgeluidsstoornissen, een enkelwoordtest (PLAKKS) en door een continu spraakvoorbeeld (niet-gestandaardiseerde beoordeling) gedurende 15 minuten.
Voor het spraakvoorbeeld gebruiken de onderzoekers voor alle toetsmomenten dezelfde situatieplaatjes in een speelsituatie om een directe vergelijking mogelijk te maken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de nauwkeurigheid van het doelfoneem/medeklinkercluster in spontane spraaksituaties binnen een groep
Tijdsspanne: 1 - 2 weken nadat het doelgrafeem op school is geleerd (0,5 - 3,5 maand na ingang van de school)
|
De foneemnauwkeurigheid wordt bepaald door een gestandaardiseerde diagnostische beoordeling voor spraakgeluidsstoornissen, een enkelwoordtest (PLAKKS) en door een continu spraakvoorbeeld (niet-gestandaardiseerde beoordeling) gedurende 15 minuten.
Voor het spraakvoorbeeld gebruiken de onderzoekers voor alle toetsmomenten dezelfde situatieplaatjes in een speelsituatie om een directe vergelijking mogelijk te maken.
|
1 - 2 weken nadat het doelgrafeem op school is geleerd (0,5 - 3,5 maand na ingang van de school)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Doris Detter-Biesl, MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoder P, Fey ME, Warren SF. Studying the impact of intensity is important but complicated. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):410-3. doi: 10.3109/17549507.2012.685890. Epub 2012 May 31.
- Warren SF, Fey ME, Yoder PJ. Differential treatment intensity research: a missing link to creating optimally effective communication interventions. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):70-7. doi: 10.1002/mrdd.20139.
- Baker E. Optimal intervention intensity in speech-language pathology: discoveries, challenges, and unchartered territories. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):478-85. doi: 10.3109/17549507.2012.717967.
- Allen MM. Intervention efficacy and intensity for children with speech sound disorder. J Speech Lang Hear Res. 2013 Jun;56(3):865-77. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0076). Epub 2012 Dec 28.
- Williams AL. Intensity in phonological intervention: is there a prescribed amount? Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):456-61. doi: 10.3109/17549507.2012.688866. Epub 2012 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-2019-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .