- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972891
Einfluss - Interventionspause - Kinder - Sprachstörungen
Einfluss einer Interventionspause auf einen behandelten phonologischen Prozess in spontanen Sprachsituationen bei Kindern im Alter von 5 bis 6 Jahren mit phonologisch verzögerter Entwicklung
Viele der Kinder mit Sprech- und Sprachstörungen haben Sprachstörungen. Im deutschsprachigen Raum sind schätzungsweise rund 16 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren vom Schuleintritt betroffen. Die Behandlung von Sprechlautstörungen zielt darauf ab, den Transfer des Gelernten in spontane Sprache zu ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es Kindern gelingt, durch eine Therapiepause das Zielphonem bzw. Zielkonsonantencluster - ab einer bestimmten Schwelle - in die Spontansprache zu übertragen. Die Wirkung der Übertragung auf spontane Sprachsituationen durch eine zwölfwöchige Therapiepause vergleichen die Forscher mit einer Dauertherapie.
Darüber hinaus möchten die Forscher herausfinden, ob der Erwerb des Graphems einen zusätzlichen positiven Einfluss auf die Verallgemeinerung des Zielphonems oder Zielkonsonantenclusters in spontanen Sprachsituationen hat.
Die Forscher wollen auch individuelle Unterschiede in den Generalisierungseffekten auf die Produktion des Zielphonems/Zielkonsonanten-Clusters in spontanen Sprachsituationen verstehen, in denen die Forscher Informationen zu Behandlungsmethode und Behandlungsdauer vor der Therapiepause dokumentieren und auswerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühzeitige Erkennung von Sprachentwicklungsstörungen und eine rechtzeitige Einleitung geeigneter Maßnahmen, die daraus abgeleitet werden, können Sekundärfolgen von Sprachlernstörungen verhindern. Insbesondere phonologisch verzögerte Störungen können sich auf die Entwicklung der Alphabetisierung auswirken und das Kind einem Legasthenie-Risiko aussetzen. Mit dem Wissen, dass eine Früherkennung und daraus abgeleitete geeignete Maßnahmen die Folgeschäden einer Sprechlautstörung verhindern können, streben Logopäden einen effektiven Therapieprozess auf Basis der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) an ). In der Wirkungsforschung besteht Konsens darüber, dass die auf die Störung zugeschnittene Zielsetzung eng mit der gewählten Therapiemethode verknüpft ist. Therapeutische ICF-orientierte Maßnahmen sollten an die Bedürfnisse des Kindes angepasst werden. Dies kann nach heutigem Kenntnisstand kein Therapiekonzept bieten, wenn es ausschließlich angewendet wird.
In der Wirksamkeitsforschung herrscht Uneinigkeit im Bereich der Behandlungsintensität und des Interventionszeitraums. Die Therapieintensität wird durch drei Faktoren bestimmt: Anzahl der richtig durchgeführten Unterrichtsepisoden pro Sitzung (Dosis), Aufgabe oder Aktivität, innerhalb derer die Unterrichtsepisoden geliefert werden (Dosisform) und die Anzahl der Sitzungen pro Zeiteinheit (z. einmal pro Woche/einmal im Monat) Zu beachten ist, dass die Schwelle, ab der Logopädie noch wirkt und die Interventionsdauer zu kurz ist, meist aus Beobachtungen abgeleitet wurde. Es scheint, dass für die Festigung neuer Fähigkeiten eine gewisse Entwicklungszeit erforderlich ist. Bisher wurde nur festgestellt, dass die Interventionsdauer nicht pauschal für jedes Kind verallgemeinert werden kann und eine Verbesserung der Leistungsfähigkeit des sprachlichen Outputs zwischen 12 und 20 Interventionsstunden liegen kann. Neben der Ungewissheit, wie hoch die Therapieintensität sein muss, um Generalisierungseffekte zu erzielen, gibt es in der Wissenschaft bisher keine Informationen darüber, welches Ausgangsniveau dafür erreicht werden muss.
Daher der Wunsch nach systematischen Studien zu der Frage: Welches Ausgangsniveau muss ein Kind erreichen, um den behandelten phonologischen Prozess in der Therapiepause auf das Spontansprechen zu übertragen? herrscht.
Ziel 1 soll ermitteln, ob eine 12-wöchige Interventionspause bei Kindern im Alter zwischen fünf und sechs Jahren mit phonologisch verzögerter Entwicklung eines phonologischen Prozesses zu signifikanten Verbesserungen bei der Übertragung des Zielphonem-/Zielkonsonanten-Clusters in der Spontansprache führt. Unter der Bedingung, dass die Schwelle von 70-80% korrekter Aussprache des Zielphonems/Zielkonsonanten-Clusters erreicht wurde.
Ziel 2 soll ermitteln, ob Kinder, die am Ende der Therapie durch den Erwerb des Graphems/der Grapheme (das betroffene behandelte Phonem / der betroffene behandelte Konsonant) in der Spontansprache keine 100-prozentig korrekte Aussprache des Zielphonems / des Zielkonsonantenclusters zeigen Cluster) sehen Sie eine Verbesserung des Zielphonem-/Zielkonsonanten-Clusters in der Spontansprache?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Doris Detter-Biesl, MSc
- Telefonnummer: +43 50 344 - 25124
- E-Mail: doris.detter-biesl@fhgooe.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc
- Telefonnummer: +43 50 344- 20031
- E-Mail: bernhard.schwartz@fhgooe.ac.at
Studienorte
-
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Caritas Österreich, Caritas für Kinder und Jugendliche
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Kontakt:
- Barbara Kraxberger
- Telefonnummer: +43 732 - 7844 180
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Logopäden:
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach vorheriger schriftlicher und mündlicher Aufklärung
- Mindestens 2 Jahre Tätigkeit im Bereich Kinderlogopädie / Therapie infantiler Sprachlautstörungen mit ausreichender praktischer Erfahrung
Kinder:
- Phonologische Verzögerung eines dieser phonologischen Prozesse: Gaumenfrontierung / sch / to / s / oder / ch / to / s /, velar fronting / k g / to / t d / oder Kontaktassimilation / dr / to / gr kr / und max. zwei phonologische Prozesse
- Der behandelte Klang kann während der Therapie in den spontanen Sprachsituationen zu 70 - 80 % richtig geformt werden
- Der phonologische Prozess wurde noch nicht von einem anderen Kollegen behandelt (die Therapie sollte von Anfang an von einem Logopäden durchgeführt werden)
- Elternbeteiligung ist gegeben (erfasst im regulären Therapieprozess über Anamnesegespräch)
- Therapiehäufigkeit: regelmäßig einmal wöchentlich, mindestens jedoch einmal alle 2 Wochen (damit kurzfristige krankheitsbedingte Ausfälle nicht zum Ausschluss aus der Studie führen)
- Physiologisch entwickelte präskriptive Fähigkeiten
- nahezu muttersprachliche Deutschkenntnisse
- Schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie nach vorheriger mündlicher und schriftlicher Information
Ausschlusskriterien:
Logopäden:
- Fehlende schriftliche Zustimmung
- Praktische Erfahrung im Bereich Kinderlogopädie / Therapie infantiler Sprachlautstörungen von weniger als 2 Jahren
Kinder:
- Jünger als 5 Jahre
- Therapieklänge sind in einer spontanen Sprachsituation zu weniger als 70 % korrekt
- Inkonsistente phonologische Störung
- Anhaltende phonologische Störung
- Sprachapraxie im Kindesalter
- Myofunktionelle Störungen
- Isolierte Artikulationsstörung (z. laterale oder interdentale Artikulation)
- Störungen der auditiven Verarbeitung
- Störungen des Sprachverständnisses
- Autismus-Spektrum-Störungen
- Kognitive Entwicklungsstörungen
- Defizite in präskriptiven Fähigkeiten
- Fehlende schriftliche Zustimmung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12 Wochen Interventionspause
Die Interventionspause beginnt, sobald 70 - 80 % der Zielphonem-/Zielkonsonanten-Cluster in spontanen Sprachsituationen während der Therapie richtig ausgesprochen werden können.
Die Interventionspause dauert 12 Wochen.
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Die Intervention dieser Studie ist eine Unterbrechung der Intervention für 12 Wochen unter folgenden Bedingungen:
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Kein Eingriff: traditionelle Therapie
Nachdem während der Therapie 70 - 80 % des Zielphonems / Zielkonsonantenclusters in spontanen Sprachsituationen richtig ausgesprochen werden können, behalten die Kinder ihre traditionelle Therapie bei, bis mehr als 90 % des Zielphonems / Zielkonsonantenclusters spontan richtig ausgesprochen werden können Sprechsituationen (max.
12 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Zielphonem-/Zielkonsonanten-Clustergenauigkeit in spontanen Sprachsituationen innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Phonemgenauigkeit wird durch eine standardisierte Sprachdiagnostik für Sprachstörungen, einen Einzelworttest (PLAKKS) und durch die Erhebung einer kontinuierlichen Sprachprobe (nicht standardisierte Bewertung) für 15 Minuten bestimmt.
Für die Sprachprobe verwenden die Forscher für alle Testzeitpunkte die gleichen Situationsbilder in einer Spielsituation, um einen direkten Vergleich zu ermöglichen.
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12 Wochen
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Veränderungen der Zielphonem-/Zielkonsonanten-Clustergenauigkeit in spontanen Sprachsituationen innerhalb der Gruppe/in der Gruppeninteraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Phonemgenauigkeit wird durch eine standardisierte Sprachdiagnostik für Sprachstörungen, einen Einzelworttest (PLAKKS) und durch die Erhebung einer kontinuierlichen Sprachprobe (nicht standardisierte Bewertung) für 15 Minuten bestimmt.
Für die Sprachprobe verwenden die Forscher für alle Testzeitpunkte die gleichen Situationsbilder in einer Spielsituation, um einen direkten Vergleich zu ermöglichen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Zielphonem-/Konsonantenclustergenauigkeit in spontanen Sprachsituationen innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: 1 - 2 Wochen nach Erlernen des Zielgraphems in der Schule (0,5 - 3,5 Monate nach Schuleintritt)
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Die Phonemgenauigkeit wird durch eine standardisierte Sprachdiagnostik für Sprachstörungen, einen Einzelworttest (PLAKKS) und durch die Erhebung einer kontinuierlichen Sprachprobe (nicht standardisierte Bewertung) für 15 Minuten bestimmt.
Für die Sprachprobe verwenden die Forscher für alle Testzeitpunkte die gleichen Situationsbilder in einer Spielsituation, um einen direkten Vergleich zu ermöglichen.
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1 - 2 Wochen nach Erlernen des Zielgraphems in der Schule (0,5 - 3,5 Monate nach Schuleintritt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Doris Detter-Biesl, MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoder P, Fey ME, Warren SF. Studying the impact of intensity is important but complicated. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):410-3. doi: 10.3109/17549507.2012.685890. Epub 2012 May 31.
- Warren SF, Fey ME, Yoder PJ. Differential treatment intensity research: a missing link to creating optimally effective communication interventions. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):70-7. doi: 10.1002/mrdd.20139.
- Baker E. Optimal intervention intensity in speech-language pathology: discoveries, challenges, and unchartered territories. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):478-85. doi: 10.3109/17549507.2012.717967.
- Allen MM. Intervention efficacy and intensity for children with speech sound disorder. J Speech Lang Hear Res. 2013 Jun;56(3):865-77. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0076). Epub 2012 Dec 28.
- Williams AL. Intensity in phonological intervention: is there a prescribed amount? Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):456-61. doi: 10.3109/17549507.2012.688866. Epub 2012 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-2019-035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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