- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03972891
Befolyásolás - Beavatkozási szünet - Gyermekek - Beszédhangzavarok
A beavatkozási szünet hatása egy kezelt fonológiai folyamatra spontán beszédhelyzetekben 5-6 éves, fonológiailag késleltetett fejlődésű gyermekeknél
A beszéd- és nyelvi zavarokkal küzdő gyerekek közül sok van beszédhangzavarban. A német nyelvű országokban a becslések szerint a három és nyolc év közötti gyermekek körülbelül 16%-át érinti az iskolába lépés. A beszédhangzavarok kezelése a tanultak spontán beszédbe való átültetését célozza. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyerekeknek a terápia megszakításával sikerül-e a célfonémát vagy a célmássalhangzó-csoportot - egy bizonyos küszöbértékről - átvinniük a spontán nyelvre. A kutatók összehasonlítják a spontán beszédhelyzetekre való átvitel hatását a 12 hetes terápiás szünettel a folyamatos terápiával.
Ezen túlmenően a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a graféma elsajátítása további pozitív hatással van-e a célfonéma vagy a célmássalhangzó-csoport általánosítására spontán beszédhelyzetekben.
A kutatók arra is törekednek, hogy megértsék az egyéni különbségeket a célfonéma / cél mássalhangzó-csoport létrehozására gyakorolt általánosító hatások között spontán beszédhelyzetekben, amelyekben a kutatók dokumentálják és értékelik a kezelési módszerrel és a kezelés időtartamával kapcsolatos információkat a terápia szünete előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelvi fejlődési zavarok korai felismerése és az ebből eredő megfelelő intézkedések időben történő végrehajtása megelőzheti a nyelvtanulási zavarok másodlagos következményeit. Különösen a fonológiailag késleltetett rendellenességek lehetnek hatással az írás-olvasás fejlődésére, és a gyermeket a diszlexia kockázatának tehetik ki. Ennek tudatában, hogy a korai felismeréssel és az abból levezetett megfelelő intézkedésekkel megelőzhetők a beszédhangzavar másodlagos következményei, a beszéd- és nyelvterapeuták a funkcionális, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásán (ICF) alapuló hatékony terápiás folyamat megvalósítására törekszenek. ). Az eredményességkutatás területén konszenzus van abban, hogy a betegségre szabott cél szorosan kapcsolódik a választott terápiás módszerhez. A terápiás ICF-orientált intézkedéseket a gyermek szükségleteihez kell igazítani. A jelenlegi ismeretek alapján ezt egyetlen terápiás koncepció sem tudja biztosítani, ha kizárólagosan alkalmazzák.
Az eredményességkutatásban a nézeteltérések a kezelés intenzitása és a beavatkozási időszak terén érvényesülnek. A terápia intenzitását három tényező határozza meg: a megfelelően végrehajtott tanítási epizódok száma foglalkozásonként (dózis), a feladat vagy tevékenység, amelyen belül a tanítási epizódokat leadják (dózisforma) és az időegységenkénti alkalmak száma (pl. hetente/havonta egyszer) Megjegyzendő, hogy azt a küszöböt, amelynél a logopédia még mindig hatékony, és ahol a beavatkozási időszak túl rövid, többnyire megfigyelésekből származtatták. Úgy tűnik, hogy az új készségek megszilárdításához bizonyos fejlesztési időre van szükség. Eddig csak annyi hangzott el, hogy a beavatkozás időtartama nem általánosítható gyermekenként, és a nyelvi teljesítmény funkcionális kapacitásának javulása 12 és 20 óra közötti beavatkozás lehet. Amellett, hogy bizonytalan, hogy mekkora legyen a terápia intenzitása ahhoz, hogy általánosító hatást érjünk el, a tudományban mindmáig nincs információ arról, hogy ehhez milyen alapszintet kell elérni.
Ezért a szisztematikus tanulmányozás vágya a következő kérdésben: Milyen alapszintet kell elérnie a gyermeknek ahhoz, hogy a kezelt fonológiai folyamatot átvigye a spontán beszédre a terápia szünetében? érvényesül.
Az 1. cél meghatározza, hogy egy 12 hetes beavatkozási szünet az 5 és 6 év közötti gyermekeknél, akiknél egy fonológiai folyamat fonológiailag késleltetett fejlődést mutat, jelentős javulást eredményez-e a célfonéma / cél mássalhangzócsoport átvitelében a spontán beszédben. Feltéve, hogy a cél fonéma / cél mássalhangzó klaszter 70-80%-os helyes kiejtésének küszöbét elérték.
A 2. cél meghatározza, hogy azok a gyerekek, akik a terápia végén a graféma/grafémák (érintett kezelt fonéma / érintett kezelt mássalhangzó) elsajátításával spontán beszédben nem bizonyítják-e 100 százalékosan helyes kiejtését a megcélzott fonémának / a cél mássalhangzó-csoportnak. klaszter) a célfonéma / cél mássalhangzócsoport javulását látja a spontán beszédben?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doris Detter-Biesl, MSc
- Telefonszám: +43 50 344 - 25124
- E-mail: doris.detter-biesl@fhgooe.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc
- Telefonszám: +43 50 344- 20031
- E-mail: bernhard.schwartz@fhgooe.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Caritas Österreich, Caritas für Kinder und Jugendliche
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Kraxberger
- Telefonszám: +43 732 - 7844 180
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Logopédusok:
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez előzetes írásbeli és szóbeli oktatás után
- Legalább 2 éves tevékenység a gyermek logopédia / csecsemőkori beszédhangzavarok terápiája területén megfelelő gyakorlati tapasztalattal
Gyermekek:
- E fonológiai folyamatok egyikének fonológiai késése: palatális fronting / sch / to / s / vagy / ch / to / s /, veláris fronting / k g / to / t d / vagy kontakt asszimiláció / dr / to / gr kr / és max. két fonológiai folyamat
- A kezelt hang a terápia során a spontán beszédhelyzetekben 70-80%-ig helyesen alakítható ki.
- A fonológiai folyamatot még nem kezelte másik kolléga (a terápiát kezdettől fogva logopédus végezze)
- Szülői részvétel biztosított (a szokásos terápiás folyamatban anamnézis interjúval rögzítve)
- Terápiás gyakoriság: rendszeres hetente egyszer, de legalább 2 hetente egyszer (hogy a betegség miatti rövid távú kimaradások ne vezessenek a vizsgálatból való kizáráshoz)
- Fiziológiailag fejlett előíró készségek
- szinte anyanyelvi német nyelvtudás
- A szülő vagy gondviselő írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez előzetes szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
Logopédusok:
- Írásbeli hozzájárulás hiánya
- Gyakorlati tapasztalat gyermek logopédia / csecsemőkori beszédhangzavarok terápiája területén 2 évnél kevesebb
Gyermekek:
- 5 évesnél fiatalabb
- A terápiás hangok kevesebb, mint 70%-ban helyesek spontán beszédhelyzetben
- Inkonzisztens fonológiai zavar
- Következetes fonológiai zavar
- A beszéd gyermekkori apraxiája
- Myofunkcionális rendellenességek
- Izolált artikulációs zavar (pl. oldalsó vagy interdentális artikuláció)
- Auditív feldolgozási zavarok
- A beszédértés zavarai
- Autizmus spektrum zavarok
- Kognitív fejlődési zavarok
- Az előíró készségek hiányosságai
- Hiányzik a szülők írásos beleegyezése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 12 hetes beavatkozási szünet
A beavatkozási szünet akkor kezdődik, amikor a terápia során spontán beszédhelyzetekben a célfonéma/célmássalhangzó-csoport 70-80%-a helyesen kiejthető.
A beavatkozási szünet 12 hétig tart.
|
Ennek a vizsgálatnak a beavatkozása a beavatkozás 12 hetes szünete a következő feltételek mellett:
|
Nincs beavatkozás: hagyományos terápia
Miután a terápia során spontán beszédhelyzetekben a célfonéma/cél mássalhangzócsoport 70-80%-a helyesen kiejthető, a gyerekek addig folytatják hagyományos terápiájukat, amíg a célfonéma/cél mássalhangzócsoport több mint 90%-a spontán módon helyesen kiejthető. beszédhelyzetek (max.
12 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a cél fonéma / cél mássalhangzó klaszter pontosságában csoporton belüli spontán beszédhelyzetekben
Időkeret: 12 hetes
|
A fonéma pontosságát a beszédhangzavarok standardizált diagnosztikai értékelése, egyszavas teszt (PLAKKS), valamint 15 perces folyamatos beszédminta (nem standardizált értékelés) határozza meg.
A beszédmintához a kutatók ugyanazokat a szituációs képeket használják játékhelyzetben minden tesztidőben, hogy lehetővé tegyék a közvetlen összehasonlítást.
|
12 hetes
|
Változások a cél fonéma / cél mássalhangzó klaszter pontosságában spontán beszédhelyzetekben a csoporton belüli/csoporton belüli interakcióban
Időkeret: 12 hetes
|
A fonéma pontosságát a beszédhangzavarok standardizált diagnosztikai értékelése, egyszavas teszt (PLAKKS), valamint 15 perces folyamatos beszédminta (nem standardizált értékelés) határozza meg.
A beszédmintához a kutatók ugyanazokat a szituációs képeket használják játékhelyzetben minden tesztidőben, hogy lehetővé tegyék a közvetlen összehasonlítást.
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a cél fonéma/mássalhangzó klaszter pontosságában csoporton belüli spontán beszédhelyzetekben
Időkeret: 1-2 héttel azután, hogy a célgrafémát megtanulták az iskolában (0,5-3,5 hónappal az iskolába lépés után)
|
A fonéma pontosságát a beszédhangzavarok standardizált diagnosztikai értékelése, egyszavas teszt (PLAKKS), valamint 15 perces folyamatos beszédminta (nem standardizált értékelés) határozza meg.
A beszédmintához a kutatók ugyanazokat a szituációs képeket használják játékhelyzetben minden tesztidőben, hogy lehetővé tegyék a közvetlen összehasonlítást.
|
1-2 héttel azután, hogy a célgrafémát megtanulták az iskolában (0,5-3,5 hónappal az iskolába lépés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Doris Detter-Biesl, MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yoder P, Fey ME, Warren SF. Studying the impact of intensity is important but complicated. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):410-3. doi: 10.3109/17549507.2012.685890. Epub 2012 May 31.
- Warren SF, Fey ME, Yoder PJ. Differential treatment intensity research: a missing link to creating optimally effective communication interventions. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):70-7. doi: 10.1002/mrdd.20139.
- Baker E. Optimal intervention intensity in speech-language pathology: discoveries, challenges, and unchartered territories. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):478-85. doi: 10.3109/17549507.2012.717967.
- Allen MM. Intervention efficacy and intensity for children with speech sound disorder. J Speech Lang Hear Res. 2013 Jun;56(3):865-77. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0076). Epub 2012 Dec 28.
- Williams AL. Intensity in phonological intervention: is there a prescribed amount? Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):456-61. doi: 10.3109/17549507.2012.688866. Epub 2012 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-2019-035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beszédhangzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a 12 hetes beavatkozási szünet
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
iVascular S.L.U.Még nincs toborzás
-
Hacettepe UniversityBefejezveÉletminőség | Testi fogyatékosság | Pszichoszociális Probléma | Meniere-kórPulyka