- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972891
Influencia - Intervención Descanso - Niños - Trastornos del habla y los sonidos
Influencia de una Interrupción de Intervención sobre un Proceso Fonológico Tratado en Situaciones de Habla Espontánea en Niños de 5 a 6 Años con Retraso Fonológico en el Desarrollo
Muchos de los niños con trastornos del habla y del lenguaje tienen trastornos de los sonidos del habla. En los países de habla alemana, se estima que alrededor del 16% de los niños de entre tres y ocho años se ven afectados por el ingreso a la escuela. El tratamiento de los trastornos de los sonidos del habla tiene como objetivo permitir la transferencia de lo aprendido al habla espontánea. El propósito de este estudio es determinar si los niños, por medio de una pausa en la terapia, logran transferir el fonema objetivo o el grupo de consonantes objetivo, desde un cierto umbral, al lenguaje espontáneo. Los investigadores comparan el efecto de la transferencia a situaciones de habla espontánea mediante un descanso de doce semanas de la terapia con una terapia continua.
Además, a los investigadores les gustaría saber si la adquisición del grafema tiene una influencia positiva adicional en la generalización del fonema objetivo o grupo de consonantes objetivo en situaciones de habla espontánea.
Los investigadores también buscan comprender las diferencias individuales en los efectos de generalización sobre la producción del fonema objetivo/grupo de consonantes objetivo en situaciones de habla espontánea, en las que los investigadores documentan y evalúan la información sobre el método de tratamiento y la duración del tratamiento antes de la pausa de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana de los trastornos del desarrollo del lenguaje y la entrega oportuna de las medidas adecuadas derivadas de la misma, pueden prevenir las consecuencias secundarias de los trastornos del aprendizaje del lenguaje. En particular, los trastornos fonológicos retrasados pueden tener un impacto en el desarrollo de la lectoescritura y poner al niño en riesgo de dislexia. Sabiendo que la detección precoz y las medidas adecuadas que de ella se deriven pueden prevenir las consecuencias secundarias de un trastorno del habla y del lenguaje, los logopedas se esfuerzan por llevar a cabo un proceso terapéutico eficaz basado en la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF ). En el campo de la investigación de la eficacia, existe consenso en que el objetivo, que se adapta al trastorno, está íntimamente ligado al método terapéutico elegido. Las medidas terapéuticas orientadas a la CIF deben adaptarse a las necesidades del niño. Basado en el conocimiento actual, ningún concepto de terapia puede ofrecer esto, si se usa exclusivamente.
En la investigación de efectividad, prevalece el desacuerdo en el área de la intensidad del tratamiento y el período de intervención. La intensidad de la terapia está determinada por tres factores: el número de episodios de enseñanza implementados correctamente por sesión (dosis), la tarea o actividad dentro de la cual se administran los episodios de enseñanza (forma de dosis) y el número de sesiones por unidad de tiempo (p. una vez a la semana/una vez al mes), cabe señalar que el umbral en el que la logopedia sigue siendo eficaz y en el que el período de intervención es demasiado corto se ha derivado principalmente de las observaciones. Parece que se requiere una cierta cantidad de tiempo de desarrollo para la consolidación de nuevas habilidades. Hasta el momento sólo se ha afirmado que la duración de la intervención no puede generalizarse para cada niño y que una mejora en la capacidad funcional del rendimiento lingüístico puede estar entre las 12 y las 20 horas de intervención. Además de la incertidumbre de qué tan alta debe ser la intensidad de la terapia para lograr los efectos de generalización, hasta la fecha no hay información científica sobre qué nivel de referencia debe alcanzarse.
Por lo tanto, el deseo de estudios sistemáticos sobre la pregunta: ¿Qué nivel de referencia debe alcanzar un niño para transferir el proceso fonológico tratado al habla espontánea durante el descanso de la terapia? prevalece
El objetivo 1 determinará si una pausa de intervención de 12 semanas en niños de entre cinco y seis años con retraso fonológico en el desarrollo de un proceso fonológico conducirá a mejoras significativas en la transferencia del fonema objetivo/grupo de consonantes objetivo en el habla espontánea. Con la condición de que se alcance el umbral de 70-80% de pronunciación correcta del grupo de consonantes/fonemas objetivo.
El Objetivo 2 determinará si los niños, que al final de la terapia, no demuestran una pronunciación 100 por ciento correcta del fonema objetivo/el grupo de consonantes objetivo en el habla espontánea mediante la adquisición del grafema/grafemas (el fonema tratado afectado/la consonante tratada afectada) grupo) ve una mejora del fonema de destino / grupo de consonantes de destino en el habla espontánea?
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Caritas Österreich, Caritas für Kinder und Jugendliche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Logopedas:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio después de educación previa por escrito y oral.
- Al menos 2 años de actividad en el campo de la terapia del habla infantil / terapia de trastornos del sonido del habla infantil con suficiente experiencia práctica
Niños:
- Retraso fonológico de uno de estos procesos fonológicos: frente palatino / sch / a / s / o / ch / a / s /, frente velar / k g / a / t d / o asimilación de contacto / dr / a / gr kr / y máx. dos procesos fonológicos
- El sonido tratado puede formarse correctamente durante la terapia en situaciones de habla espontánea en un 70 - 80%
- El proceso fonológico aún no ha sido tratado por otro colega (la terapia debe ser realizada por un logopeda desde el principio)
- Se da participación de los padres (registrada en el proceso terapéutico habitual mediante entrevista de anamnesis)
- Frecuencia de la terapia: regular una vez a la semana, pero al menos una vez cada 2 semanas (para que las interrupciones a corto plazo debido a una enfermedad no conduzcan a la exclusión del estudio)
- Habilidades prescriptivas desarrolladas fisiológicamente
- habilidades casi nativas del idioma alemán
- Consentimiento por escrito del padre o tutor para participar en el estudio previa información oral y escrita
Criterio de exclusión:
Logopedas:
- Falta de consentimiento por escrito
- Experiencia práctica en el campo de la logopedia infantil/terapia de los trastornos sonoros del habla infantil de menos de 2 años
Niños:
- Menores de 5 años
- Los sonidos de terapia son correctos en menos del 70 % en una situación de habla espontánea
- Trastorno fonológico inconsistente
- Trastorno fonológico consistente
- Apraxia infantil del habla
- Trastornos miofuncionales
- Trastorno aislado de la articulación (p. articulación lateral o interdental)
- Trastornos del procesamiento auditivo
- Trastornos de la comprensión del habla
- Desórdenes del espectro autista
- Trastornos del desarrollo cognitivo
- Déficits en habilidades prescriptivas
- Falta el consentimiento por escrito de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descanso de intervención de 12 semanas
La interrupción de la intervención comienza tan pronto como el 70 - 80 % del fonema objetivo / grupo de consonantes objetivo se puede pronunciar correctamente en situaciones de habla espontáneas durante la terapia.
El descanso de intervención tendrá una duración de 12 semanas.
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La intervención de este estudio es una pausa de la intervención durante 12 semanas bajo las siguientes condiciones:
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Sin intervención: terapia tradicional
Después de que el 70 - 80 % del fonema objetivo / grupo de consonantes objetivo se pueda pronunciar correctamente en situaciones de habla espontáneas durante la terapia, los niños mantendrán su terapia tradicional hasta que más del 90 % del fonema objetivo / grupo de consonantes objetivo se pronuncie correctamente en situaciones espontáneas. situaciones de habla (máx.
12 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el fonema objetivo / precisión del grupo de consonantes objetivo en situaciones de habla espontánea dentro del grupo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La precisión de los fonemas se determinará mediante una evaluación diagnóstica estandarizada para los trastornos del sonido del habla, una prueba de una sola palabra (PLAKKS) y mediante una muestra de habla continua obtenida (evaluación no estandarizada) durante 15 minutos.
Para la muestra del habla, los investigadores utilizarán las mismas imágenes de situación en una situación de juego para todos los tiempos de prueba para permitir una comparación directa.
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12 semanas
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Cambios en el fonema objetivo/la precisión del grupo de consonantes objetivo en situaciones de habla espontánea dentro del grupo/interacción en grupo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La precisión de los fonemas se determinará mediante una evaluación diagnóstica estandarizada para los trastornos del sonido del habla, una prueba de una sola palabra (PLAKKS) y mediante una muestra de habla continua obtenida (evaluación no estandarizada) durante 15 minutos.
Para la muestra del habla, los investigadores utilizarán las mismas imágenes de situación en una situación de juego para todos los tiempos de prueba para permitir una comparación directa.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la precisión del grupo de fonemas/consonantes objetivo en situaciones de habla espontánea dentro del grupo
Periodo de tiempo: 1 - 2 semanas después de haber aprendido el grafema objetivo en la escuela (0,5 - 3,5 meses después del ingreso a la escuela)
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La precisión de los fonemas se determinará mediante una evaluación diagnóstica estandarizada para los trastornos del sonido del habla, una prueba de una sola palabra (PLAKKS) y mediante una muestra de habla continua obtenida (evaluación no estandarizada) durante 15 minutos.
Para la muestra del habla, los investigadores utilizarán las mismas imágenes de situación en una situación de juego para todos los tiempos de prueba para permitir una comparación directa.
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1 - 2 semanas después de haber aprendido el grafema objetivo en la escuela (0,5 - 3,5 meses después del ingreso a la escuela)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Doris Detter-Biesl, MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoder P, Fey ME, Warren SF. Studying the impact of intensity is important but complicated. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):410-3. doi: 10.3109/17549507.2012.685890. Epub 2012 May 31.
- Warren SF, Fey ME, Yoder PJ. Differential treatment intensity research: a missing link to creating optimally effective communication interventions. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):70-7. doi: 10.1002/mrdd.20139.
- Baker E. Optimal intervention intensity in speech-language pathology: discoveries, challenges, and unchartered territories. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):478-85. doi: 10.3109/17549507.2012.717967.
- Allen MM. Intervention efficacy and intensity for children with speech sound disorder. J Speech Lang Hear Res. 2013 Jun;56(3):865-77. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0076). Epub 2012 Dec 28.
- Williams AL. Intensity in phonological intervention: is there a prescribed amount? Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):456-61. doi: 10.3109/17549507.2012.688866. Epub 2012 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- A-2019-035
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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