- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03972891
Indflydelse - Intervention Pause - Børn - Tale Lydforstyrrelser
Indflydelse af en interventionspause på en behandlet fonologisk proces i spontane talesituationer hos børn i alderen 5 til 6 år med fonologisk forsinket udvikling
Mange af børnene med tale- og sprogforstyrrelser har talelydsforstyrrelser. I tysktalende lande anslås det, at omkring 16 % af børn mellem tre og otte år er berørt af skolestart. Behandlingen af talelydsforstyrrelser har til formål at muliggøre overførsel af det lærde til spontan tale. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om børn ved hjælp af en pause i terapien lykkes med at overføre målfonem eller målkonsonantklynge - fra en vis tærskel - til spontant sprog. Forskerne sammenligner effekten af overførslen til spontane talesituationer ved hjælp af en 12 ugers pause fra terapien med en kontinuerlig terapi.
Derudover vil forskerne gerne finde ud af, om tilegnelsen af grafemet har en yderligere positiv indflydelse på generaliseringen af målfonem eller målkonsonantklynge i spontane talesituationer.
Forskerne søger også at forstå individuelle forskelle i generaliseringseffekterne på produktionen af målfonem/målkonsonantklynge i spontane talesituationer, hvor forskerne dokumenterer og vurderer information om behandlingsmetode og behandlingsvarighed før terapipausen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig opdagelse af sprogudviklingsforstyrrelser og en rettidig levering af passende foranstaltninger afledt heraf kan forhindre sekundære konsekvenser af sprogindlæringsforstyrrelser. Især fonologisk forsinkede lidelser kan have indflydelse på udviklingen af læsefærdigheder og sætte barnet i fare for ordblindhed. Med denne viden, at tidlig detektion og de passende foranstaltninger afledt heraf kan forhindre de sekundære konsekvenser af en tale-lydforstyrrelse, stræber tale- og sprogterapeuter efter at udføre en effektiv terapeutisk proces baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). ). Inden for effektivitetsforskningen er der konsensus om, at formålet, som er skræddersyet til lidelsen, er tæt forbundet med den valgte terapeutiske metode. Terapeutiske ICF-orienterede tiltag bør tilpasses barnets behov. Ud fra den nuværende viden kan intet terapikoncept tilbyde dette, hvis det udelukkende anvendes.
I effektivitetsforskningen er der uenighed på området for behandlingsintensitet og interventionsperiode. Behandlingsintensiteten bestemmes af tre faktorer: antal korrekt implementerede undervisningsepisoder pr. session (dosis), opgave eller aktivitet, inden for hvilken undervisningsepisoderne leveres (dosisform) og antallet af sessioner pr. tidsenhed (f.eks. en gang om ugen/en gang om måneden) Det skal bemærkes, at den tærskel, hvor logopædi stadig er effektiv, og hvor interventionsperioden er for kort, for det meste er afledt af observationer. Det ser ud til, at der kræves en vis mængde udviklingstid til at konsolidere nye færdigheder. Det er hidtil kun blevet oplyst, at interventionsvarigheden ikke kan generaliseres for hvert barn, og at en forbedring af funktionsevnen af det sproglige output kan være mellem 12 og 20 timers indsats. Ud over usikkerheden om, hvor høj intensiteten af terapien skal være for at opnå generaliseringseffekter, er der hidtil ingen information i videnskaben om, hvilket baseline-niveau, der skal opnås for det.
Derfor ønsket om systematiske undersøgelser af spørgsmålet: Hvilket basisniveau skal et barn nå for at overføre den behandlede fonologiske proces til den spontane tale i terapipausen? sejrer.
Mål 1 vil afgøre, om en 12-ugers interventionspause hos børn mellem fem og seks år med fonologisk forsinket udvikling af én fonologisk proces vil føre til signifikante forbedringer i overførslen af målfonem/målkonsonantklynge i spontan tale. På betingelse af, at tærsklen på 70-80 % korrekt udtale af målfonem/målkonsonantklynge blev opnået.
Mål 2 vil afgøre, om børn, som ved afslutningen af terapien ikke demonstrerer 100 procent korrekt udtale af det målrettede fonem / målkonsonantklyngen i spontan tale ved at tilegne sig grafemet/grafemerne (det berørte behandlede fonem / den berørte behandlede konsonant cluster) ser en forbedring af målfonem / målkonsonantklynge i spontan tale?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doris Detter-Biesl, MSc
- Telefonnummer: +43 50 344 - 25124
- E-mail: doris.detter-biesl@fhgooe.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc
- Telefonnummer: +43 50 344- 20031
- E-mail: bernhard.schwartz@fhgooe.ac.at
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Caritas Österreich, Caritas für Kinder und Jugendliche
-
Kontakt:
- Barbara Kraxberger
- Telefonnummer: +43 732 - 7844 180
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Logopæder:
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter forudgående skriftlig og mundtlig undervisning
- Mindst 2 års aktivitet inden for børnelogopædi/terapi af infantile talelydsforstyrrelser med tilstrækkelig praktisk erfaring
Børn:
- Fonologisk forsinkelse af en af disse fonologiske processer: palatal fronting / sch / til / s / eller / ch / til / s /, velar fronting / k g / til / t d / eller kontakt assimilering / dr / til / gr kr / og max. to fonologiske processer
- Den behandlede lyd kan dannes korrekt under terapi i de spontane talesituationer til 70 - 80 %
- Den fonologiske proces er endnu ikke behandlet af en anden kollega (terapien bør udføres af en logopæd fra begyndelsen)
- Der gives forældredeltagelse (optages i det almindelige terapeutiske forløb via anamnesesamtale)
- Behandlingshyppighed: regelmæssig én gang om ugen, men mindst én gang hver anden uge (så kortvarige udfald på grund af sygdom ikke fører til udelukkelse fra undersøgelsen)
- Fysiologisk udviklede receptpligtige færdigheder
- næsten tyske modersmål
- Skriftligt samtykke fra forælder eller værge til at deltage i undersøgelsen efter forudgående mundtlig og skriftlig information
Ekskluderingskriterier:
Logopæder:
- Manglende skriftligt samtykke
- Praktisk erfaring inden for børnelogoterapi / terapi af infantile talelydsforstyrrelser på mindre end 2 år
Børn:
- Yngre end 5 år
- Terapilyde er mindre end 70 % korrekte i en spontan talesituation
- Inkonsekvent fonologisk lidelse
- Konsekvent fonologisk lidelse
- Barndoms apraxia af tale
- Myofunktionelle lidelser
- Isoleret artikulationsforstyrrelse (f. lateral eller interdental artikulation)
- Auditive processeringsforstyrrelser
- Forstyrrelser i taleforståelse
- Autismespektrumforstyrrelser
- Kognitive udviklingsforstyrrelser
- Underskud i præskriptive færdigheder
- Mangler skriftligt samtykke fra forældrene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 12 ugers interventionspause
Interventionspausen starter, så snart 70 - 80 % af målfonem/målkonsonantklyngen kan udtales korrekt i spontane talesituationer under terapien.
Interventionspausen varer i 12 uger.
|
Interventionen i denne undersøgelse er en pause på interventionen i 12 uger under følgende forhold:
|
Ingen indgriben: traditionel terapi
Efter at 70 - 80 % af målfonem/målkonsonantklyngen kan udtales korrekt i spontane talesituationer under terapien, vil børnene opretholde deres traditionelle terapi, indtil mere end 90 % af målfonem/målkonsonantklyngen kan udtales korrekt i spontant talesituationer (max.
12 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i målfonem/målkonsonantklyngens nøjagtighed i spontane talesituationer inden for gruppen
Tidsramme: 12 uger
|
Fonemets nøjagtighed vil blive bestemt ved en standardiseret diagnostisk vurdering for talelydsforstyrrelser, en enkeltordstest (PLAKKS) og ved at fremkalde en kontinuerlig taleprøve (ikke-standardiseret vurdering) i 15 minutter.
Til taleprøven vil forskerne bruge de samme situationsbilleder i en legesituation for alle testtider for at give mulighed for direkte sammenligning.
|
12 uger
|
Ændringer i målfonem/målkonsonantklyngens nøjagtighed i spontane talesituationer inden for gruppe/i gruppeinteraktion
Tidsramme: 12 uger
|
Fonemets nøjagtighed vil blive bestemt ved en standardiseret diagnostisk vurdering for talelydsforstyrrelser, en enkeltordstest (PLAKKS) og ved at fremkalde en kontinuerlig taleprøve (ikke-standardiseret vurdering) i 15 minutter.
Til taleprøven vil forskerne bruge de samme situationsbilleder i en legesituation for alle testtider for at give mulighed for direkte sammenligning.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i målfonem/konsonantklyngens nøjagtighed i spontane talesituationer inden for gruppen
Tidsramme: 1 - 2 uger efter, at målgrafem er blevet indlært i skolen (0,5 - 3,5 måneder efter skolestart)
|
Fonemets nøjagtighed vil blive bestemt ved en standardiseret diagnostisk vurdering for talelydsforstyrrelser, en enkeltordstest (PLAKKS) og ved at fremkalde en kontinuerlig taleprøve (ikke-standardiseret vurdering) i 15 minutter.
Til taleprøven vil forskerne bruge de samme situationsbilleder i en legesituation for alle testtider for at give mulighed for direkte sammenligning.
|
1 - 2 uger efter, at målgrafem er blevet indlært i skolen (0,5 - 3,5 måneder efter skolestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Doris Detter-Biesl, MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoder P, Fey ME, Warren SF. Studying the impact of intensity is important but complicated. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):410-3. doi: 10.3109/17549507.2012.685890. Epub 2012 May 31.
- Warren SF, Fey ME, Yoder PJ. Differential treatment intensity research: a missing link to creating optimally effective communication interventions. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):70-7. doi: 10.1002/mrdd.20139.
- Baker E. Optimal intervention intensity in speech-language pathology: discoveries, challenges, and unchartered territories. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):478-85. doi: 10.3109/17549507.2012.717967.
- Allen MM. Intervention efficacy and intensity for children with speech sound disorder. J Speech Lang Hear Res. 2013 Jun;56(3):865-77. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0076). Epub 2012 Dec 28.
- Williams AL. Intensity in phonological intervention: is there a prescribed amount? Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):456-61. doi: 10.3109/17549507.2012.688866. Epub 2012 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-2019-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med interventionspause på 12 uger
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekrutteringAnkelforstuvningerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationTrukket tilbageDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Parthasarathy ThirumalaAfsluttetHjertekirurgiForenede Stater
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Afsluttet
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekruttering
-
University of PittsburghAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetPrimær sygdom: 1. Type 2-diabetesForenede Stater