- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972891
Influência - Intervalo de intervenção - Crianças - Distúrbios dos sons da fala
Influência de uma Intervenção Interrompida em um Processo Fonológico Tratado em Situações de Fala Espontânea em Crianças de 5 a 6 Anos com Atraso Fonológico no Desenvolvimento
Muitas das crianças com distúrbios da fala e da linguagem apresentam distúrbios dos sons da fala. Nos países de língua alemã, estima-se que cerca de 16% das crianças entre três e oito anos são afetadas pelo ingresso na escola. O tratamento dos distúrbios dos sons da fala visa possibilitar a transferência do aprendido para a fala espontânea. O objetivo deste estudo é verificar se as crianças, por meio de uma interrupção na terapia, conseguem transferir o fonema alvo ou o encontro consonantal alvo - de um determinado limiar - para a linguagem espontânea. Os pesquisadores comparam o efeito da transferência para situações de fala espontânea por meio de uma pausa de doze semanas da terapia com uma terapia contínua.
Além disso, os pesquisadores gostariam de saber se a aquisição do grafema tem uma influência positiva adicional na generalização do fonema alvo ou do encontro consonantal alvo em situações de fala espontânea.
Os pesquisadores também buscam entender as diferenças individuais nos efeitos da generalização na produção do fonema-alvo / encontro consonantal-alvo em situações de fala espontânea, nas quais os pesquisadores documentam e avaliam informações sobre o método de tratamento e a duração do tratamento antes do intervalo da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce de distúrbios do desenvolvimento da linguagem e uma entrega oportuna de medidas apropriadas derivadas disso podem prevenir consequências secundárias de distúrbios de aprendizagem de linguagem. Em particular, os distúrbios fonologicamente atrasados podem ter impacto no desenvolvimento da alfabetização e colocar a criança em risco de dislexia. Com o conhecimento de que a detecção precoce e as medidas apropriadas dela decorrentes podem prevenir as consequências secundárias de um distúrbio fonológico, os fonoaudiólogos se esforçam para realizar um processo terapêutico eficaz com base na Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF ). No campo da pesquisa de eficácia, é consenso que o objetivo, que é adequado ao transtorno, está intimamente ligado ao método terapêutico escolhido. As medidas terapêuticas orientadas pela CIF devem ser adaptadas às necessidades da criança. Com base no conhecimento atual, nenhum conceito de terapia pode oferecer isso, se for usado exclusivamente.
Nas pesquisas de eficácia, prevalecem discordâncias quanto à intensidade do tratamento e ao período de intervenção. A intensidade da terapia é determinada por três fatores: número de episódios de ensino adequadamente implementados por sessão (dose), tarefa ou atividade na qual os episódios de ensino são ministrados (forma de dosagem) e o número de sessões por unidade de tempo (por exemplo, uma vez por semana/uma vez por mês), deve-se notar que o limite em que a terapia da fala ainda é eficaz e onde o período de intervenção é muito curto foi principalmente derivado de observações. Parece que uma certa quantidade de tempo de desenvolvimento é necessária para a consolidação de novas habilidades. Até agora apenas foi afirmado que a duração da intervenção não pode ser generalizada para cada criança e que uma melhora na capacidade funcional da produção linguística pode ocorrer entre 12 e 20 horas de intervenção. Além da incerteza de quão alta a intensidade da terapia deve ser para alcançar efeitos de generalização, não há informações na ciência até o momento sobre qual nível de linha de base deve ser alcançado para isso.
Daí o desejo de estudos sistemáticos sobre a questão: Qual nível de linha de base a criança deve atingir para transferir o processo fonológico tratado para a fala espontânea durante o intervalo terapêutico? prevalece.
O objetivo 1 determinará se uma pausa de intervenção de 12 semanas em crianças entre cinco e seis anos de idade com desenvolvimento fonologicamente atrasado de um processo fonológico levará a melhorias significativas na transferência do fonema alvo / grupo consonantal alvo na fala espontânea. Com a condição de que o limite de 70-80% de pronúncia correta do fonema alvo / encontro consonantal alvo fosse atingido.
O objetivo 2 determinará se as crianças, que no final da terapia, não demonstrarem 100 por cento de pronúncia correta do fonema-alvo / o encontro consonantal-alvo na fala espontânea, adquirindo o grafema/grafemas (o fonema tratado afetado / a consoante tratada afetada cluster) vê uma melhora do fonema alvo / encontro consonantal alvo na fala espontânea?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doris Detter-Biesl, MSc
- Número de telefone: +43 50 344 - 25124
- E-mail: doris.detter-biesl@fhgooe.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc
- Número de telefone: +43 50 344- 20031
- E-mail: bernhard.schwartz@fhgooe.ac.at
Locais de estudo
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Caritas Österreich, Caritas für Kinder und Jugendliche
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Contato:
- Barbara Kraxberger
- Número de telefone: +43 732 - 7844 180
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fonoaudiólogos:
- Consentimento por escrito para participar do estudo após educação prévia por escrito e oral
- Pelo menos 2 anos de atividade no campo da terapia da fala infantil / terapia de distúrbios dos sons da fala infantil com experiência prática suficiente
Crianças:
- Atraso fonológico de um destes processos fonológicos: frontalização palatal / sch / para / s / ou / ch / para / s /, frontalização velar / k g / para / t d / ou assimilação de contato / dr / para / gr kr / e máx. dois processos fonológicos
- O som tratado pode ser formado corretamente durante a terapia nas situações de fala espontânea para 70 - 80%
- O processo fonológico ainda não foi tratado por outro colega (a terapia deve ser realizada por fonoaudióloga desde o início)
- É dada a participação dos pais (registrada no processo terapêutico regular por meio de entrevista de anamnese)
- Frequência da terapia: regular uma vez por semana, mas pelo menos uma vez a cada 2 semanas (para que interrupções de curto prazo devido a doença não levem à exclusão do estudo)
- Habilidades prescritivas fisiologicamente desenvolvidas
- habilidades quase nativas da língua alemã
- Consentimento por escrito do pai ou responsável para participar do estudo após informação oral e escrita prévia
Critério de exclusão:
Fonoaudiólogos:
- Falta de consentimento por escrito
- Experiência prática na área da fonoaudiologia infantil/terapia dos distúrbios dos sons da fala infantil inferior a 2 anos
Crianças:
- Menor de 5 anos de idade
- Os sons da terapia são menos de 70% corretos em uma situação de fala espontânea
- Desordem fonológica inconsistente
- transtorno fonológico consistente
- Apraxia de fala na infância
- Distúrbios miofuncionais
- Distúrbio articular isolado (por ex. articulação lateral ou interdental)
- Distúrbios do processamento auditivo
- Distúrbios da compreensão da fala
- transtornos do espectro do autismo
- Distúrbios do desenvolvimento cognitivo
- Déficits em habilidades prescritivas
- Falta de consentimento por escrito dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervalo de intervenção de 12 semanas
A interrupção da intervenção começa assim que 70 - 80% do fonema alvo / grupo consonantal alvo pode ser pronunciado corretamente em situações de fala espontânea durante a terapia.
A pausa da intervenção durará 12 semanas.
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A intervenção deste estudo é uma pausa da intervenção por 12 semanas nas seguintes condições:
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Sem intervenção: terapia tradicional
Depois que 70 - 80% do fonema alvo / encontro consonantal alvo pode ser pronunciado corretamente em situações de fala espontânea durante a terapia, as crianças manterão sua terapia tradicional até que mais de 90% do fonema alvo / encontro consonantal alvo possam ser pronunciados corretamente em fala espontânea situações de fala (máx.
12 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na acurácia do fonema alvo/consonantal alvo em situações de fala espontânea dentro do grupo
Prazo: 12 semanas
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A precisão do fonema será determinada por uma avaliação diagnóstica padronizada para distúrbios dos sons da fala, um teste de palavra única (PLAKKS) e por uma amostra de fala contínua eliciada (avaliação não padronizada) por 15 minutos.
Para a amostra de fala, os pesquisadores usarão as mesmas imagens de situação em uma situação de jogo para todos os tempos de teste para permitir a comparação direta.
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12 semanas
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Mudanças na precisão do fonema-alvo / encontro consonantal-alvo em situações de fala espontânea dentro do grupo/interação em grupo
Prazo: 12 semanas
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A precisão do fonema será determinada por uma avaliação diagnóstica padronizada para distúrbios dos sons da fala, um teste de palavra única (PLAKKS) e por uma amostra de fala contínua eliciada (avaliação não padronizada) por 15 minutos.
Para a amostra de fala, os pesquisadores usarão as mesmas imagens de situação em uma situação de jogo para todos os tempos de teste para permitir a comparação direta.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na precisão do fonema/consonantal-alvo em situações de fala espontânea dentro do grupo
Prazo: 1 - 2 semanas após o grafema-alvo ter sido aprendido na escola (0,5 - 3,5 meses após o ingresso na escola)
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A precisão do fonema será determinada por uma avaliação diagnóstica padronizada para distúrbios dos sons da fala, um teste de palavra única (PLAKKS) e por uma amostra de fala contínua eliciada (avaliação não padronizada) por 15 minutos.
Para a amostra de fala, os pesquisadores usarão as mesmas imagens de situação em uma situação de jogo para todos os tempos de teste para permitir a comparação direta.
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1 - 2 semanas após o grafema-alvo ter sido aprendido na escola (0,5 - 3,5 meses após o ingresso na escola)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Doris Detter-Biesl, MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoder P, Fey ME, Warren SF. Studying the impact of intensity is important but complicated. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):410-3. doi: 10.3109/17549507.2012.685890. Epub 2012 May 31.
- Warren SF, Fey ME, Yoder PJ. Differential treatment intensity research: a missing link to creating optimally effective communication interventions. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):70-7. doi: 10.1002/mrdd.20139.
- Baker E. Optimal intervention intensity in speech-language pathology: discoveries, challenges, and unchartered territories. Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):478-85. doi: 10.3109/17549507.2012.717967.
- Allen MM. Intervention efficacy and intensity for children with speech sound disorder. J Speech Lang Hear Res. 2013 Jun;56(3):865-77. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0076). Epub 2012 Dec 28.
- Williams AL. Intensity in phonological intervention: is there a prescribed amount? Int J Speech Lang Pathol. 2012 Oct;14(5):456-61. doi: 10.3109/17549507.2012.688866. Epub 2012 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-2019-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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