Effectiviteit van een prequirurgisch instrument om angst bij urogische quirurgische patiënten te verminderen: een gerandomiseerde klinische studie (EPECA30-2018)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoeksprogramma is het verminderen van de angst bij urogaal geplande patiënten voor chirurgische ingrepen door een verpleegkundig communicatie-instrument te ontwikkelen: een gids voor opvang voor urologische geplande patiënten voor chirurgische interventie.
Het doel van het voorgestelde project is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze gids vast te stellen om de angst bij deze patiënten te verminderen, met behulp van een gerandomiseerde klinische proef zoals een onderzoeksopzet, die de effectiviteit van dit communicatie-instrument zou testen in vergelijking met een controleconditie ( patiënten zonder begeleiding van huisvesting).
Om de specifieke doelstellingen van de onderzoeker te bereiken, voerde de onderzoeker een gerandomiseerde klinische studie uit (n=50), met twee groepen: interventiegroep (met Guide of Hosting) en controlegroep (die een controleconditie vertoont).
Waarderingsinstrumenten waren twee gevalideerde schalen: ESAS en HADS. Angst was de primaire uitkomstvariabele die werd beoordeeld in de RCT; depressie en pijn waren secundaire uitkomstvariabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guadalajara, Spanje, 19005
- EPECA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgrenzen: 18 jaar oud.
- met ziekenhuisopname gepland bij 5ªA ziekenhuisopnamedienst van het Universitair Ziekenhuis van Guadalajara voor chirurgische ingreep met urologische diagnose
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met cognitieve stoornissen.
- patiënten met terugkerende slapeloosheidsproblemen
- zonder kennis van de Spaanse taal
- patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Waarderingsinstrumenten waren twee gevalideerde schalen: ESAS en HADS.
Experimenteel verpleegkundig instrument: Gids van hosting.
|
Gastgids met informatie over ziekenhuisopname om angst te verminderen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Waarderingsinstrumenten waren twee gevalideerde schalen: ESAS en HADS.
Zonder gids van hosting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst: Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 4-5 maanden
|
Angst- en depressiesymptomen beoordelen in een algemene medische populatie. Er zijn 7 depressie-items die cognitieve en emotionele aspecten van depressie meten, voornamelijk anhedonie, afgewisseld met 7 angstitems die zich richten op cognitieve en emotionele aspecten van angst. Somatische items met betrekking tot emotionele en lichamelijke stoornissen zijn uitgesloten. Met 14 artikelen. |
4-5 maanden
|
|
Angst: Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 4-5 maanden
|
Waardenschaal ESAS is een veelgebruikt instrument voor zelfrapportage van symptoomintensiteit voor het beoordelen van negen veelvoorkomende symptomen in het ziekenhuis, met scores variërend van 0 (geen, beste) tot 10 (slechtste).
|
4-5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn: Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 4-5 maanden
|
Waardenschaal ESAS is een veelgebruikt instrument voor zelfrapportage van symptoomintensiteit voor het beoordelen van negen veelvoorkomende symptomen bij ziekenhuisopname, met scores van 0 (geen, beste) tot 10 (slechtste).
|
4-5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Gracia Ruiz Garcia, Máster Universitario en Investigación en Ciencias Sociosanitarias - UAH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPECA30-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .