Skuteczność instrumentu przedkwirurgicznego w zmniejszaniu lęku u pacjentów z kwirurgią moczowo-płciową: randomizowane badanie kliniczne (EPECA30-2018)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego programu badawczego jest zmniejszenie lęku u pacjentów urologicznych planowanych na interwencję chirurgiczną, opracowanie instrumentu komunikacji pielęgniarskiej: Przewodnik po goszczeniu dla pacjentów urologicznych planowanych na interwencję chirurgiczną.
Celem proponowanego projektu jest ustalenie wykonalności i akceptowalności tego przewodnika w celu zmniejszenia lęku u tych pacjentów, przy użyciu randomizowanego badania klinicznego, takiego jak projekt badawczy, który przetestowałby skuteczność tego narzędzia komunikacji w porównaniu z warunkiem kontrolnym ( pacjentów bez przewodnika po zakwaterowaniu).
Aby osiągnąć określone cele badacza, badacz przeprowadził randomizowane badanie kliniczne (n=50) z dwiema grupami: grupą interwencyjną (z Guide of Hosting) i grupą kontrolną (która pokazuje warunek kontrolny).
Instrumentami wyceny były dwie zwalidowane skale: ESAS i HADS. Lęk był główną zmienną wyniku ocenianą w RCT; depresja i ból były drugorzędowymi zmiennymi wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guadalajara, Hiszpania, 19005
- EPECA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczenia wiekowe: 18 lat.
- z przyjęciem do szpitala zaplanowanym na 5ªA usługa hospitalizacji Szpitala Uniwersyteckiego w Guadalajarze w celu interwencji chirurgicznej z diagnostyką urologiczną
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z deficytem poznawczym.
- pacjentów z nawracającymi problemami z bezsennością
- bez znajomości języka hiszpańskiego
- pacjentów, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Instrumentami wyceny były dwie zwalidowane skale: ESAS i HADS.
Eksperymentalny instrument pielęgniarski: przewodnik po gospodarzach.
|
Przewodnik po hostingu z informacjami o hospitalizacji w celu zmniejszenia lęku
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Instrumentami wyceny były dwie zwalidowane skale: ESAS i HADS.
Bez przewodnika po hostingu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk: szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
|
Ocena objawów lękowych i depresyjnych w ogólnej populacji medycznej. Istnieje 7 pozycji depresyjnych mierzących poznawcze i emocjonalne aspekty depresji, głównie anhedonii, przemieszanych z 7 pozycjami lękowymi, które koncentrują się na poznawczych i emocjonalnych aspektach lęku. Pozycje somatyczne związane z zaburzeniami emocjonalnymi i fizycznymi są wykluczone. Z 14 elementami. |
4-5 miesięcy
|
|
Lęk: Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
|
Skala wartości ESAS jest szeroko stosowanym narzędziem do samoopisu natężenia objawów, służącym do oceny dziewięciu typowych objawów w hospilacji, z oceną od 0 (brak, najlepiej) do 10 (najgorzej).
|
4-5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból: Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
|
Skala wartości ESAS jest szeroko stosowanym narzędziem samooceny intensywności objawów do oceny dziewięciu typowych objawów podczas hospitalizacji, z oceną w zakresie od 0 (brak, najlepiej) do 10 (najgorzej).
|
4-5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Gracia Ruiz Garcia, Máster Universitario en Investigación en Ciencias Sociosanitarias - UAH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPECA30-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .