Echografie bij het evalueren van spier-glycogeengehalte bij kankerpatiënten
14 januari 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Haalbaarheidsstudie van echografie om het spier-glycogeengehalte bij patiënten met kanker te evalueren
Deze proef onderzoekt hoe goed een ultrasone procedure (niet-invasieve MuscleSound-technologie) kan worden gebruikt om meer te weten te komen over de niveaus van glycogeen (een soort suiker) bij kankerpatiënten tijdens intramurale revalidatie.
De ultrasone informatie wordt verwerkt om de energieopslag in de spier weer te geven.
De energieopslag in de spier kan toekomstig onderzoek helpen bij het zoeken naar voedingsplannen die kunnen helpen om de energieopslag, de inspanningstolerantie van de patiënt en functionele verbetering te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen of het haalbaar is om niet-invasieve MuscleSound-technologie te gebruiken om de glycogeenvoorraden bij kankerpatiënten te bepalen.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de basislijn glycogeenopslag in twee verschillende groepen kankerpatiënten die intramurale revalidatie ondergaan: (1) degenen met cachexie; (2) degenen zonder cachexie.
II. Bepaal de snelheid van uitputting van spier-glycogeenvoorraden door de "Fuel Rating" -score (FRS) te berekenen bij aanvang, na 10 minuten trainen en vervolgens opnieuw na 20 minuten sporten.
III. Bepaal of er enige correlatie is tussen spierglycogeen (bij aanvang en de uitputtingssnelheid ervan in de loop van de tijd) en andere factoren, waaronder kankertype, kankerstadium, leeftijd van de patiënt, geslacht van de patiënt, huidige body mass index (BMI), aan- of afwezigheid van cachexie, functionele metingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan echografie via MuscleSound-technologie gedurende 3 minuten bij baseline en onmiddellijk na elk van de 2 fysiotherapiesessies, bestaande uit fietsen of wandelen gedurende 10 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
Patiënten met een door biopsie bevestigd solide maligne neoplasma met ten minste één neurologisch intacte onderste extremiteit, die in een van de volgende groepen passen:
- Groep 1: Patiënten met cachexie, gedefinieerd door verlies van > 5% van het lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 6 maanden (bij afwezigheid van eenvoudige uithongering gedefinieerd als opzettelijk gewichtsverlies) of gewichtsverlies > 2% met BMI < 20.
- Groep 2: Patiënten zonder cachexie, zoals hierboven gedefinieerd.
- Patiënten met een geregistreerd gewicht of BMI in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten moeten onder begeleiding van een fysiotherapeut revalidatie krijgen die lichaamsbeweging omvat.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende patiënten.
- Patiënt met een neurologisch compromis van beide onderste extremiteiten dat spieratrofie veroorzaakt.
- Onderliggende onstabiele medische aandoening (d.w.z. hart-, long- of hematologische aandoening) of musculoskeletaal letsel, die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan oefeningen van de gemeten onderste extremiteit beperkt.
- Patiënten die de studie-instructies niet kunnen begrijpen of opvolgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid van het apparaat (MuscleSound-technologie)
Patiënten ondergaan echografie via MuscleSound-technologie gedurende 3 minuten bij baseline en onmiddellijk na elk van de 2 fysiotherapiesessies, bestaande uit fietsen of wandelen gedurende 10 minuten.
|
Nevenstudies
Onderga fysiotherapie
Andere namen:
Onderga echografie via MuscleSound-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de opslag van glycogeen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na toestemming
|
De spier-glycogeenstatus wordt beoordeeld met behulp van echografie en MuscleSound®-technologie die een gemiddelde FRS (Fuel Rating Score) genereert
|
Binnen 30 minuten na toestemming
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel onafhankelijke maatregel
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De FIM-score (Functioneel Onafhankelijke Maatregel) wordt achteraf verzameld uit het medisch dossier van de patiënt, aangezien dit wordt uitgevoerd door een verpleegkundige of therapeut.
Deze maat geeft een maatstaf om te beoordelen hoeveel hulp nodig is voor de patiënt om de activiteiten van het dagelijks leven te voltooien.
|
Bij basislijn
|
|
Kankerkenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline binnen 30 minuten na toestemming
|
Type kanker, kankerstadium; vroegere en huidige behandeling
|
Bij baseline binnen 30 minuten na toestemming
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG SGA-SF) Door de patiënt gerapporteerde resultaten is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om risico's op ondervoeding te meten.
|
Bij basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) is een gevalideerd instrument voor regelmatige beoordeling van symptoomnood in de revalidatiesetting.
Patiënten wordt gevraagd de ernst van hun symptomen in te delen van "geen symptoom" 0 tot "ergste symptoom" 10 in de afgelopen 24 uur.
ESAS heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid van (>0,8) en is gevalideerd in veel klinische settings, waaronder kankerpatiënten.
|
Bij basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zal toegankelijk zijn met behulp van de bio-impedantiemachine om lichaamsvet en spiermassa te meten.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Guo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1180 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02281 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .