- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03982082
Ultrasuoni nella valutazione del contenuto di glicogeno muscolare nei pazienti affetti da cancro
Studio di fattibilità degli ultrasuoni per valutare il contenuto di glicogeno muscolare nei pazienti affetti da cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia MuscleSound non invasiva per determinare le riserve di glicogeno nei pazienti oncologici.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Determinare l'accumulo di glicogeno al basale in due diversi gruppi di pazienti oncologici sottoposti a riabilitazione ospedaliera: (1) quelli con cachessia; (2) quelli senza cachessia.
II. Determinare il tasso di esaurimento delle riserve di glicogeno muscolare calcolando il punteggio "Fuel Rating" (FRS) al basale, dopo 10 minuti di esercizio e poi di nuovo dopo 20 minuti di esercizio.
III. Determinare se esiste una correlazione tra il glicogeno muscolare (al basale e il suo tasso di esaurimento nel tempo) e altri fattori tra cui il tipo di cancro, lo stadio del cancro, l'età del paziente, il sesso del paziente, l'attuale indice di massa corporea (BMI), la presenza o l'assenza di cachessia, misure funzionali e risultati riferiti dal paziente.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a ultrasuoni tramite la tecnologia MuscleSound per oltre 3 minuti al basale e immediatamente dopo ciascuna delle 2 sessioni di terapia fisica comprendenti ciclismo o camminata per oltre 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.
Pazienti con neoplasia maligna solida confermata dalla biopsia con almeno un arto inferiore neurologicamente intatto, che rientrano in uno dei seguenti gruppi:
- Gruppo 1: pazienti con cachessia, definita da perdita di > 5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti (in assenza di semplice inedia definita come perdita di peso intenzionale) o perdita di peso > 2% con BMI < 20.
- Gruppo 2: Pazienti senza cachessia, come definito sopra.
- Pazienti che hanno un record di peso o BMI nei 6 mesi precedenti.
- I pazienti devono ricevere una riabilitazione che includa l'esercizio sotto la direzione di un fisioterapista.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non anglofoni.
- Paziente con compromissione neurologica di entrambi gli arti inferiori che causa atrofia muscolare.
- Condizione medica instabile sottostante (ad es.: cardiaca, polmonare o ematologica) o lesione muscoloscheletrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore, limita la partecipazione all'esercizio dell'arto inferiore misurato.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (tecnologia MuscleSound)
I pazienti vengono sottoposti a ultrasuoni tramite la tecnologia MuscleSound per oltre 3 minuti al basale e immediatamente dopo ciascuna delle 2 sessioni di terapia fisica comprendenti ciclismo o camminata per oltre 10 minuti.
|
Studi accessori
Sottoponiti a fisioterapia
Altri nomi:
Sottoponiti agli ultrasuoni tramite la tecnologia MuscleSound
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stoccaggio del glicogeno
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal consenso
|
Lo stato del glicogeno muscolare sarà valutato utilizzando gli ultrasuoni e la tecnologia MuscleSound® che genera un FRS (Fuel Rating Score) medio
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Entro 30 minuti dal consenso
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura funzionale indipendente
Lasso di tempo: Alla base
|
Il punteggio FIM (Functional Independent Measure) verrà raccolto in modo retrospettivo dalla cartella clinica del paziente poiché viene eseguito da un infermiere o un terapista.
Questa misura fornisce una misura per valutare quanta assistenza è necessaria al paziente per completare le attività della vita quotidiana.
|
Alla base
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Caratteristiche del cancro del paziente
Lasso di tempo: Al basale entro 30 minuti dal consenso
|
Tipo di cancro, stadio del cancro; trattamento passato e presente
|
Al basale entro 30 minuti dal consenso
|
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Alla base
|
La valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG SGA-SF) Patient Reported Outcomes è uno strumento utilizzato per misurare i rischi di malnutrizione.
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Alla base
|
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Alla base
|
L'Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) è uno strumento validato per la regolare valutazione del disagio sintomatologico nel setting riabilitativo.
Ai pazienti viene chiesto di classificare la gravità dei loro sintomi da "nessun sintomo" 0 a "peggior sintomo" 10 nelle ultime 24 ore.
ESAS ha un'elevata affidabilità test-retest (>0,8) ed è stato convalidato in molti contesti clinici, inclusi i pazienti oncologici.
|
Alla base
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Alla base
|
Si accederà utilizzando la macchina per la bioimpedenza per misurare il grasso corporeo e la massa muscolare.
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Guo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1180 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02281 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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