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Ultrasuoni nella valutazione del contenuto di glicogeno muscolare nei pazienti affetti da cancro

11 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fattibilità degli ultrasuoni per valutare il contenuto di glicogeno muscolare nei pazienti affetti da cancro

Questo studio studia l'efficacia di una procedura a ultrasuoni (tecnologia MuscleSound non invasiva) per conoscere i livelli di glicogeno (un tipo di zucchero) nei pazienti oncologici durante la riabilitazione ospedaliera. Le informazioni ecografiche verranno elaborate per rappresentare l'accumulo di energia nel muscolo. L'accumulo di energia nel muscolo può aiutare la ricerca futura a cercare piani dietetici che possono aiutare ad aumentare l'accumulo di energia, la tolleranza all'esercizio del paziente e il miglioramento funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia MuscleSound non invasiva per determinare le riserve di glicogeno nei pazienti oncologici.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare l'accumulo di glicogeno al basale in due diversi gruppi di pazienti oncologici sottoposti a riabilitazione ospedaliera: (1) quelli con cachessia; (2) quelli senza cachessia.

II. Determinare il tasso di esaurimento delle riserve di glicogeno muscolare calcolando il punteggio "Fuel Rating" (FRS) al basale, dopo 10 minuti di esercizio e poi di nuovo dopo 20 minuti di esercizio.

III. Determinare se esiste una correlazione tra il glicogeno muscolare (al basale e il suo tasso di esaurimento nel tempo) e altri fattori tra cui il tipo di cancro, lo stadio del cancro, l'età del paziente, il sesso del paziente, l'attuale indice di massa corporea (BMI), la presenza o l'assenza di cachessia, misure funzionali e risultati riferiti dal paziente.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ultrasuoni tramite la tecnologia MuscleSound per oltre 3 minuti al basale e immediatamente dopo ciascuna delle 2 sessioni di terapia fisica comprendenti ciclismo o camminata per oltre 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.
  • Pazienti con neoplasia maligna solida confermata dalla biopsia con almeno un arto inferiore neurologicamente intatto, che rientrano in uno dei seguenti gruppi:

    • Gruppo 1: pazienti con cachessia, definita da perdita di > 5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti (in assenza di semplice inedia definita come perdita di peso intenzionale) o perdita di peso > 2% con BMI < 20.
    • Gruppo 2: Pazienti senza cachessia, come definito sopra.
  • Pazienti che hanno un record di peso o BMI nei 6 mesi precedenti.
  • I pazienti devono ricevere una riabilitazione che includa l'esercizio sotto la direzione di un fisioterapista.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non anglofoni.
  • Paziente con compromissione neurologica di entrambi gli arti inferiori che causa atrofia muscolare.
  • Condizione medica instabile sottostante (ad es.: cardiaca, polmonare o ematologica) o lesione muscoloscheletrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore, limita la partecipazione all'esercizio dell'arto inferiore misurato.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (tecnologia MuscleSound)
I pazienti vengono sottoposti a ultrasuoni tramite la tecnologia MuscleSound per oltre 3 minuti al basale e immediatamente dopo ciascuna delle 2 sessioni di terapia fisica comprendenti ciclismo o camminata per oltre 10 minuti.
Studi accessori
Sottoponiti a fisioterapia
Altri nomi:
  • P.T
  • Procedura Fisiatrica
  • Procedura di medicina fisica
  • Fisioterapia
  • Procedura di terapia fisica
  • Procedura di fisioterapia
Sottoponiti agli ultrasuoni tramite la tecnologia MuscleSound

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stoccaggio del glicogeno
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal consenso
Lo stato del glicogeno muscolare sarà valutato utilizzando gli ultrasuoni e la tecnologia MuscleSound® che genera un FRS (Fuel Rating Score) medio
Entro 30 minuti dal consenso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura funzionale indipendente
Lasso di tempo: Alla base
Il punteggio FIM (Functional Independent Measure) verrà raccolto in modo retrospettivo dalla cartella clinica del paziente poiché viene eseguito da un infermiere o un terapista. Questa misura fornisce una misura per valutare quanta assistenza è necessaria al paziente per completare le attività della vita quotidiana.
Alla base
Caratteristiche del cancro del paziente
Lasso di tempo: Al basale entro 30 minuti dal consenso
Tipo di cancro, stadio del cancro; trattamento passato e presente
Al basale entro 30 minuti dal consenso
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Alla base
La valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG SGA-SF) Patient Reported Outcomes è uno strumento utilizzato per misurare i rischi di malnutrizione.
Alla base
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Alla base
L'Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) è uno strumento validato per la regolare valutazione del disagio sintomatologico nel setting riabilitativo. Ai pazienti viene chiesto di classificare la gravità dei loro sintomi da "nessun sintomo" 0 a "peggior sintomo" 10 nelle ultime 24 ore. ESAS ha un'elevata affidabilità test-retest (>0,8) ed è stato convalidato in molti contesti clinici, inclusi i pazienti oncologici.
Alla base
Composizione corporea
Lasso di tempo: Alla base
Si accederà utilizzando la macchina per la bioimpedenza per misurare il grasso corporeo e la massa muscolare.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Guo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1180 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02281 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi maligni

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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