Ultradźwięki w ocenie zawartości glikogenu mięśniowego u pacjentów z rakiem
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Studium wykonalności ultradźwięków do oceny zawartości glikogenu mięśniowego u pacjentów z rakiem
Ta próba ma na celu zbadanie, w jaki sposób procedura ultrasonograficzna (nieinwazyjna technologia MuscleSound) może być wykorzystana do poznania poziomu glikogenu (rodzaj cukru) u pacjentów z rakiem podczas rehabilitacji szpitalnej.
Informacje ultradźwiękowe zostaną przetworzone w celu przedstawienia magazynowania energii w mięśniach.
Magazynowanie energii w mięśniach może pomóc w przyszłych badaniach w poszukiwaniu planów dietetycznych, które mogą pomóc w zwiększeniu magazynowania energii, tolerancji wysiłku pacjenta i poprawie funkcjonalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie możliwości wykorzystania nieinwazyjnej technologii MuscleSound do określenia zapasów glikogenu u pacjentów z chorobą nowotworową.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Określenie wyjściowego zapasu glikogenu w dwóch różnych grupach pacjentów onkologicznych poddanych rehabilitacji stacjonarnej: (1) z wyniszczeniem; (2) osoby bez kacheksji.
II. Określ tempo wyczerpywania się zapasów glikogenu mięśniowego, obliczając wynik „Fuel Rating” (FRS) na początku, po 10 minutach ćwiczeń i ponownie po 20 minutach ćwiczeń.
III. Określić, czy istnieje korelacja między glikogenem mięśniowym (wyjściowym i tempem jego wyczerpywania się w czasie) a innymi czynnikami, w tym typem nowotworu, stadium nowotworu, wiekiem pacjenta, płcią pacjenta, aktualnym wskaźnikiem masy ciała (BMI), obecnością lub brakiem kacheksji, pomiary funkcjonalne i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są USG za pomocą technologii MuscleSound przez 3 minuty na początku badania i bezpośrednio po każdej z 2 sesji fizjoterapeutycznych obejmujących jazdę na rowerze lub chodzenie przez 10 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
Pacjenci z litym nowotworem złośliwym potwierdzonym biopsją i przynajmniej jedną kończyną dolną nieuszkodzoną neurologicznie, którzy należą do jednej z następujących grup:
- Grupa 1: Pacjenci z kacheksją, definiowaną jako utrata > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przy braku prostego wygłodzenia rozumianego jako celowa utrata masy ciała) lub utrata masy ciała > 2% przy BMI < 20.
- Grupa 2: Pacjenci bez wyniszczenia, jak zdefiniowano powyżej.
- Pacjenci, u których zarejestrowano wagę lub BMI w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci muszą przechodzić rehabilitację obejmującą ćwiczenia pod kierunkiem fizjoterapeuty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieanglojęzyczni.
- Pacjent z porażeniem neurologicznym obu kończyn dolnych powodującym zanik mięśni.
- Niestabilny stan chorobowy (sercowy, płucny, hematologiczny) lub uraz mięśniowo-szkieletowy, który zdaniem badacza ogranicza udział w ćwiczeniach mierzonej kończyny dolnej.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub wykonać instrukcji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (technologia MuscleSound)
Pacjenci poddawani są USG za pomocą technologii MuscleSound przez 3 minuty na początku badania i bezpośrednio po każdej z 2 sesji fizjoterapeutycznych obejmujących jazdę na rowerze lub chodzenie przez 10 minut.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się fizjoterapii
Inne nazwy:
Poddaj się ultradźwiękom za pomocą technologii MuscleSound
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena magazynowania glikogenu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od wyrażenia zgody
|
Stan glikogenu mięśniowego zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków i technologii MuscleSound®, która generuje średni FRS (Fuel Rating Score)
|
W ciągu 30 minut od wyrażenia zgody
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny niezależny środek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wynik FIM (funkcjonalny niezależny pomiar) zostanie zebrany retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjenta, ponieważ jest to wykonywane przez pielęgniarkę lub terapeutę.
Ta miara zapewnia pomiar do oceny, ile pomocy jest wymagane, aby pacjent mógł ukończyć codzienne czynności.
|
Na linii bazowej
|
|
Charakterystyka raka pacjenta
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w ciągu 30 minut od uzyskania zgody
|
Rodzaj nowotworu, stopień zaawansowania nowotworu; przeszłe i obecne leczenie
|
Na linii podstawowej w ciągu 30 minut od uzyskania zgody
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Subiektywna globalna ocena subiektywna generowana przez pacjentów (PG SGA-SF) Wyniki zgłaszane przez pacjentów to narzędzie służące do pomiaru ryzyka niedożywienia.
|
Na linii bazowej
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) jest zatwierdzonym narzędziem do regularnej oceny dystresu objawowego w warunkach rehabilitacji.
Pacjenci proszeni są o ocenę nasilenia objawów od „brak objawów” 0 do „najgorszych objawów” 10 w ciągu ostatnich 24 godzin.
ESAS ma wysoką wiarygodność testu-retestu (>0,8) i został zwalidowany w wielu warunkach klinicznych, w tym u pacjentów z rakiem.
|
Na linii bazowej
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Będzie dostępny za pomocą maszyny bioimpedancyjnej do pomiaru tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Guo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1180 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02281 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .