Ультразвук в оценке содержания мышечного гликогена у онкологических больных
14 января 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Технико-экономическое обоснование ультразвука для оценки содержания мышечного гликогена у больных раком
В этом испытании изучается, насколько хорошо можно использовать ультразвуковую процедуру (неинвазивная технология MuscleSound) для определения уровня гликогена (разновидность сахара) у онкологических больных во время стационарной реабилитации.
Ультразвуковая информация будет обработана для представления запаса энергии в мышце.
Накопление энергии в мышцах может помочь будущим исследованиям в поиске диетических планов, которые могут помочь увеличить накопление энергии, толерантность пациентов к физическим нагрузкам и функциональное улучшение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить возможность использования неинвазивной технологии MuscleSound для определения запасов гликогена у онкологических больных.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определить исходные запасы гликогена у двух разных групп онкологических больных, проходящих стационарную реабилитацию: (1) с кахексией; (2) без кахексии.
II. Определите скорость истощения запасов мышечного гликогена, рассчитав показатель «Топливный рейтинг» (FRS) на исходном уровне, после 10-минутной тренировки, а затем еще раз после 20-минутной тренировки.
III. Определите, существует ли какая-либо корреляция между мышечным гликогеном (исходный уровень и скорость его истощения с течением времени) и другими факторами, включая тип рака, стадию рака, возраст пациента, пол пациента, текущий индекс массы тела (ИМТ), наличие или отсутствие кахексии, функциональные показатели и результаты, о которых сообщают пациенты.
КОНТУР:
Пациентам проводят ультразвуковое исследование по технологии MuscleSound в течение 3 минут в начале исследования и сразу после каждого из 2 сеансов физиотерапии, включающих езду на велосипеде или ходьбу в течение 10 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники желают и могут дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Пациенты с твердым злокачественным новообразованием, подтвержденным биопсией, по крайней мере с одной неврологически интактной нижней конечностью, которые относятся к одной из следующих групп:
- Группа 1: пациенты с кахексией, определяемой потерей > 5 % массы тела за предшествующие 6 месяцев (при отсутствии простого голодания, определяемой как преднамеренная потеря массы тела) или потерей массы тела > 2 % с ИМТ < 20.
- Группа 2: пациенты без кахексии, как определено выше.
- Пациенты, у которых есть данные о весе или ИМТ за предшествующие 6 месяцев.
- Пациенты должны проходить реабилитацию, включающую упражнения под руководством физиотерапевта.
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски.
- Пациент с неврологическим нарушением обеих нижних конечностей, вызывающим мышечную атрофию.
- Основное нестабильное заболевание (например, сердечное, легочное или гематологическое) или скелетно-мышечная травма, которая, по мнению исследователя, ограничивает участие в упражнениях измеряемой нижней конечности.
- Пациенты, которые не могут понять или выполнить инструкции по исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возможности устройства (технология MuscleSound)
Пациентам проводят ультразвуковое исследование по технологии MuscleSound в течение 3 минут в начале исследования и сразу после каждого из 2 сеансов физиотерапии, включающих езду на велосипеде или ходьбу в течение 10 минут.
|
Дополнительные исследования
Пройти физиотерапию
Другие имена:
Пройти УЗИ по технологии MuscleSound
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запасов гликогена
Временное ограничение: В течение 30 минут после получения согласия
|
Статус мышечного гликогена будет оцениваться с использованием ультразвука и технологии MuscleSound®, которая генерирует средний FRS (балл топливного рейтинга).
|
В течение 30 минут после получения согласия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимая мера
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка FIM (функциональная независимая оценка) будет собираться ретроспективно из медицинской карты пациента, поскольку это выполняется медсестрой или терапевтом.
Этот показатель обеспечивает измерение для оценки того, какая помощь требуется пациенту для выполнения повседневной деятельности.
|
На исходном уровне
|
|
Онкологические характеристики пациента
Временное ограничение: На исходном уровне в течение 30 минут после согласия
|
Тип рака, стадия рака; прошлое и настоящее лечение
|
На исходном уровне в течение 30 минут после согласия
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентами (PG SGA-SF) Результаты, о которых сообщают пациенты, — это инструмент, используемый для измерения рисков недоедания.
|
На исходном уровне
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS) — это проверенный инструмент для регулярной оценки дистресс-симптомов в условиях реабилитации.
Пациентов просят оценить серьезность своих симптомов от «отсутствие симптомов» 0 до «наихудший симптом» 10 за последние 24 часа.
ESAS имеет высокую надежность повторного тестирования (> 0,8) и был подтвержден во многих клинических условиях, включая больных раком.
|
На исходном уровне
|
|
Состав тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Доступ будет осуществляться с помощью аппарата биоимпеданса для измерения жировых отложений и мышечной массы.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ying Guo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1180 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02281 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .