CSD190101: een studie om de farmacokinetische parameters van nicotine te beoordelen na gebruik van twee rookloze tabaksproducten

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in te vullen;
2. Over het algemeen gezonde man of vrouw, in de leeftijd van 21 tot en met 60 jaar, op het moment van ondertekening van de ICF;
3. Positieve urine-cotininetest bij het screeningsbezoek en dag 1;

4. Vruchtbare vrouwen moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de hoofdonderzoeker (PI) vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot ontslag uit de studie; acceptabele methoden zijn onder meer:

   A. Vrouwelijke proefpersonen die heteroseksueel actief zijn en zwanger kunnen worden (bijv. niet chirurgisch steriel na de menopauze) moeten een van de volgende vormen van anticonceptie hebben gebruikt gedurende de aangegeven periode en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek:

   • Hormonaal (bijv. oraal, vaginale ring, transdermale pleister, implantaat, injectie) consistent gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het inchecken
   • Dubbele barrière (d.w.z. condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) consistent gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het inchecken
   • Spiraaltje gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan het inchecken
   • Exclusieve partner die minimaal 6 maanden (inclusief) voorafgaand aan het inchecken is gesteriliseerd
   • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet betrokken zijn
   • Bij heteroseksuele omgang moeten ze instemmen met het gebruik van een van de bovenstaande methoden van anticonceptie door voltooiing van de studie, in het geval dat ze tijdens de studie heteroseksuele gemeenschap hebben.

5. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan het inchecken een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:

   • Hysteroscopische sterilisatie (inclusief Essure® of vergelijkbare niet-chirurgische sterilisatieprocedures);
   • Bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie
   • Hysterectomie
   • Bilaterale ovariëctomie
6. Het primaire tabaksproduct van de proefpersoon moet een munt- of muntachtige smaak van snus zijn. Meervoudig gebruik van andere (niet-snus) vormen van tabaks- en/of nicotinehoudende producten is toegestaan ​​als de frequentie van het gebruik van andere producten minder dan of gelijk is aan vier dagen per week (bijv. vapen) OF minder dan of gelijk aan tot 15 sigaretten per week.
7. Zelfrapportage die momenteel ten minste één container van hun gebruikelijke merk (UB) snus per week gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
8. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek uitsluitend het IP te gebruiken en geen ander tabaks- of nicotinebevattend product te gebruiken;
9. Bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van de studie;
10. In staat om de vereiste onderzoeksprocedures veilig uit te voeren, zoals bepaald door de PI.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, chronische long-, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische ziekte of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maakt om deel te nemen aan deze klinische studie;
2. Geschiedenis, aanwezigheid van of klinische laboratoriumtestresultaten die diabetes aangeven;
3. Hemoglobinegehalte < 11,0 g/dl voor vrouwen en < 12,0 g/dl voor mannen tijdens het screeningsbezoek;
4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedings- of stollingsstoornissen;
5. Dagelijks gebruik van aspirine (> 325 mg/dag) of antistollingsmiddelen;
6. Volbloeddonatie binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de ICF;
7. Plasmadonatie binnen (≤) 7 dagen na ondertekening van de ICF;
8. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na 5 minuten zitten;
9. Gewicht van ≤ 110 pond;
10. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV);
11. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom die operatief en/of cryogeen is verwijderd;
12. Gebruik van medicatie of stof die helpt bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot NRT (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF;
13. Deelname aan een andere klinische studie binnen (≤) 30 dagen na ondertekening van de ICF (de periode van 30 dagen voor elke proefpersoon wordt afgeleid van de datum van het laatste studie-evenement in de vorige studie tot het moment van ondertekening van de ICF in de huidige studie );
14. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
15. Een positieve urinedrugscreening zonder bewijs van voorgeschreven overeenkomstige aanvaardbare gelijktijdige medicatie(s) bij het screeningsbezoek of bij het inchecken op dag 1;
16. Het uitstellen van een beslissing om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten om deel te nemen aan dit onderzoek of een eerdere stoppoging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF;
17. Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week of heeft een positief alcohol-ademanalyseresultaat bij het screeningsbezoek en inchecken op dag 1;
18. in dienst zijn van een bedrijf dat tabaks- of andere nicotineproducten produceert, of de onderzoekslocatie, of als onderdeel van hun werk omgaat met tabaks- of nicotinebevattende producten;
19. Aanwezigheid van bloedend tandvlees en/of abces, open zweertjes in de mond of zweren in de mond bij screening, check-in of voorafgaand aan het gebruik van het product op dag 5 (net voor het wisselen van IP);
20. Volledig kunstgebit of beugel (met uitzondering van nachtbeschermer/houder, en tandheelkundige implantaten die kunnen worden toegestaan; als de proefpersoon alle ondertanden mist en geen kunstgebit gebruikt, is dit ook toegestaan);
21. Vastgesteld door de PI om niet geschikt te zijn voor het onderzoek.