CSD190101：一项评估使用两种无烟烟草产品后尼古丁药代动力学参数的研究

纳入标准：

1. 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书（ICF）并完成问卷；
2. 签署 ICF 时年龄在 21 至 60 岁（含）之间的一般健康男性或女性；
3. 筛选访视和第 1 天尿液可替宁测试呈阳性；

4. 从签署 ICF 到研究结束，育龄女性必须愿意使用首席研究员 (PI) 可接受的避孕方式；可接受的方法包括：

   A。异性恋活跃且有生育潜力的女性受试者（例如，既不是绝经后手术绝育的）必须在指定的时间段内使用以下避孕方式之一，并同意在完成研究之前继续使用它：

   • 入住前至少 3 个月持续使用激素（例如，口服、阴道环、透皮贴剂、植入物、注射剂）
   • 双重屏障（即带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）在入住前持续至少 4 周
   • 入住前至少 4 个月的宫内节育器
   • 入住前已结扎至少6个月（含）的独家合作伙伴
   • 目前没有参与的有生育潜力的女性受试者
   • 在异性性交中必须同意通过完成研究使用上述避孕方法之一，以防他们在研究过程中发生异性性交。

5. 没有生育潜力的女性受试者必须在入住前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一：

   • 宫腔镜绝育（包括 Essure® 或类似的非手术绝育程序）；
   • 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术
   • 子宫切除术
   • 双侧卵巢切除术
6. 受试者的主要烟草产品必须是薄荷味或类似薄荷味的口含烟。 如果其他产品的使用频率少于或等于每周四天（例如电子烟）或少于或等于，则允许使用其他（非口含烟）形式的含烟草和/或尼古丁的产品每周 15 支香烟。
7. 自我报告目前在随机分组前至少 3 个月内每周至少使用一瓶常用品牌 (UB) 鼻烟；
8. 同意在研究期间独家使用 IP 并且不使用任何其他含烟草或尼古丁的产品；
9. 愿意遵守学习要求；
10. 能够安全地执行所需的研究程序，如 PI 所确定的那样。

排除标准：

1. 存在有临床意义的不受控制的心血管、慢性肺、肾、肝、内分泌、胃肠道、精神病、血液学、神经系统疾病，或任何其他并发疾病或医学状况，PI 认为这些疾病使研究对象不适合参与这项临床研究；
2. 表明糖尿病的病史、存在或临床实验室测试结果；
3. 筛选访问时女性血红蛋白水平 < 11.0 g/dL，男性 < 12.0 g/dL；
4. 出血或凝血障碍的病史或存在；
5. 每日服用阿司匹林（> 325 毫克/天）或抗凝剂；
6. 签署ICF前8周内（≤56天）献全血；
7. 签署ICF后（≤）7日内捐献血浆；
8. 静坐 5 分钟后测量的收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg；
9. 重量≤110磅；
10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性；
11. 任何癌症病史，原发性皮肤癌除外，例如已通过手术和/或低温切除的局部基底细胞/鳞状细胞癌；
12. 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何 NRT（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮（Wellbutrin®、Zyban®）或半边莲提取物 30签署 ICF 前几天；
13. 在签署 ICF 后 (≤) 30 天内参加另一项临床试验（每个受试者的 30 天窗口将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究中签署 ICF 的时间得出);
14. 妊娠试验阳性、怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性；
15. 在筛选访视或第 1 天登记时，尿液药物筛选呈阳性，但无证据表明有规定的相应可接受伴随药物；
16. 在签署 ICF 之前 (≤) 30 天内，推迟决定戒掉使用含烟草或尼古丁的产品参与本研究或之前的戒烟尝试；
17. 每周饮用超过 21 份酒精饮料或在筛选访视和第 1 天登记时酒精呼气分析结果呈阳性；
18. 受雇于烟草或其他尼古丁产品制造公司或研究地点，或将处理含烟草或尼古丁的产品作为其工作的一部分；
19. 在筛选、登记或使用第 5 天产品之前（就在切换 IP 之前）出现牙龈出血和/或脓肿、张口疮或口腔溃疡；
20. 全口义齿或牙套（夜间护具/固定器和可能允许的牙科植入物除外；如果受试者缺少所有下牙并且不使用假牙也将被允许）；
21. 由 PI 确定不适合该研究。