- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03993769
CSD190101: Badanie oceniające parametry farmakokinetyczne nikotyny po użyciu dwóch wyrobów tytoniowych bezdymnych
CSD190101: Niezaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny parametrów farmakokinetycznych nikotyny po użyciu dwóch wyrobów tytoniowych bezdymnych A19010-F i B19010-F u zdrowych dorosłych konsumentów snusu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać, rozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i wypełnić kwestionariusze;
- Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w momencie podpisania ICF;
- Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej iw 1. dniu;
Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez głównego badacza (PI) od momentu podpisania ICF do zakończenia badania; dopuszczalne metody obejmują:
A. Kobiety, które są aktywne heteroseksualnie i mogą zajść w ciążę (np. nie są sterylne chirurgicznie po menopauzie) muszą stosować jedną z następujących form antykoncepcji przez wskazany okres i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie do zakończenia badania:
- Hormonalne (np. doustnie, krążek dopochwowy, plaster przezskórny, implant, zastrzyk) konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed odprawą
- Podwójna bariera (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) konsekwentnie przez co najmniej 4 tygodnie przed odprawą
- Wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 4 miesiące przed zameldowaniem
- Wyłączny partner, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy (włącznie) przed zameldowaniem
- Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są angażujące
- W przypadku współżycia heteroseksualnego muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z powyższych metod antykoncepcji do czasu ukończenia studiów, w przypadku odbycia stosunku heteroseksualnego w trakcie studiów.
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed zameldowaniem:
- Sterylizacja histeroskopowa (w tym Essure® lub podobne niechirurgiczne procedury sterylizacji);
- Obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia
- Usunięcie macicy
- Obustronne wycięcie jajników
- Podstawowym wyrobem tytoniowym badanych musi być miętowy lub podobny do mięty aromat snusu. Wielokrotne używanie innych (innych niż snus) form produktów zawierających tytoń i/lub nikotynę będzie dozwolone, jeśli częstotliwość używania innych produktów jest mniejsza lub równa czterem dniom w tygodniu (np. wapowanie) LUB mniejsza lub równa do 15 papierosów tygodniowo.
- Samodzielnie zgłaszają, że obecnie używają co najmniej jednego opakowania snusu ich zwykłej marki (UB) tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją;
- zgadza się korzystać wyłącznie z własności intelektualnej i nie używać żadnych innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę podczas badania;
- Gotowość do spełnienia wymagań badania;
- Potrafi bezpiecznie przeprowadzić wymagane procedury badawcze, zgodnie z ustaleniami PI.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, przewlekłej płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii PI sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu to badanie kliniczne;
- Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę;
- Poziom hemoglobiny < 11,0 g/dl dla kobiet i < 12,0 g/dl dla mężczyzn podczas wizyty przesiewowej;
- Historia lub obecność zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia;
- Codzienne przyjmowanie aspiryny (> 325 mg/dzień) lub antykoagulantów;
- Oddanie pełnej krwi w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem ICF;
- Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni od podpisania ICF;
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po 5 minutach siedzenia;
- Waga ≤ 110 funtów;
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
- Każda historia raka, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, które zostały usunięte chirurgicznie i/lub kriogenicznie;
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi NRT (np. gumy nikotynowej, pastylek do ssania, plastrów), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lub wyciągu z lobelii w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni od podpisania ICF (okno 30-dniowe dla każdego uczestnika będzie obliczane od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania ICF w bieżącym badaniu );
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na przepisane odpowiednie, akceptowalne leki towarzyszące podczas wizyty przesiewowej lub podczas odprawy w dniu 1;
- Odkładanie decyzji o rzuceniu palenia za pomocą wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub wcześniejszej próby rzucenia palenia w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF;
- Pije więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub ma pozytywny wynik badania alkomatem podczas Wizyty przesiewowej i odprawy w 1. dniu;
- Zatrudniony przez firmę produkującą tytoń lub inne produkty nikotynowe lub placówkę badawczą lub ma do czynienia z produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy;
- Obecność krwawienia dziąseł i/lub ropnia, otwartych owrzodzeń jamy ustnej lub owrzodzeń jamy ustnej podczas badania przesiewowego, wizyty kontrolnej lub przed użyciem produktu w dniu 5 (tuż przed zmianą IP);
- Pełne protezy lub aparaty ortodontyczne (z wyjątkiem nocnej osłony/retencyjnej i implantów dentystycznych, które mogą być dozwolone; jeśli badany nie ma wszystkich dolnych zębów i nie używa protez zębowych również będzie dozwolony);
- Uznane przez PI za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: A19010-F, B19010-F Grupa użytkowania
Stosowanie produktu A19010-F wyłącznie przez 4 dni przed oceną PK stężenia nikotyny w osoczu, a następnie stosowanie produktu B19010-F wyłącznie przez 4 dni przed oceną farmakokinetyki stężenia nikotyny w osoczu.
|
Produkt ze snusu
Produkt ze snusu
|
EKSPERYMENTALNY: B19010-F, A19010-F Grupa użytkowania
Stosowanie produktu B19010-F wyłącznie przez 4 dni przed oceną PK stężenia nikotyny w osoczu, a następnie stosowanie produktu A19010-F wyłącznie przez 4 dni przed oceną farmakokinetyki stężenia nikotyny w osoczu.
|
Produkt ze snusu
Produkt ze snusu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCnic 0-240
Ramy czasowe: 240 minut
|
Obszar pod krzywą stężenia nikotyny w funkcji czasu skorygowaną o wartość bazową od czasu zero do 240 minut po rozpoczęciu 30-minutowego pojedynczego okresu używania IP.
|
240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD190101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na A19010-F
-
RAI Services CompanyCelerionZakończonyUżywanie tytoniuStany Zjednoczone
-
RAI Services CompanyCelerionZakończonyUżywanie tytoniuStany Zjednoczone
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutacyjnyUrazy i schorzenia rąkSzwajcaria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Elektroencefalografia | Stymulacja akustyczna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Northwell HealthZakończonyGuzy neuroendokrynneStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyOtępienie czołowo-skroniowe | Postępujące porażenie nadjądrowe | Choroba Alzheimera | Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych | Zespół podstawy korowejTajwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Rak wątrobyChiny
-
Fundación Garcia CugatZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoHiszpania