- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03023397
Evaluatie van het effect van een nasale allergeenuitdaging met Dermatophagoides Farinae-extract op neusluchtwegontsteking bij allergische personen, waarbij gebruikers van e-sigaretten worden vergeleken met sigarettenrokers en niet-rokers. (Mitey Nose)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De recente toename in populariteit van e-sigaretten om te stoppen met roken of in combinatie met conventionele sigaretten heeft geleid tot bezorgdheid over de veiligheid met betrekking tot hun mogelijke rol bij luchtwegaandoeningen. Deze alternatieve apparaten voor tabak werden aanvankelijk gezien als een "veiliger" alternatief voor sigaretten en werden op de markt gebracht zonder dat er veel bekend was over hun gezondheidseffecten. Steeds meer bewijs toont aan dat hoewel ze minder gifstoffen en kankerverwekkende stoffen bevatten dan conventionele sigaretten, ze toch ultrafijne deeltjes naar de lagere luchtwegen brengen en zware metalen en andere chemicaliën kunnen bevatten. Tabaksrook kan allergische ontstekingen als gevolg van allergische rhinitis en/of astma versterken. Diermodellen van allergisch astma tonen verergering aan van allergeen-geïnduceerde luchtwegontsteking na inhalatie van e-cig-patroonoplossing, met verhoogde luchtweg-eosinofieleninfiltratie, productie van Th2-cytokines en hyperreactiviteit van de luchtwegen. In-vitro-onderzoeken in menselijke weefsels hebben pro-inflammatoire reacties op dampextract van e-cigs aangetoond, maar hebben de effecten van het gebruik van e-cigs op allergische ontstekingen in menselijke luchtwegen niet geëvalueerd. Huidig bewijs suggereert dat het gebruik van e-sigaretten allergische ontstekingsreacties versterkt op een vergelijkbare manier als tabaksrook, maar een rechtstreekse vergelijking van de effecten van deze twee blootstellingen is niet uitgevoerd bij mensen.
Het gebruik van tabaksproducten blijft een alomtegenwoordig probleem in onze samenleving en over de hele wereld, met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid van de luchtwegen en de kwaliteit van leven. Met de opkomst van nieuwe nicotineproducten die niet op tabak zijn gebaseerd, zoals e-sigaretten, is het belangrijk om de impact van deze stoffen op de gezondheid en ziekte van de luchtwegen te begrijpen. Het doel van deze studie is om de impact van deze producten op allergische ontstekingen te bestuderen bij personen die allergisch zijn voor huisstofmijt en die al routinematig e-sigaretten gebruiken, en om hun reacties te vergelijken met die van sigarettenrokers en niet-rokers. Een grondig begrip van de potentiële gezondheidseffecten van alternatieve tabaksstoffen is nodig, vooral gezien de stijgende populariteit van dergelijke producten bij adolescenten en jonge volwassenen voor wie deze stoffen een bijzondere aantrekkingskracht hebben gezien hun vermeende "veiligheid" en verscheidenheid aan smaken om uit te kiezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specifieke allergie voor huisstofmijt D. farinae bevestigd door onmiddellijke positieve reactie op de huidtest
- Proefpersonen zijn niet-astmatisch of hebben milde astma die wordt gekenmerkt door een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van ten minste 80% van de voorspelde verhouding tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) van ten minste 0,75
- Onderwerpen worden geclassificeerd als tabaksrokers, gebruikers van e-sigaretten of niet-rokers volgens de volgende richtlijnen.
- Mogelijkheid om antihistaminica een week voorafgaand aan baseline- en allergeenuitdagingsbezoeken achterwege te laten
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische medische aandoening die door de PI wordt beschouwd als een contra-indicatie voor de allergeenprovocatiestudie, waaronder significante cardiovasculaire aandoeningen, diabetes waarvoor medicatie nodig is, chronische nierziekte, bloedingsstoornis of chronische schildklierziekte.
- Door een arts voorgeschreven spoedbehandeling voor een astma-exacerbatie in de voorafgaande 12 maanden.
- Gebruik van systemische therapie met steroïden in de voorgaande 12 maanden voor de behandeling van een astma-exacerbatie.
- Gebruik van inhalatie- of nasale steroïden, cromolyn- of leukotrieenreceptorantagonisten (montelukast of zafirlukast) in de afgelopen maand (behalve gebruik van cromolyn uitsluitend voorafgaand aan inspanning).
- Onderwerpen die marihuana roken of illegale drugs gebruiken, worden uitgesloten.
- Gebruik van dagelijkse theofylline in de afgelopen maand.
- Gebruik van nasale medicatie die de reactie op nasale allergeenprovocatie kan veranderen, waaronder ontstekingsremmende en antihistaminemiddelen binnen één week na provocatie.
- Onvermogen om geïnhaleerde of orale bronchusverwijdende medicatie achter te houden gedurende 12 uur voorafgaand aan allergeenprovocatie.
- Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken (zoals de anticonceptiepil, spiraaltje (IUD), oestrogeenpleisters) of die niet volledig onthouding hebben.
- Nachtelijke symptomen van hoesten of piepen meer dan 1x/week bij baseline (niet tijdens een duidelijk herkende virale geïnduceerde astma-exacerbatie) die kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma zoals beschreven in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma .
- Exacerbatie van astma meer dan 2x/week, wat kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma, zoals uiteengezet in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma.
- Dagelijkse behoefte aan albuterol vanwege astmasymptomen (hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst), wat kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma, zoals uiteengezet in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma. (Exclusief profylactisch gebruik van albuterol voorafgaand aan inspanning).
- Virale infectie van de bovenste luchtwegen of andere acute ontstekingsaandoeningen van de neus of neusbijholten, zoals sinusitis, binnen 4 weken na provocatie.
- Elke acute infectie waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 4 weken na provocatie.
- Deelnemen aan een onderzoek naar inhalatie van allergenen binnen 2 weken na deze provocatie of gebruik van een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen.
Gebruik van tricyclische antidepressiva of bètablokkers.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Der f behandeld Niet-roker
|
Nasale toediening van Dermatophagoides farinae met 100 allergeeneenheden (AU), 500 AU en tenslotte 1000 AU
Andere namen:
|
|
ANDER: Der f behandeld Sigarettenroker
|
Nasale toediening van Dermatophagoides farinae met 100 allergeeneenheden (AU), 500 AU en tenslotte 1000 AU
Andere namen:
|
|
ANDER: Der f behandelde gebruiker van e-sigaretten
|
Nasale toediening van Dermatophagoides farinae met 100 allergeeneenheden (AU), 500 AU en tenslotte 1000 AU
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in eosinofielen per ml in neusspoelvloeistof (NLF)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur post-allergeenuitdaging
|
NLF wordt verzameld onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de nasale allergeenprovocatie en 4 uur na voltooiing van de nasale allergeenprovocatie.
Het protocol is gewijzigd om deze uitkomst te vervangen door gebruik te maken van eosinofiel kationisch eiwit (ECP) in neusepitheliale voeringvloeistof (NELF).
|
Basislijn, 4 uur post-allergeenuitdaging
|
|
Gemiddelde verandering in niveaus van eosinofiel kationisch eiwit (ECP) in nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)
Tijdsspanne: basislijn, 4 uur post-allergeenuitdaging
|
NELF wordt onmiddellijk vóór toediening van de nasale allergeenprovocatie en 4 uur na voltooiing van de nasale allergeenprovocatie afgenomen.
|
basislijn, 4 uur post-allergeenuitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in interleukine-31 (IL-31) concentraties in NELF
Tijdsspanne: Pre- en 4 uur na nasale allergeenuitdaging
|
NELF wordt verzameld onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de nasale allergeenprovocatie en 4 uur post-nasale allergeenprovocatie.
|
Pre- en 4 uur na nasale allergeenuitdaging
|
|
Gemiddelde verandering in interleukine-5 (IL-5) concentraties in NELF
Tijdsspanne: basislijn, 4 uur post-allergeenuitdaging
|
NELF wordt verzameld onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de nasale allergeenprovocatie en 4 uur post-nasale allergeenprovocatie.
|
basislijn, 4 uur post-allergeenuitdaging
|
|
Gemiddelde verandering in macrofaag inflammatoire proteïne 1 alfa (MIP-1a) concentratie in NELF
Tijdsspanne: basislijn, 4 uur post-allergeenuitdaging
|
NELF wordt verzameld onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de nasale allergeenprovocatie en 4 uur post-nasale allergeenprovocatie.
|
basislijn, 4 uur post-allergeenuitdaging
|
|
Gemiddelde verandering in macrofaag inflammatoir eiwit 1 bèta (MIP-1b) in NELF
Tijdsspanne: basislijn, 4 uur post-allergeenuitdaging
|
NELF wordt verzameld onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de nasale allergeenprovocatie en 4 uur post-nasale allergeenprovocatie.
|
basislijn, 4 uur post-allergeenuitdaging
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van neusepitheelcelboodschapper ribonucleïnezuur (mRNA).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur post-nasaal allergeenuitdaging
|
Nasale epitheelcelbiopten zullen worden verzameld bij baseline en 4 uur na de nasale allergeenprovocatie.
Veranderingen in genexpressie zullen worden gekwantificeerd met behulp van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
|
Basislijn, 4 uur post-nasaal allergeenuitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op De f
-
Clinique Romande de ReadaptationWervingHandverwondingen en aandoeningenZwitserland
-
Northwell HealthVoltooidNeuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | Elektro-encefalografie | Akoestische stimulatie
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityVoltooidHoofd-halskanker | Longkanker | LeverkankerChina
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidFrontotemporale dementie | Progressieve supranucleaire verlamming | Ziekte van Alzheimer | Vasculaire cognitieve stoornissen | Corticaal basaal syndroomTaiwan
-
RenJi HospitalWervingBorstkanker | Borstneoplasmata | Borstkanker uitgezaaidChina
-
Siemens Molecular ImagingVoltooid
-
Anhui Provincial HospitalWervingProstaatkanker | PET/CTChina
-
Fundación Garcia CugatVoltooidMyofasciaal pijnsyndroomSpanje