CSD190101: un estudio para evaluar los parámetros farmacocinéticos de la nicotina después del uso de dos productos de tabaco sin humo

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios;
2. Hombre o mujer en general sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, al momento de firmar el ICF;
3. Prueba de cotinina en orina positiva en la visita de selección y el día 1;

4. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable para el investigador principal (PI) desde el momento de la firma del ICF hasta el alta del estudio; métodos aceptables incluyen:

   a. Las mujeres heterosexualmente activas y en edad fértil (p. ej., que no sean postmenopáusicas estériles quirúrgicamente) deben haber estado usando una de las siguientes formas de anticoncepción durante el período de tiempo indicado y aceptar continuar usándola hasta la finalización del estudio:

   • Hormonal (p. ej., oral, anillo vaginal, parche transdérmico, implante, inyección) de manera constante durante al menos 3 meses antes del Check-in
   • Doble barrera (es decir, condón con espermicida o diafragma con espermicida) de manera constante durante al menos 4 semanas antes del Check-in
   • Dispositivo intrauterino durante al menos 4 meses antes del Check-in
   • Socio exclusivo que haya sido vasectomizado durante al menos 6 meses (inclusive) antes del Check-in
   • Sujetos femeninos en edad fértil que actualmente no participan
   • En caso de relaciones heterosexuales, se debe aceptar el uso de uno de los métodos anticonceptivos anteriores hasta la finalización de los estudios, en caso de que se tengan relaciones heterosexuales durante el curso de los estudios.

5. Las mujeres que no estén en edad fértil deben haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes del check-in:

   • Esterilización histeroscópica (incluido Essure® o procedimientos de esterilización no quirúrgicos similares);
   • Ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral
   • Histerectomía
   • Ovariectomía bilateral
6. El producto de tabaco principal de los sujetos debe ser un snus con sabor a menta o parecido a la menta. Se permitirá el poliuso de otras formas (no snus) de productos que contengan tabaco y/o nicotina si la frecuencia de uso de otros productos es menor o igual a cuatro días a la semana (p. ej., vapeo) O menor o igual a 15 cigarrillos por semana.
7. Los autoinformes utilizan actualmente al menos un envase de su snus de marca habitual (UB) por semana durante al menos 3 meses antes de la aleatorización;
8. Acepta utilizar exclusivamente la PI y no usar ningún otro producto que contenga tabaco o nicotina durante el estudio;
9. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio;
10. Capaz de realizar con seguridad los procedimientos de estudio requeridos, según lo determine el PI.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares crónicas, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas o neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, hace que el sujeto del estudio no sea apto para participar en él. este estudio clínico;
2. Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes;
3. Nivel de hemoglobina < 11,0 g/dl para mujeres y < 12,0 g/dl para hombres en la visita de selección;
4. Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación;
5. Uso diario de aspirina (> 325 mg/día) o anticoagulantes;
6. Donación de sangre total dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) anteriores a la firma del ICF;
7. Donación de plasma en (≤) 7 días desde la firma del ICF;
8. Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante 5 minutos;
9. Peso de ≤ 110 libras;
10. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC);
11. Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente;
12. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, NRT (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de los 30 días previos a la firma del ICF;
13. Participación en otro ensayo clínico dentro de (≤) 30 días desde la firma del ICF (la ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento del estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del ICF en el estudio actual );
14. Las mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio;
15. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes aceptables correspondientes prescritos en la visita de selección o en el registro el día 1;
16. Posponer una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo de dejar de fumar dentro de (≤) 30 días antes de firmar el ICF;
17. Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo en el alcoholímetro en la visita de selección y el registro el día 1;
18. Empleado por una empresa de fabricación de tabaco u otros productos de nicotina, o el sitio de estudio, o manipula productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo;
19. Presencia de sangrado de las encías y/o absceso, llagas en la boca abierta o úlceras orales en la selección, el registro o antes del día 5 de uso del producto (justo antes del cambio de PI);
20. Dentaduras postizas completas o aparatos ortopédicos (con la excepción del protector/retenedor nocturno y los implantes dentales que pueden estar permitidos; si a los sujetos les faltan todos los dientes inferiores y no usan dentaduras postizas también se permitirán);
21. Determinado por el PI como inapropiado para el estudio.