CSD190101: uno studio per valutare i parametri farmacocinetici della nicotina dopo l'uso di due prodotti del tabacco senza fumo

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari;
2. Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF;
3. Test cotinina urinario positivo alla Visita di Screening e al Giorno 1;

4. Le donne fertili devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per il Principal Investigator (PI) dal momento della firma dell'ICF fino alla dimissione dallo studio; metodi accettabili includono:

   UN. I soggetti di sesso femminile che sono eterosessuali e potenzialmente fertili (ad es., né chirurgicamente sterili in postmenopausa) devono aver utilizzato una delle seguenti forme di contraccezione per il periodo di tempo indicato e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio:

   • Ormonali (ad esempio, orale, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto, iniezione) costantemente per almeno 3 mesi prima del Check-in
   • Doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) costantemente per almeno 4 settimane prima del check-in
   • Dispositivo intrauterino per almeno 4 mesi prima del Check-in
   • Partner esclusivo che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi (inclusi) prima del check-in
   • Soggetti di sesso femminile in età fertile che attualmente non sono fidanzati
   • Nei rapporti eterosessuali deve accettare di utilizzare uno dei suddetti metodi di controllo delle nascite fino al completamento dello studio, nel caso in cui abbiano rapporti eterosessuali durante il corso dello studio.

5. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono essere stati sottoposti a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del Check-in:

   • Sterilizzazione isteroscopica (incluse Essure® o simili procedure di sterilizzazione non chirurgiche);
   • Legatura tubarica bilaterale o salpingectomia bilaterale
   • Isterectomia
   • Ovariectomia bilaterale
6. Il principale prodotto del tabacco dei soggetti deve essere un sapore di menta o simile alla menta di snus. Il poliuso di altre forme (non snus) di prodotti contenenti tabacco e/o nicotina sarà consentito se la frequenza di utilizzo di altri prodotti è inferiore o uguale a quattro giorni alla settimana (ad es. svapo) O inferiore o uguale a 15 sigarette a settimana.
7. Autodichiarazioni che attualmente utilizzano almeno un contenitore del loro solito snus di marca (UB) a settimana per almeno 3 mesi prima della randomizzazione;
8. Accetta di utilizzare esclusivamente l'IP e di non utilizzare alcun altro prodotto contenente tabacco o nicotina durante lo studio;
9. Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio;
10. In grado di eseguire in sicurezza le procedure di studio richieste, come determinato dal PI.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie cardiovascolari, croniche polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che, a parere del PI, renda il soggetto dello studio non idoneo a partecipare a questo studio clinico;
2. Anamnesi, presenza o risultati dei test di laboratorio clinici che indicano il diabete;
3. Livello di emoglobina < 11,0 g/dL per le femmine e < 12,0 g/dL per i maschi alla Visita di Screening;
4. Anamnesi o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione;
5. Uso quotidiano di aspirina (> 325 mg/die) o anticoagulanti;
6. Donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma dell'ICF;
7. Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni dalla firma dell'ICF;
8. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per 5 minuti;
9. Peso di ≤ 110 libbre;
10. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV);
11. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che sono stati rimossi chirurgicamente e/o criogenicamente;
12. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusi ma non limitati a qualsiasi NRT (ad es. gomma alla nicotina, losanga, cerotto), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia entro 30 giorni prima della firma dell'ICF;
13. Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni dalla firma dell'ICF (la finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà calcolata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma dell'ICF nello studio corrente );
14. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante lo studio;
15. Uno screening farmacologico nelle urine positivo senza evidenza di farmaci concomitanti accettabili corrispondenti prescritti alla visita di screening o al check-in il giorno 1;
16. Rinviare la decisione di smettere di usare tabacco o prodotti contenenti nicotina per partecipare a questo studio o un precedente tentativo di smettere entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF;
17. Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana o ha un risultato positivo all'etilometro alla visita di screening e al check-in il giorno 1;
18. Impiegato presso un'azienda produttrice di tabacco o altri prodotti a base di nicotina, o presso il sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro;
19. Presenza di sanguinamento gengivale e/o ascesso, piaghe della bocca aperta o ulcere orali durante lo screening, il check-in o prima dell'uso del prodotto nel quinto giorno (appena prima del passaggio all'IP);
20. Protesi totali o apparecchi ortodontici (con l'eccezione della guardia notturna/fermo e impianti dentali che possono essere consentiti; se i soggetti sono privi di tutti i denti inferiori e non usano protesi saranno consentiti);
21. Determinato dal PI come inappropriato per lo studio.