OPTIMALE STENTS TIJDENS NIERKOLIK
11 oktober 2022 bijgewerkt door: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
VERGELIJKING VAN SILICONE VERSUS POLYURETHAAN URETERALE STENTS: EEN PROSPECTIEF GECONTROLEERD ONDERZOEK
Van juni 2018 tot oktober 2018 werden patiënten uit twee verschillende klinische centra prospectief ingeschreven in de studie en gestratificeerd (niet-willekeurig) in controlegroep A, patiënten die polyurethaanstents kregen (Rüsch, Teleflex), of experimentele groep B, patiënten die siliconen stents ontvangen (Cook Medical).
Elke deelnemer voltooide een enquête een uur na het inbrengen van de stent, in het midden van de verblijfsperiode van de stent en vóór het verwijderen van de stent of ureteroscopie, waarbij hij lichaamspijn en overactieve blaas opmerkte via de visuele analoge schaalpijn (VASP) en overactieve blaas (OAB) bewustzijnstool, respectievelijk.
Bovendien werden binnen elke groep het succes van de stentplaatsing, hematurie, het aantal ongeplande bezoeken en de mate van korstvorming van de stent beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197342
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren leeftijd (18 tot 60 jaar oud),
- bevestigde uretersteen
- voorgeschreven ureterale stentplaatsing voor verlichting van het pijnsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- een actieve urineweginfectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep A
patiënten die polyurethaan stents kregen
|
patiënten werden prospectief ingeschreven in de studie en gestratificeerd (niet-willekeurig) in groep A - polyurethaan - controlegroep of groep B - siliconen - experimentele groep
|
|
Experimenteel: groep B
patiënten die siliconen stents kregen
|
siliconen stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamspijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bij elke vervolgafspraak vulden patiënten een enquête in waarin de visuele analoge pijnschaal (VASP) werd ingevuld
|
4 weken
|
|
blaas overactiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bij elke vervolgafspraak vulden patiënten een enquête in waarin de "bladder awareness tool" (VASP) werd ingevuld
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .