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OPTIMALE STENTS WÄHREND DER NIERENKOLIK

11. Oktober 2022 aktualisiert von: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

VERGLEICH VON SILIKON- UND POLYURETHAN-URETERSTENTS: EINE PROSPEKTIVE KONTROLLIERTE STUDIE

Von Juni 2018 bis Oktober 2018 wurden Patienten aus zwei verschiedenen klinischen Zentren prospektiv in die Studie aufgenommen und (nicht zufällig) entweder in die Kontrollgruppe A, Patienten, die Polyurethan-Stents (Rüsch, Teleflex) erhielten, oder in die Versuchsgruppe B, Patienten, die stratifiziert wurden erhielt Silikonstents (Cook Medical). Jeder Teilnehmer füllte eine Stunde nach dem Einsetzen des Stents, in der Mitte der Stentverweildauer und vor dem Entfernen des Stents oder der Ureteroskopie eine Umfrage aus und notierte Körperschmerzen und eine überaktive Blase über das Wahrnehmungstool für Schmerzen (VASP) und überaktive Blase (OAB). bzw. Zusätzlich wurden der Erfolg der Stent-Platzierung, Hämaturie, Anzahl ungeplanter Besuche und Stent-Verkrustungsraten innerhalb jeder Gruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • First Pavlov Saint Petersburg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren Alter (18 bis 60 Jahre),
  • bestätigter Harnleiterstein
  • vorgeschriebene Ureterstentplatzierung zur Linderung des Schmerzsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • eine aktive Harnwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Patienten, die Polyurethan-Stents erhielten
Gerät: Polyurethan-Stent
Die Patienten wurden prospektiv in die Studie aufgenommen und (nicht zufällig) entweder in Gruppe A – Polyurethan – Kontrollgruppe oder Gruppe B – Silikon – Versuchsgruppe stratifiziert
Experimental: Gruppe B
Patienten, die Silikonstents erhielten
Gerät: Silikon-Stent
Silikon-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperschmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei jedem Folgetermin füllten die Patienten einen Fragebogen aus, bei dem die visuelle Analogskala Schmerz (VASP) ausgefüllt wurde
4 Wochen
Blasenüberaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei jedem Nachsorgetermin füllten die Patienten eine Umfrage aus, in der das „Bladder Awareness Tool“ (VASP) ausgefüllt wurde
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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