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STENTS OPTIMAUX PENDANT LES COLIQUES RÉNALES

11 octobre 2022 mis à jour par: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

COMPARAISON DES STENTS URÉTÉRAUX EN SILICONE ET EN POLYURÉTHANE : UNE ÉTUDE PROSPECTIVE CONTRÔLÉE

De juin 2018 à octobre 2018, des patients de deux centres cliniques distincts ont été recrutés de manière prospective dans l'étude et stratifiés (de manière non aléatoire) dans le groupe témoin A, les patients ayant reçu des stents en polyuréthane (Rüsch, Teleflex), ou le groupe expérimental B, les patients qui ont reçu des stents en silicone (Cook Medical). Chaque participant a répondu à un sondage une heure après l'insertion du stent, au milieu de la période d'habitation du stent et avant le retrait du stent ou l'urétéroscopie en notant la douleur corporelle et l'hyperactivité vésicale via l'outil de sensibilisation à l'échelle visuelle analogique de la douleur (VASP) et de l'hyperactivité vésicale (OAB), respectivement. De plus, la réussite du placement du stent, l'hématurie, le nombre de visites non planifiées et les taux d'incrustation du stent ont été évalués au sein de chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
        • First Pavlov Saint Petersburg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion comprenaient l'âge (18 à 60 ans),
  • calcul urétéral confirmé
  • mise en place d'un stent urétéral prescrit pour le soulagement du syndrome douloureux

Critère d'exclusion:

  • une infection urinaire active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe A
patients ayant reçu des stents en polyuréthane
Dispositif: endoprothèse en polyuréthane
les patients ont été inclus de manière prospective dans l'étude et stratifiés (de manière non aléatoire) en groupe A - polyuréthane - groupe témoin ou groupe B - silicone - groupe expérimental
Expérimental: groupe B
patients ayant reçu des stents en silicone
Dispositif: endoprothèse en silicone
endoprothèse en silicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur corporelle
Délai: 4 semaines
À chaque rendez-vous de suivi, les patients ont rempli un questionnaire dans lequel l'échelle visuelle analogique de la douleur (VASP) était remplie
4 semaines
hyperactivité de la vessie
Délai: 4 semaines
A chaque rendez-vous de suivi, les patients remplissaient un questionnaire dans lequel l'"outil de sensibilisation à la vessie" (VASP) était rempli
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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