- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000178
STENTS ÓPTIMOS DURANTE EL CÓLICO RENAL
11 de octubre de 2022 actualizado por: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
COMPARACIÓN DE STENTS URETERALES DE SILICONA VERSUS POLIURETANO: UN ESTUDIO PROSPECTIVO CONTROLADO
Desde junio de 2018 hasta octubre de 2018, los pacientes de dos centros clínicos distintos se inscribieron prospectivamente en el estudio y se estratificaron (no aleatoriamente) en el grupo de control A, pacientes que recibieron stents de poliuretano (Rüsch, Teleflex), o el grupo experimental B, pacientes que recibió stents de silicona (Cook Medical).
Cada participante completó una encuesta una hora después de la inserción del stent, en la mitad del período de permanencia del stent y antes de la extracción del stent o la ureteroscopia, notando el dolor corporal y la vejiga hiperactiva a través de la herramienta de conciencia de dolor de escala analógica visual (VASP) y vejiga hiperactiva (OAB), respectivamente.
Además, se evaluaron dentro de cada grupo el éxito de la colocación del stent, la hematuria, el número de visitas no planificadas y las tasas de incrustación del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyeron edad (18 a 60 años),
- piedra ureteral confirmada
- colocación de stent ureteral prescrita para el alivio del síndrome de dolor
Criterio de exclusión:
- una infección activa del tracto urinario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo A
pacientes que recibieron stents de poliuretano
|
los pacientes se inscribieron prospectivamente en el estudio y se estratificaron (no aleatoriamente) en el grupo A - poliuretano - grupo de control o grupo B - silicona - grupo experimental
|
Experimental: grupo B
pacientes que recibieron stents de silicona
|
stent de silicona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En cada cita de seguimiento, los pacientes completaron una encuesta en la que se llenó la escala analógica visual del dolor (VASP)
|
4 semanas
|
hiperactividad de la vejiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En cada cita de seguimiento, los pacientes completaron una encuesta en la que se llenó la "herramienta de conocimiento de la vejiga" (VASP)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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