Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTYMALNE STENTY PODCZAS KOLKI NERKOWEJ

11 października 2022 zaktualizowane przez: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

PORÓWNANIE SILIKONOWYCH I POLIURETANOWYCH STENTÓW MOCZOWCZOWYCH: PROSPEKTYWNE BADANIE KONTROLOWANE

Od czerwca 2018 r. do października 2018 r. pacjenci z dwóch różnych ośrodków klinicznych zostali prospektywnie włączeni do badania i podzieleni (nielosowo) na grupę kontrolną A, pacjentów, którzy otrzymali stenty poliuretanowe (Rüsch, Teleflex), lub grupę eksperymentalną B, pacjentów, którzy otrzymał stenty silikonowe (Cook Medical). Każdy uczestnik wypełnił ankietę godzinę po wprowadzeniu stentu, w środku okresu utrzymywania się stentu i przed usunięciem stentu lub ureteroskopią, odnotowując ból ciała i pęcherz nadreaktywny za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (VASP) i narzędzia świadomości pęcherza nadreaktywnego (OAB), odpowiednio. Dodatkowo w każdej grupie oceniano skuteczność wszczepienia stentu, krwiomocz, liczbę nieplanowanych wizyt oraz stopień inkrustacji stentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • First Pavlov Saint Petersburg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmowały wiek (od 18 do 60 lat),
  • potwierdzony kamica moczowodowa
  • przepisane umieszczenie stentu moczowodu w celu złagodzenia zespołu bólowego

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa A
pacjentów, którym wszczepiono stenty poliuretanowe
Urządzenie: stent poliuretanowy
pacjentów włączono prospektywnie do badania i podzielono (nielosowo) na grupę A – poliuretan – grupa kontrolna lub grupę B – silikon – grupa eksperymentalna
Eksperymentalny: grupa B
pacjentów, którzy otrzymali stenty silikonowe
Urządzenie: stent silikonowy
stent silikonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci wypełniali ankietę, w której wypełniano wizualną skalę analogową bólu (VASP).
4 tygodnie
nadreaktywność pęcherza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci wypełniali ankietę, w której wypełniano „narzędzie świadomości pęcherza moczowego” (VASP).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj