Werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan in vergelijking met enalapril op morbiditeit, mortaliteit en NT-proBNP-verandering bij patiënten met CCC (PARACHUTE-HF)
17 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt, fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan te evalueren in vergelijking met enalapril op morbiditeit, mortaliteit en NT-proBNP-verandering bij patiënten met chronische chagas-cardiomyopathie
Het doel van deze studie is het effect te evalueren van sacubitril/valsartan 200 mg tweemaal daags in vergelijking met enalapril 10 mg tweemaal daags, als aanvulling op de conventionele behandeling van hartfalen (HF), bij het verbeteren van een hiërarchische samenstelling van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen (d.w.z.
CV overlijden of het optreden van de eerste HF-ziekenhuisopname) en een grotere verlaging veroorzaakt van n-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP, in week 12 vanaf baseline) bij deelnemers met HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF) veroorzaakt door CCC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This was a multinational, multicenter, parallel-group, prospective, randomized, open-label, with blinded-endpoint adjudication, active-controlled study. The target projected sample size was approximately 900 participants (450 in each arm). It was estimated that approximately 1800 participants would be screened at sites in Latin America, including Argentina, Brazil, Colombia, and Mexico.
Participants who met the eligibility requirements were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sacubitril/valsartan (target dose of 200 mg twice daily) or enalapril (target dose of 10 mg twice daily), in addition to their usual therapy, stratified by country, using a central, concealed, web-based, automated randomization system. Both groups entered a titration period of 3 to 6 weeks, aiming to achieve the target dose of sacubitril/valsartan 200 mg twice daily or enalapril 10 mg twice daily. The study follow-up succeeded the titration period and was to last until a total number of 302 events was reached and all randomized participants had a minimum follow-up of 12 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
922
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1155 AHD
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentinië, W3400CDS
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentinië, X5004BAL
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentinië, X5006CBI
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, Argentinië, P3600
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, Argentinië, P3634XAR
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CHC
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentinië, S3000EOZ
- Novartis Investigative Site
-
Santiago del Estero, Argentinië, G4200AQK
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
- Novartis Investigative Site
-
San Martín, Buenos Aires, Argentinië, 1604
- Novartis Investigative Site
-
Temperley, Buenos Aires, Argentinië, 1834
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Villa María, Córdoba Province, Argentinië, X5900JKA
- Novartis Investigative Site
-
-
Salta Province
-
Salta, Salta Province, Argentinië, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
-
-
San Miguel de Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000ICL
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DIF
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000JCU
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, Brazilië, 15015-210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60125-025
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40050-410
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40110060
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40323-010
- Novartis Investigative Site
-
-
Federal District
-
Brasila, Federal District, Brazilië, 70673623
- Novartis Investigative Site
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70390-700
- Novartis Investigative Site
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70673-416
- Novartis Investigative Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
- Novartis Investigative Site
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74223-060
- Novartis Investigative Site
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74223-130
- Novartis Investigative Site
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazilië, 65020-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-270
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30140 062
- Novartis Investigative Site
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brazilië, 39401-001
- Novartis Investigative Site
-
Passos, Minas Gerais, Brazilië, 37904-020
- Novartis Investigative Site
-
Uberaba, Minas Gerais, Brazilië, 38025-440
- Novartis Investigative Site
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38400 500
- Novartis Investigative Site
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-328
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-440
- Novartis Investigative Site
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66087-660
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50100-060
- Novartis Investigative Site
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazilië, 64001-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22240-006
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 3880-1001
- Novartis Investigative Site
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië, 13183-091
- Novartis Investigative Site
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060 080
- Novartis Investigative Site
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13020-431
- Novartis Investigative Site
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
- Novartis Investigative Site
-
Indaiatuba, São Paulo, Brazilië, 13330-570
- Novartis Investigative Site
-
Marília, São Paulo, Brazilië, 17515-000
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14010-190
- Novartis Investigative Site
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-001
- Novartis Investigative Site
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04012 909
- Novartis Investigative Site
-
Tatuí, São Paulo, Brazilië, 18270-170
- Novartis Investigative Site
-
Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15500 003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 110111
- Novartis Investigative Site
-
Florida Blanca, Colombia, 681001
- Novartis Investigative Site
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110121
- Novartis Investigative Site
-
-
Magdalena Department
-
Santa Marta, Magdalena Department, Colombia, 30360
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
San Gil, Santander Department, Colombia, 684031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ciudad de, Mexico, 14080
- Novartis Investigative Site
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Novartis Investigative Site
-
Xalapa, Mexico, 91193
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
Diagnose van NYHA klasse II-IV HFrEF vastgesteld door:
- LVEF ≤ 40% binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 uitgevoerd door een lokale meting met behulp van echocardiografie, multiple gated acquisitie scan (MUGA), computertomografie (CT) scanning, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of ventriculaire angiografie, op voorwaarde dat er geen daaropvolgende meting hierboven 40% EN
- NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (of BNP ≥ 150 pg/ml) bij bezoek 1 OF
- NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (of BNP ≥ 100 pg/ml) bij Bezoek 1 en een ziekenhuisopname voor HF in de afgelopen 12 maanden
- De diagnose van de ziekte van Chagas wordt bevestigd door ten minste twee verschillende serologische tests voor anti-Trypanosoma cruzi op basis van verschillende principes of met verschillende antigene preparaten, zoals: enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA], indirecte immunofluorescentie [IFI], indirecte hemagglutinatie [IHA] , western blot (WB), chemiluminescente immunoassay (CLIA). Als er geen gedocumenteerde geschiedenis beschikbaar is, kunnen de tests tijdens de screening worden uitgevoerd
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vermoed of bewezen angio-oedeem of die ACEI's, ARB's of ARNI niet kunnen verdragen (bijv. als gevolg van hoesten, hypotensie, nierdisfunctie, hyperkaliëmie)
- Gebruik van sacubitril/valsartan in de afgelopen 3 maanden
Patiënten die continue intraveneuze inotrope therapie nodig hebben of met een indicatie van geavanceerde ondersteunende interventie voor HF:
- al op de lijst voor een harttransplantatie
- met huidige indicatie van linkerventrikelondersteuningsapparaat of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
- Systemische systolische bloeddruk lager dan 95 mmHg of symptomatische hypotensie
- Serumkalium > 5,2 mmol/L
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak
- Ernstige gastro-intestinale vorm van chronische ziekte van Chagas (aangetoonde megaesophagus en/of belangrijke megacolon, bijv.: met gecompromitteerde orale inname of chirurgische indicatie).
- Klinische aandoeningen of systemische ziekten die een goede patiëntenparticipatie in de weg staan
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
Aanwezigheid van andere hartaandoeningen:
- Eerdere hartoperatie
- Hartfalen waar, naar het oordeel van de onderzoeker, er een mogelijke alternatieve primaire etiologie is, bijvoorbeeld als gevolg van coronaire hartziekte, klepziekte, aangeboren hartziekte of andere oorzaken.
- Onbehandelde aritmie of ernstige geleidingsziekte, bijv. bradyaritmieën, atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, enz.
- Primaire ongecorrigeerde valvaire pathologie zoals matige tot ernstige aortastenose, mitralisklepstenose en primaire mitralisinsufficiëntie
- Geplande orgaantransplantatie (of op de lijst voor transplantatie), geplande hartoperatie of andere grote operatie (inclusief implantatie van ventriculaire hulpapparatuur)
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
- Huidige bevestigde COVID19-infectie
- Eerdere COVID19-infectie met aanhoudende symptoomlast vermoedelijk als gevolg van COVID19 (aanhoudende symptomen kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, aanhoudend hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, spier-/gewrichtspijn en gastro-intestinale symptomen vanaf het moment van COVID19-infectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacubitril/valsartan
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with sacubitril/valsartan to achieve the target dose of 200 mg twice daily.
|
Participants randomized to sacubitril/valsartan who were previously treated with angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) had a 36-hour washout prior to receiving oral treatment with 50, 100, or 200 mg, film-coated tablets.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Enalapril
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with enalapril to achieve the target dose of 10 mg twice daily.
|
Oral treatment with 5 or 10 mg tablets.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hierarchical Composite Endpoint Composed of Time to Cardiovascular (CV) Death, Time to First Heart Failure (HF) Hospitalization, and Relative Change in NT-proBNP From Baseline to Week 12
Tijdsspanne: Total follow-up time up to approximately 36 months
|
The primary efficacy endpoint was analyzed using the win ratio approach comparing every participant in the sacubitril/valsartan arm to every participant in the enalapril arm to determine a winner.
A winner in the pair-wise comparison had a delayed time to the occurrence of CV death; if time to the occurrence of CV death was censored, a winner had a delayed time to the occurrence of first HF hospitalization event; if the times to both CV events were censored, a winner had a more favorable (less increase or more decrease) change in NT-proBNP between Baseline and Week 12.
The estimated win ratio was defined as the total number of winners in the sacubitril/valsartan arm divided by the total number of winners in the enalapril arm.
A win ratio >1 represents a favorable outcome for the study drug being assessed.
|
Total follow-up time up to approximately 36 months
|
|
Percentage of Participants Who Died From Cardiovascular Causes
Tijdsspanne: Total follow up time up to approximately 36 months
|
Total follow up time up to approximately 36 months
|
|
|
Percentage of Participants With First Hospitalization for Worsening Heart Failure
Tijdsspanne: Total follow up time up to approximately 36 months
|
Total follow up time up to approximately 36 months
|
|
|
Change From Baseline to Week 12 in NT-proBNP Levels
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
|
Geometric mean factor change was derived from a linear regression model of log(NT-proBNP), adjusted for country and baseline value.
|
Baseline to Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With First Hospitalization Due to Heart Failure or Death From Cardiovascular Causes
Tijdsspanne: From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
|
From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
|
|
|
Percentage of Participants Who Died From Any Cause
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
|
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
|
|
|
Number of Participants Who Had Sudden Death or Resuscitated Sudden Cardiac Arrest
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
|
From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
|
|
|
Number of Participants Who Had Visits to an Emergency Room Due to Heart Failure (HF) Where Intravenous Therapy Was Required
Tijdsspanne: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
|
|
Number of Days Alive and Out of the Hospital
Tijdsspanne: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
The duration of hospital-free survival within 1 year from randomization was summarized.
|
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
|
Number of Hospitalizations Due to Heart Failure (HF) or Death Due to Cardiovascular (CV) Causes (Recurrent Events)
Tijdsspanne: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Ventricular Fibrillation or Sustained Ventricular Tachycardia
Tijdsspanne: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
The number of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia needing specific pharmacological, electrical or other treatment was determined.
|
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
|
Number of Anti-tachycardia Pacing or Shock Therapies
Tijdsspanne: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bocchi EA, Echeverria LE, Demacq C, de Barros E Silva PGM, Mazza Barbosa L, Chiang LM, Damiani L, Morillo CA, Kevorkian R, Ramires F, Bahit MC, Ferrari A, Chavez-Mendoza A, Magana-Serrano JA, McMurray JJV, Gimpelewicz C, Lopes RD; PARACHUTE-HF Investigators. Sacubitril/Valsartan Versus Enalapril in Chronic Chagas Cardiomyopathy: Rationale and Design of the PARACHUTE-HF Trial. JACC Heart Fail. 2024 Aug;12(8):1473-1486. doi: 10.1016/j.jchf.2024.05.021.
- Lopes RD, Bocchi EA, Echeverria LE, Demacq C, de Barros E Silva PGM, Barbosa LM, Damiani L, Sayyed S, Yoshida LAF, Furtado RHM, Morillo CA, Kevorkian R, Ramires F, Bahit MC, Magana A, Chavez-Mendoza A, Miguel da Silva AH, Coelho da Silva A, Freitas AF Jr, Romano AA, Parneix A, Segura A, Franca CCB, Botta CE, de Barros E, Perna ER, Montenegro E, Quiroz Diaz FR, Feitosa-Filho GS, Severini GV, Molina I, Miranda JDSS, Sala J, Kerr Saraiva JF, Carbajales J, Maia LN, Santana Passos LC, Simoes MV, Moreira MDCV, Nunes MCP, Hernandes ME, Hominal M, Zarandon RS, Leon de la Fuente R, Aras R, Bazan SGZ, Luiz da Silva T Jr, Madrini V, de Oliveira WA Jr, Saporito WF, Gimpelewicz C, McMurray JJV; Prevention and Reduction of Adverse Outcomes in Chagasic Heart Failure Trial Evaluation (PARACHUTE-HF) Investigators. Sacubitril/Valsartan vs Enalapril in Heart Failure Due to Chagas Disease: An Open-Label, Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jan 6;335(1):49-59. doi: 10.1001/jama.2025.19808.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vector overgedragen ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Infecties
- Protozoaire infecties
- Parasitaire ziekten
- Euglenozoa-infecties
- Trypanosomiasis
- Hartfalen
- Ziekte van Chagas
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Dipeptiden
- Enalapril
- sacubitril en valsartan natriumhydraatgeneesmiddel combinatie
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696B3302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .