Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z enalaprylem pod względem chorobowości, śmiertelności i zmiany NT-proBNP u pacjentów z CCC (PARACHUTE-HF)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 4 z zaślepionym punktem końcowym oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z enalaprylem pod względem chorobowości, śmiertelności i zmiany NT-proBNP u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią Chagasa

Celem tego badania jest ocena wpływu sakubitrylu/walsartanu 200 mg BID w porównaniu z enalaprylem 10 mg BID, jako dodatku do konwencjonalnego leczenia niewydolności serca (HF), na poprawę hierarchicznego złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego (tj. zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wystąpienie pierwszej hospitalizacji z powodu HF) oraz powodujący większą redukcję n-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP, w 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This was a multinational, multicenter, parallel-group, prospective, randomized, open-label, with blinded-endpoint adjudication, active-controlled study. The target projected sample size was approximately 900 participants (450 in each arm). It was estimated that approximately 1800 participants would be screened at sites in Latin America, including Argentina, Brazil, Colombia, and Mexico.

Participants who met the eligibility requirements were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sacubitril/valsartan (target dose of 200 mg twice daily) or enalapril (target dose of 10 mg twice daily), in addition to their usual therapy, stratified by country, using a central, concealed, web-based, automated randomization system. Both groups entered a titration period of 3 to 6 weeks, aiming to achieve the target dose of sacubitril/valsartan 200 mg twice daily or enalapril 10 mg twice daily. The study follow-up succeeded the titration period and was to last until a total number of 302 events was reached and all randomized participants had a minimum follow-up of 12 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

922

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1155 AHD
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400CDS
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentyna, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentyna, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentyna, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín, Buenos Aires, Argentyna, 1604
        • Novartis Investigative Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentyna, 1834
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Villa María, Córdoba Province, Argentyna, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentyna, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DIF
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000JCU
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazylia, 15015-210
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60125-025
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40110060
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasila, Federal District, Brazylia, 70673623
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70390-700
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70673-416
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74223-060
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazylia, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brazylia, 39401-001
        • Novartis Investigative Site
      • Passos, Minas Gerais, Brazylia, 37904-020
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazylia, 38025-440
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400 500
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-328
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-440
        • Novartis Investigative Site
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50100-060
        • Novartis Investigative Site
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazylia, 64001-380
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22240-006
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 3880-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 13183-091
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Indaiatuba, São Paulo, Brazylia, 13330-570
        • Novartis Investigative Site
      • Marília, São Paulo, Brazylia, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14010-190
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012 909
        • Novartis Investigative Site
      • Tatuí, São Paulo, Brazylia, 18270-170
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15500 003
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota DC, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbia, 681001
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110121
        • Novartis Investigative Site
    • Magdalena Department
      • Santa Marta, Magdalena Department, Kolumbia, 30360
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • San Gil, Santander Department, Kolumbia, 684031
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Ciudad de, Meksyk, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Xalapa, Meksyk, 91193
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat

  • Rozpoznanie HFrEF klasy II-IV wg NYHA ustalone na podstawie:

    1. LVEF ≤ 40% w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 wykonanym na podstawie dowolnego lokalnego pomiaru przy użyciu echokardiografii, skanu z wieloma bramkami (MUGA), tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub angiografii komorowej, pod warunkiem braku kolejnych pomiarów powyżej 40% I
    2. NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (lub BNP ≥ 150 pg/ml) podczas wizyty 1 LUB
    3. NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (lub BNP ≥ 100 pg/ml) na wizycie 1 i hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozpoznanie choroby Chagasa potwierdzone co najmniej dwoma różnymi testami serologicznymi w kierunku anty-Trypanosoma cruzi opartymi na różnych zasadach lub z różnymi preparatami antygenowymi, takimi jak: test immunoenzymatyczny [ELISA], immunofluorescencja pośrednia [IFI], hemaglutynacja pośrednia [IHA] , western błot (WB), chemiluminescencyjny test immunologiczny (CLIA). W przypadku braku udokumentowanej historii badania można wykonać w trakcie badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie lub nietolerujący ACEI, ARB lub ARNI (np. z powodu kaszlu, niedociśnienia, dysfunkcji nerek, hiperkaliemii)
  • Stosowanie sakubitrilu/walsartanu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Pacjenci wymagający ciągłej dożylnej terapii inotropowej lub ze wskazaniami do zaawansowanej interwencji wspomagającej w HF:

    1. już na liście do przeszczepu serca
    2. z aktualnym wskazaniem urządzenia wspomagającego pracę lewej komory lub terapii resynchronizującej serca (CRT)
  • Ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 95 mmHg lub objawowe niedociśnienie
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
  • Ciężka postać żołądkowo-jelitowa przewlekłej choroby Chagasa (wykazano przełyk olbrzymi i/lub ważne rozszerzenie okrężnicy, np.: z upośledzonym przyjmowaniem doustnym lub wskazaniem do zabiegu chirurgicznego).
  • Stany kliniczne lub choroby ogólnoustrojowe ograniczające prawidłowy udział pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji

  • Obecność innych chorób serca:

    1. Przebyta operacja kardiochirurgiczna
    2. Niewydolność serca, gdy w ocenie badacza istnieje możliwa alternatywna pierwotna etiologia, np. spowodowana chorobą wieńcową, wadą zastawki, wrodzoną wadą serca lub innymi przyczynami.
    3. Nieleczona arytmia lub poważna choroba przewodzenia, np. bradyarytmie, migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia itp.
    4. Pierwotna nieskorygowana patologia zastawek, taka jak umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej i pierwotna niedomykalność zastawki mitralnej
    5. Planowany przeszczep narządu (lub wpis do przeszczepu), planowana operacja serca lub inna poważna operacja (w tym wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę)
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Aktualna potwierdzona infekcja COVID19
  • Przebyta infekcja COVID19 z utrzymującymi się objawami podejrzewanymi z powodu COVID19 (uporczywe objawy mogą obejmować między innymi utrzymujący się kaszel, trudności w oddychaniu, bóle mięśni/stawów oraz objawy żołądkowo-jelitowe od momentu zakażenia COVID19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacubitril/valsartan
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with sacubitril/valsartan to achieve the target dose of 200 mg twice daily.
Lek: Sacubitril/valsartan
Participants randomized to sacubitril/valsartan who were previously treated with angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) had a 36-hour washout prior to receiving oral treatment with 50, 100, or 200 mg, film-coated tablets.
Inne nazwy:
  • LCZ696; Entresto; Vymada
Aktywny komparator: Enalapril
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with enalapril to achieve the target dose of 10 mg twice daily.
Lek: Enalapril
Oral treatment with 5 or 10 mg tablets.
Inne nazwy:
  • Renitec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchical Composite Endpoint Composed of Time to Cardiovascular (CV) Death, Time to First Heart Failure (HF) Hospitalization, and Relative Change in NT-proBNP From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: Total follow-up time up to approximately 36 months
The primary efficacy endpoint was analyzed using the win ratio approach comparing every participant in the sacubitril/valsartan arm to every participant in the enalapril arm to determine a winner. A winner in the pair-wise comparison had a delayed time to the occurrence of CV death; if time to the occurrence of CV death was censored, a winner had a delayed time to the occurrence of first HF hospitalization event; if the times to both CV events were censored, a winner had a more favorable (less increase or more decrease) change in NT-proBNP between Baseline and Week 12. The estimated win ratio was defined as the total number of winners in the sacubitril/valsartan arm divided by the total number of winners in the enalapril arm. A win ratio >1 represents a favorable outcome for the study drug being assessed.
Total follow-up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants Who Died From Cardiovascular Causes
Ramy czasowe: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants With First Hospitalization for Worsening Heart Failure
Ramy czasowe: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Change From Baseline to Week 12 in NT-proBNP Levels
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Geometric mean factor change was derived from a linear regression model of log(NT-proBNP), adjusted for country and baseline value.
Baseline to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With First Hospitalization Due to Heart Failure or Death From Cardiovascular Causes
Ramy czasowe: From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
Percentage of Participants Who Died From Any Cause
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Sudden Death or Resuscitated Sudden Cardiac Arrest
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Visits to an Emergency Room Due to Heart Failure (HF) Where Intravenous Therapy Was Required
Ramy czasowe: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Days Alive and Out of the Hospital
Ramy czasowe: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The duration of hospital-free survival within 1 year from randomization was summarized.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Hospitalizations Due to Heart Failure (HF) or Death Due to Cardiovascular (CV) Causes (Recurrent Events)
Ramy czasowe: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Ventricular Fibrillation or Sustained Ventricular Tachycardia
Ramy czasowe: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The number of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia needing specific pharmacological, electrical or other treatment was determined.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Anti-tachycardia Pacing or Shock Therapies
Ramy czasowe: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696B3302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sacubitril/valsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj