Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sacubitril/Valsartan sammenlignet med Enalapril på sykelighet, dødelighet og NT-proBNP-endring hos pasienter med CCC (PARACHUTE-HF)

19. oktober 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindende endepunkt, fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sacubitril/Valsartan sammenlignet med Enalapril på sykelighet, dødelighet og NT-proBNP-endring hos pasienter med kronisk Chagas kardiomyopati

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av sacubitril/valsartan 200 mg 2D sammenlignet med enalapril 10 mg 2D, i tillegg til konvensjonell behandling for hjertesvikt (HF), for å forbedre en hierarkisk sammensetning av kardiovaskulære (CV) hendelser (dvs. CV død eller forekomst av første HF sykehusinnleggelse) og forårsaker en større reduksjon i n terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP, ved uke 12 fra baseline) hos deltakere med HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) forårsaket av CCC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

920

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1155 AHD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1604
        • Novartis Investigative Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01223-001
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, BA, Brasil, 40110060
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, BA, Brasil, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasila, DF, Brasil, 70673623
        • Novartis Investigative Site
      • Brasilia, DF, Brasil, 70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70710-100
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74223-060
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brasil, 38025-440
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, MG, Brasil, 38400-328
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39401-001
        • Novartis Investigative Site
      • Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400 500
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50100-060
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86038-440
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brasil, 64001-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22240-006
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59020-035
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brasil, 13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Indaiatuba, SP, Brasil, 13330-570
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasil, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04012 909
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Tatuí, SP, Brasil, 18270-170
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasil, 15500 003
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 3880-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Braganca Paulista, Sao Paulo, Brasil, 13183-091
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14010-190
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09080-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-210
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia, 681001
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110121
        • Novartis Investigative Site
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia, 30360
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • San Gil, Santander, Colombia, 684031
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Xalapa, Mexico, 91193
        • Novartis Investigative Site
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år

  • Diagnose av NYHA klasse II-IV HFrEF etablert av:

    1. LVEF ≤ 40 % innen 12 måneder før besøk 1 utført ved lokal måling ved bruk av ekkokardiografi, multiple gated acquisition scan (MUGA), datastyrt tomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ventrikulær angiografi, forutsatt ingen etterfølgende måling ovenfor 40 % OG
    2. NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (eller BNP ≥ 150 pg/mL) ved besøk 1 ELLER
    3. NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (eller BNP ≥ 100 pg/mL) ved besøk 1 og en sykehusinnleggelse for HF i løpet av de siste 12 månedene
  • Chagas sykdomsdiagnose bekreftet av minst to forskjellige serologiske tester for anti-Trypanosoma cruzi basert på forskjellige prinsipper eller med forskjellige antigene preparater, slik som: enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA], indirekte immunfluorescens [IFI], indirekte hemagglutinasjon [IHA] , western blot (WB), kjemiluminescens immunoassay (CLIA). Hvis dokumentert historikk ikke er tilgjengelig, kan testene utføres under screeningen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistenkt eller påvist angioødem i anamnesen eller som ikke er i stand til å tolerere ACEI, ARB eller ARNI (f.eks. på grunn av hoste, hypotensjon, nedsatt nyrefunksjon, hyperkalemi)
  • Bruk av sacubitril/valsartan de siste 3 månedene

  • Pasienter som trenger kontinuerlig intravenøs inotropisk behandling eller med indikasjon på avansert støtteintervensjon for HF:

    1. allerede på liste for en hjertetransplantasjon
    2. med gjeldende indikasjon på venstre ventrikulær hjelpeenhet, eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Systemisk systolisk blodtrykk lavere enn 95 mmHg eller symptomatisk hypotensjon
  • Serumkalium > 5,2 mmol/L
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate
  • Alvorlig gastrointestinal form for kronisk Chagas sykdom (påvist megaøsofagus og/eller viktig megakolon, f.eks.: med kompromittert oralt inntak eller kirurgisk indikasjon).
  • Kliniske tilstander eller systemiske sykdommer som begrenser riktig pasientdeltakelse
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder

  • Tilstedeværelse av andre hjertesykdommer:

    1. Tidligere hjertekirurgi
    2. Hjertesvikt hvor det etter etterforskerens vurdering er en mulig alternativ primær etiologi, for eksempel på grunn av koronarsykdom, klaffesykdom, medfødt hjertesykdom eller andre årsaker.
    3. Ubehandlet arytmi eller alvorlig overledningssykdom, f.eks. bradyarytmier, atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, etc.
    4. Primær ukorrigert klaffepatologi som moderat til alvorlig aortastenose, mitralstenose og primær mitralregurgitasjon
    5. Planlagt organtransplantasjon (eller på liste for transplantasjon), planlagt hjerte- eller annen større operasjon (inkludert implantasjon av ventrikulær assisterende enhet)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene.
  • Nåværende bekreftet COVID19-infeksjon
  • Tidligere covid19-infeksjon med vedvarende symptombyrde mistenkt på grunn av covid19 (vedvarende symptomer kan omfatte, men er ikke begrenset til, fortsatt hoste, pustevansker, muskel-/leddsmerter og gastrointestinale symptomer fra tidspunktet for covid19-infeksjon og utover)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacubitril/valsartan

Sacubitril/valsartan 200 mg b.i.d.

Etter randomisering vil pasienter få sacubitril/valsartan i titrerte doser fra nivå 1 opp til nivå 3 (50, 100 og 200 mg to ganger daglig).

Deltakere som tar ACEI-er som er randomisert til sacubitril/valsartan vil gjøre en 36-timers ACEI-utvasking før de begynner å ta studiemedisinen

Sacubitril/valsartan i dosenivåer på 50 mg, 100 mg og 200 mg tilsvarer henholdsvis sakubitril/valsartan 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg
Legemiddel: Sacubitril/valsartan
50 (24/26) mg, 100 (49/51) mg og 200 (97/103) mg vil være tilgjengelig for dosejusteringer.
Andre navn:
  • LCZ696; Entresto; Vymada
Aktiv komparator: Enalapril

Enalapril 10 mg b.i.d.

Etter randomisering vil pasienter få enalapril i titrerte doser fra nivå 1 opp til nivå 3 (2,5, 5 og 10 mg to ganger daglig).
Legemiddel: Enalapril
5 mg og 10 mg vil være tilgjengelig for dosejusteringer.
Andre navn:
  • Renitec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensatt endepunkt sammensatt av tid til CV-død, tid til første HF-sykehusinnleggelse, relativ endring i NT-proBNP fra baseline til uke 12
Tidsramme: Total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder
Det primære effektendepunktet vil bli analysert ved å bruke win ratio-tilnærmingen som sammenligner hver deltaker i sacubitril/valsartan-armen med hver deltaker i enalapril-armen for å avgjøre en vinner. Det estimerte gevinstforholdet (totalt antall vinnere i sacubitril/valsartan-armen delt på det totale antallet vinnere i enalapril-armen) vil bli oppgitt. En vinner i den parvise sammenligningen har en forsinket tid til forekomsten av CV-død; hvis tiden til forekomsten av CV-dødsfall er sensurert, har en vinner en forsinket tid til forekomsten av første HF-sykehusinnleggelse; hvis tidene til begge CV-hendelsene er sensurert, har en vinner en mer gunstig (mindre økning eller mer reduksjon) endring i NT-proBNP mellom baseline og uke 12.
Total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomsten av en sammensetning av CV-hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første forekomsten (total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder)
Tid fra randomisering til første forekomst av HF-sykehusinnleggelse eller CV-død
Fra randomiseringsdatoen til den første forekomsten (total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder)
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak vurdert frem til slutten av studien, som er estimert til å være opptil ca. 36 måneder
Tiden til dødelighet av alle årsaker vil bli bestemt.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak vurdert frem til slutten av studien, som er estimert til å være opptil ca. 36 måneder
Tid til plutselig død eller gjenopplivet plutselig hjertestans
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den plutselige døden eller gjenopplivet plutselig hjertestans vurdert til slutten av studien, som er estimert til å være opptil ca. 36 måneder
Tidspunktet til plutselig død eller gjenopplivet plutselig hjertestans vil bli bestemt.
Fra datoen for randomisering til datoen for den plutselige døden eller gjenopplivet plutselig hjertestans vurdert til slutten av studien, som er estimert til å være opptil ca. 36 måneder
Antall besøk til akuttmottaket på grunn av HF (hvor intravenøs terapi er nødvendig)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sluttvurdering (EOS). Total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder.
Antallet besøk på akuttmottaket (ER) på grunn av HF (der intravenøs terapi er nødvendig) vil bli bestemt.
Fra randomiseringsdatoen til sluttvurdering (EOS). Total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder.
Antall dager i live ute av sykehuset
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sluttvurdering (EOS). Total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder.
Antall dager i live ute av sykehuset vil bli bestemt.
Fra randomiseringsdatoen til sluttvurdering (EOS). Total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder.
Antall ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sluttvurdering (EOS). Total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder.
Antallet ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi som trenger spesifikk farmakologisk, elektrisk eller annen behandling vil bli bestemt.
Fra randomiseringsdatoen til sluttvurdering (EOS). Total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder.
Antall anti-takykardi-pacing- eller sjokkterapier
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sluttvurdering (EOS). Total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder.
Dette vil bli bestemt i en undergruppe på en undergruppe av deltakere som har en ICD eller CRT-D ved randomisering.
Fra randomiseringsdatoen til sluttvurdering (EOS). Total oppfølgingstid opptil ca. 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

16. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696B3302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Sacubitril/valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere