Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sacubitril/Valsartan sammenlignet med Enalapril på morbiditet, dødelighed og NT-proBNP-ændring hos patienter med CCC (PARACHUTE-HF)

17. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt, fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sacubitril/Valsartan sammenlignet med Enalapril på morbiditet, dødelighed og NT-proBNP-ændring hos patienter med kronisk Chagas' kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sacubitril/valsartan 200 mg 2 gange dagligt sammenlignet med enalapril 10 mg 2 gange dagligt, udover konventionel behandling af hjertesvigt (HF), til at forbedre en hierarkisk sammensætning af kardiovaskulære (CV) hændelser (dvs. CV død eller forekomst af første HF hospitalsindlæggelse) og forårsager en større reduktion i n terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP, ved uge 12 fra baseline) hos deltagere med HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) forårsaget af CCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This was a multinational, multicenter, parallel-group, prospective, randomized, open-label, with blinded-endpoint adjudication, active-controlled study. The target projected sample size was approximately 900 participants (450 in each arm). It was estimated that approximately 1800 participants would be screened at sites in Latin America, including Argentina, Brazil, Colombia, and Mexico.

Participants who met the eligibility requirements were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sacubitril/valsartan (target dose of 200 mg twice daily) or enalapril (target dose of 10 mg twice daily), in addition to their usual therapy, stratified by country, using a central, concealed, web-based, automated randomization system. Both groups entered a titration period of 3 to 6 weeks, aiming to achieve the target dose of sacubitril/valsartan 200 mg twice daily or enalapril 10 mg twice daily. The study follow-up succeeded the titration period and was to last until a total number of 302 events was reached and all randomized participants had a minimum follow-up of 12 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

922

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1155 AHD
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1604
        • Novartis Investigative Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Villa María, Córdoba Province, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DIF
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000JCU
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 15015-210
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60125-025
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110060
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasila, Federal District, Brasilien, 70673623
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-700
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70673-416
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74223-060
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39401-001
        • Novartis Investigative Site
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-440
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400 500
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-328
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-440
        • Novartis Investigative Site
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-060
        • Novartis Investigative Site
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64001-380
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 3880-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 13183-091
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasilien, 13330-570
        • Novartis Investigative Site
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14010-190
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012 909
        • Novartis Investigative Site
      • Tatuí, São Paulo, Brasilien, 18270-170
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15500 003
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia, 681001
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110121
        • Novartis Investigative Site
    • Magdalena Department
      • Santa Marta, Magdalena Department, Colombia, 30360
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • San Gil, Santander Department, Colombia, 684031
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Xalapa, Mexico, 91193
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år

  • Diagnose af NYHA Klasse II-IV HFrEF etableret af:

    1. LVEF ≤ 40 % inden for 12 måneder før besøg 1 foretaget ved enhver lokal måling ved hjælp af ekkokardiografi, multiple gated acquisition scan (MUGA), computeriseret tomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ventrikulær angiografi, forudsat ingen efterfølgende måling ovenfor 40 % OG
    2. NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (eller BNP ≥ 150 pg/mL) ved besøg 1 ELLER
    3. NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (eller BNP ≥ 100 pg/mL) ved besøg 1 og en hospitalsindlæggelse for HF inden for de sidste 12 måneder
  • Chagas' sygdomsdiagnose bekræftet af mindst to forskellige serologiske tests for anti-Trypanosoma cruzi baseret på forskellige principper eller med forskellige antigene præparater, såsom: enzym-linked immunosorbent assay [ELISA], indirekte immunofluorescens [IFI], indirekte hæmagglutination [IHA] Western blot (WB), kemiluminescerende immunoassay (CLIA). Hvis dokumenteret historie ikke er tilgængelig, kan testene udføres under screeningen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med formodet eller påvist angioødem i anamnesen eller ude af stand til at tolerere ACEI'er, ARB'er eller ARNI (f.eks. på grund af hoste, hypotension, nyreinsufficiens, hyperkaliæmi)
  • Brug af sacubitril/valsartan inden for de seneste 3 måneder

  • Patienter, der har behov for kontinuerlig intravenøs inotropisk behandling eller med indikation af avanceret støtteintervention for HF:

    1. allerede på liste til en hjertetransplantation
    2. med aktuel indikation af venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Systemisk systolisk blodtryk lavere end 95 mmHg eller symptomatisk hypotension
  • Serumkalium > 5,2 mmol/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 kropsoverfladeareal
  • Alvorlig gastrointestinal form for kronisk Chagas' sygdom (påvist megaøsofagus og/eller vigtig megacolon, f.eks.: med kompromitteret oral indtagelse eller kirurgisk indikation).
  • Kliniske tilstande eller systemiske sygdomme, der begrænser korrekt patientdeltagelse
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder

  • Tilstedeværelse af andre hjertesygdomme:

    1. Tidligere hjerteoperationer
    2. Hjertesvigt, hvor der efter Investigators vurdering er en mulig alternativ primær ætiologi, fx på grund af koronararteriesygdom, klapsygdom, medfødt hjertesygdom eller andre årsager.
    3. Ubehandlet arytmi eller alvorlig overledningssygdom, fx bradyarytmier, atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering osv.
    4. Primær ukorrigeret klappatologi som moderat til svær aortastenose, mitralstenose og primær mitral regurgitation
    5. Planlagt organtransplantation (eller på listen for transplantation), planlagt hjerte- eller anden større operation (inklusive implantation af ventrikulær hjælpeanordning)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
  • Aktuel bekræftet COVID19-infektion
  • Tidligere COVID19-infektion med vedvarende symptombyrde mistænkt på grund af COVID19 (vedvarende symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, fortsat hoste, åndedrætsbesvær, muskel-/ledsmerter og mave-tarmsymptomer fra tidspunktet for COVID19-infektion og fremefter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/valsartan
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with sacubitril/valsartan to achieve the target dose of 200 mg twice daily.
Medicin: Sacubitril/valsartan
Participants randomized to sacubitril/valsartan who were previously treated with angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) had a 36-hour washout prior to receiving oral treatment with 50, 100, or 200 mg, film-coated tablets.
Andre navne:
  • LCZ696; Entresto; Vymada
Aktiv komparator: Enalapril
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with enalapril to achieve the target dose of 10 mg twice daily.
Medicin: Enalapril
Oral treatment with 5 or 10 mg tablets.
Andre navne:
  • Renitec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarchical Composite Endpoint Composed of Time to Cardiovascular (CV) Death, Time to First Heart Failure (HF) Hospitalization, and Relative Change in NT-proBNP From Baseline to Week 12
Tidsramme: Total follow-up time up to approximately 36 months
The primary efficacy endpoint was analyzed using the win ratio approach comparing every participant in the sacubitril/valsartan arm to every participant in the enalapril arm to determine a winner. A winner in the pair-wise comparison had a delayed time to the occurrence of CV death; if time to the occurrence of CV death was censored, a winner had a delayed time to the occurrence of first HF hospitalization event; if the times to both CV events were censored, a winner had a more favorable (less increase or more decrease) change in NT-proBNP between Baseline and Week 12. The estimated win ratio was defined as the total number of winners in the sacubitril/valsartan arm divided by the total number of winners in the enalapril arm. A win ratio >1 represents a favorable outcome for the study drug being assessed.
Total follow-up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants Who Died From Cardiovascular Causes
Tidsramme: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants With First Hospitalization for Worsening Heart Failure
Tidsramme: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Change From Baseline to Week 12 in NT-proBNP Levels
Tidsramme: Baseline to Week 12
Geometric mean factor change was derived from a linear regression model of log(NT-proBNP), adjusted for country and baseline value.
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With First Hospitalization Due to Heart Failure or Death From Cardiovascular Causes
Tidsramme: From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
Percentage of Participants Who Died From Any Cause
Tidsramme: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Sudden Death or Resuscitated Sudden Cardiac Arrest
Tidsramme: From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Visits to an Emergency Room Due to Heart Failure (HF) Where Intravenous Therapy Was Required
Tidsramme: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Days Alive and Out of the Hospital
Tidsramme: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The duration of hospital-free survival within 1 year from randomization was summarized.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Hospitalizations Due to Heart Failure (HF) or Death Due to Cardiovascular (CV) Causes (Recurrent Events)
Tidsramme: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Ventricular Fibrillation or Sustained Ventricular Tachycardia
Tidsramme: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The number of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia needing specific pharmacological, electrical or other treatment was determined.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Anti-tachycardia Pacing or Shock Therapies
Tidsramme: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B3302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner