Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сакубитрила/валсартана по сравнению с эналаприлом в отношении заболеваемости, смертности и изменения NT-proBNP у пациентов с CCC (PARACHUTE-HF)

19 октября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности сакубитрила/валсартана по сравнению с эналаприлом в отношении заболеваемости, смертности и изменения NT-proBNP у пациентов с хронической кардиомиопатией Шагаса

Целью данного исследования является оценка эффекта сакубитрила/валсартана 200 мг два раза в день по сравнению с эналаприлом 10 мг два раза в день, в дополнение к обычному лечению сердечной недостаточности (СН), на улучшение иерархической совокупности сердечно-сосудистых (СС) событий (т. Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или возникновение первой госпитализации по поводу СН) и вызывая большее снижение n-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP, на 12-й неделе от исходного уровня) у участников с СН со сниженной фракцией выброса (HFrEF), вызванной CCC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

920

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGP
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1155 AHD
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Аргентина, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Аргентина, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Аргентина, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Аргентина, 1604
        • Novartis Investigative Site
      • Temperley, Buenos Aires, Аргентина, 1834
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Аргентина, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Аргентина, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DIF
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000JCU
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Ijui, Бразилия, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01223-001
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, BA, Бразилия, 40110060
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, BA, Бразилия, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasila, DF, Бразилия, 70673623
        • Novartis Investigative Site
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70710-100
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74223-060
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Бразилия, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Бразилия, 38025-440
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, MG, Бразилия, 38400-328
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Montes Claros, Minas Gerais, Бразилия, 39401-001
        • Novartis Investigative Site
      • Passos, Minas Gerais, Бразилия, 37904-020
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlandia, Minas Gerais, Бразилия, 38400 500
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Бразилия, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50100-060
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Бразилия, 86038-440
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Бразилия, 64001-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22240-006
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59020-035
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Бразилия, 13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Indaiatuba, SP, Бразилия, 13330-570
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Бразилия, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04012 909
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Tatuí, SP, Бразилия, 18270-170
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Бразилия, 15500 003
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 3880-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Braganca Paulista, Sao Paulo, Бразилия, 13183-091
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14010-190
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09080-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15015-210
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota DC, Колумбия, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Колумбия, 681001
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110121
        • Novartis Investigative Site
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Колумбия, 30360
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • San Gil, Santander, Колумбия, 684031
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Xalapa, Мексика, 91193
        • Novartis Investigative Site
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, Мексика, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет

  • Диагноз СН-ФВ класса II-IV по NYHA установлен:

    1. ФВ ЛЖ ≤ 40% в течение 12 месяцев до визита 1, выполненное любым локальным измерением с использованием эхокардиографии, сканирования с множественным синхронизацией (MUGA), компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или вентрикулярной ангиографии, при условии отсутствия последующего измерения, указанного выше 40% И
    2. NT-proBNP ≥ 600 пг/мл (или BNP ≥ 150 пг/мл) на визите 1 ИЛИ
    3. NT-proBNP ≥ 400 пг/мл (или BNP ≥ 100 пг/мл) на визите 1 и госпитализация по поводу СН в течение последних 12 месяцев
  • Диагноз болезни Шагаса подтвержден как минимум двумя различными серологическими тестами на анти-Trypanosoma cruzi, основанными на разных принципах или с использованием разных антигенных препаратов, таких как: твердофазный иммуноферментный анализ [ELISA], непрямая иммунофлюоресценция [IFI], непрямая гемагглютинация [IHA] , вестерн-блоттинг (ВБ), иммунохемилюминесцентный анализ (ХЛИА). Если задокументированный анамнез недоступен, тесты могут быть выполнены во время скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с подозрением или подтвержденным ангионевротическим отеком в анамнезе или с непереносимостью иАПФ, БРА или АРНИ (например, из-за кашля, гипотензии, почечной дисфункции, гиперкалиемии)
  • Применение сакубитрила/валсартана в течение последних 3 мес.

  • Пациенты, нуждающиеся в непрерывной внутривенной инотропной терапии или с показаниями к расширенному поддерживающему вмешательству по поводу СН:

    1. уже в списке на трансплантацию сердца
    2. с текущими показаниями вспомогательного устройства для левого желудочка или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
  • Системное систолическое артериальное давление ниже 95 мм рт.ст. или симптоматическая гипотензия
  • Калий сыворотки > 5,2 ммоль/л
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела
  • Тяжелая желудочно-кишечная форма хронической болезни Шагаса (демонстрируется мегаэзофагит и/или выраженный мегаколон, например: с нарушенным пероральным приемом пищи или показанием к хирургическому вмешательству).
  • Клинические состояния или системные заболевания, ограничивающие надлежащее участие пациента
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.

  • Наличие других сердечных заболеваний:

    1. Предыдущая операция на сердце
    2. Сердечная недостаточность, при которой, по мнению исследователя, возможна альтернативная первичная этиология, например, из-за ишемической болезни сердца, порока клапана, врожденного порока сердца или других причин.
    3. Нелеченая аритмия или серьезное нарушение проводимости, например, брадиаритмии, фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени и т. д.
    4. Первичная нескорректированная патология клапанов, такая как умеренный или тяжелый аортальный стеноз, митральный стеноз и первичная митральная регургитация
    5. Плановая трансплантация органов (или в списке на трансплантацию), плановая операция на сердце или другая серьезная операция (включая имплантацию вспомогательного желудочкового устройства)
  • История злокачественных новообразований любой системы органов в течение последних 5 лет.
  • Текущая подтвержденная инфекция COVID19
  • Перенесенная инфекция COVID-19 с постоянным бременем симптомов, предположительно вызванным COVID-19 (постоянные симптомы могут включать, помимо прочего, продолжающийся кашель, затрудненное дыхание, боли в мышцах/суставах и желудочно-кишечные симптомы с момента заражения COVID-19 и далее)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан

Сакубитрил/валсартан 200 мг два раза в день

После рандомизации пациенты будут получать сакубитрил/валсартан в титрованных дозах от уровня 1 до уровня 3 (50, 100 и 200 мг два раза в день).

Участники, принимающие ИАПФ, которые рандомизированы в группу сакубитрил/валсартан, должны пройти 36-часовую промывку от ИАПФ, прежде чем они начнут принимать исследуемый препарат.

Сакубитрил/валсартан в дозах 50 мг, 100 мг и 200 мг эквивалентны сакубитрилу/валсартану 24/26 мг, 49/51 мг и 97/103 мг соответственно.
Лекарство: Сакубитрил/валсартан
50 (24/26) мг, 100 (49/51) мг и 200 (97/103) мг будут доступны для корректировки дозы.
Другие имена:
  • ЛЦЗ696; Энтресто; Вымада
Активный компаратор: Эналаприл

Эналаприл 10 мг два раза в день

После рандомизации пациенты будут получать эналаприл в титрованных дозах от уровня 1 до уровня 3 (2,5, 5 и 10 мг два раза в день).
Лекарство: Эналаприл
5 мг и 10 мг будут доступны для корректировки дозы.
Другие имена:
  • Ренитек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархическая комбинированная конечная точка, состоящая из времени до сердечно-сосудистой смерти, времени до первой госпитализации по поводу СН, относительного изменения NT-proBNP от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Общее время наблюдения примерно до 36 месяцев
Первичная конечная точка эффективности будет проанализирована с использованием подхода соотношения побед, сравнивая каждого участника в группе сакубитрила/валсартана с каждым участником в группе эналаприла, чтобы определить победителя. Будет предоставлен предполагаемый коэффициент побед (общее количество победителей в группе сакубитрил/валсартан, деленное на общее количество победителей в группе эналаприла). Победитель в парном сравнении имеет более позднее время до наступления сердечно-сосудистой смерти; если время до наступления смерти от сердечно-сосудистых заболеваний цензурировано, то победитель имеет отложенное время до наступления первого случая госпитализации по поводу СН; если время до обоих событий CV подвергается цензуре, победитель имеет более благоприятное (меньшее увеличение или большее снижение) изменение NT-proBNP между исходным уровнем и 12-й неделей.
Общее время наблюдения примерно до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения комбинации событий CV
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого случая (общее время наблюдения примерно до 36 месяцев)
Время от рандомизации до первого случая госпитализации по поводу СН или сердечно-сосудистой смерти
С даты рандомизации до первого случая (общее время наблюдения примерно до 36 месяцев)
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до конца исследования, который, по оценкам, составляет примерно до 36 месяцев.
Время до смерти от всех причин будет определено.
С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до конца исследования, который, по оценкам, составляет примерно до 36 месяцев.
Время до внезапной смерти или реанимации до внезапной остановки сердца
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты внезапной смерти или реанимации, внезапной остановки сердца, оцененной до конца исследования, который, по оценкам, составляет примерно до 36 месяцев.
Будет определено время до внезапной смерти или реанимации до внезапной остановки сердца.
С даты рандомизации до даты внезапной смерти или реанимации, внезапной остановки сердца, оцененной до конца исследования, который, по оценкам, составляет примерно до 36 месяцев.
Количество обращений в отделение неотложной помощи по поводу СН (когда требуется внутривенная терапия)
Временное ограничение: С даты рандомизации до оценки окончания исследования (EOS). Общее время наблюдения примерно до 36 месяцев.
Частота посещений отделения неотложной помощи (ER) в связи с СН (где требуется внутривенная терапия) будет определена.
С даты рандомизации до оценки окончания исследования (EOS). Общее время наблюдения примерно до 36 месяцев.
Количество дней жизни вне больницы
Временное ограничение: С даты рандомизации до оценки окончания исследования (EOS). Общее время наблюдения примерно до 36 месяцев.
Будет определено количество дней жизни вне больницы.
С даты рандомизации до оценки окончания исследования (EOS). Общее время наблюдения примерно до 36 месяцев.
Количество фибрилляций желудочков или устойчивой желудочковой тахикардии
Временное ограничение: С даты рандомизации до оценки окончания исследования (EOS). Общее время наблюдения примерно до 36 месяцев.
Будет определено количество случаев фибрилляции желудочков или устойчивой желудочковой тахикардии, требующих специфического фармакологического, электрического или другого лечения.
С даты рандомизации до оценки окончания исследования (EOS). Общее время наблюдения примерно до 36 месяцев.
Количество антитахикардических кардиостимуляций или разрядов
Временное ограничение: С даты рандомизации до оценки окончания исследования (EOS). Общее время наблюдения примерно до 36 месяцев.
Это будет определено в подгруппе участников, у которых есть ICD или CRT-D при рандомизации.
С даты рандомизации до оценки окончания исследования (EOS). Общее время наблюдения примерно до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B3302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться