A Sacubitril/Valzartan hatékonysága és biztonságossága az enalaprilhoz képest a CCC-ben szenvedő betegek morbiditása, mortalitása és NT-proBNP változása tekintetében (PARACHUTE-HF)
2026. április 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontú, 4. fázisú vizsgálat a Sacubitril/Valzartán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enalaprilhoz képest a krónikus Chagas-féle kardiomiopátiában szenvedő betegek morbiditásával, mortalitásával és NT-proBNP változásával kapcsolatban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 200 mg sacubitril/valzartán hatását kétszer 10 mg enalaprilhoz képest, a hagyományos szívelégtelenség (HF) kezelés mellett, a kardiovaszkuláris (CV) események hierarchikus összetételének javításában (azaz.
CV-halál vagy az első szívelégtelenség miatti kórházi kezelés előfordulása), és nagyobb csökkenést okoz az agyi natriuretikus peptid n-terminális prohormonjában (NT-proBNP, a kiindulási állapot 12. héten) a CCC által okozott csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This was a multinational, multicenter, parallel-group, prospective, randomized, open-label, with blinded-endpoint adjudication, active-controlled study. The target projected sample size was approximately 900 participants (450 in each arm). It was estimated that approximately 1800 participants would be screened at sites in Latin America, including Argentina, Brazil, Colombia, and Mexico.
Participants who met the eligibility requirements were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sacubitril/valsartan (target dose of 200 mg twice daily) or enalapril (target dose of 10 mg twice daily), in addition to their usual therapy, stratified by country, using a central, concealed, web-based, automated randomization system. Both groups entered a titration period of 3 to 6 weeks, aiming to achieve the target dose of sacubitril/valsartan 200 mg twice daily or enalapril 10 mg twice daily. The study follow-up succeeded the titration period and was to last until a total number of 302 events was reached and all randomized participants had a minimum follow-up of 12 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
922
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1155 AHD
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentína, W3400CDS
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentína, X5003DCE
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentína, X5004BAL
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentína, X5006CBI
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, Argentína, P3600
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, Argentína, P3634XAR
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentína, M5500CHC
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentína, S3000FWO
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentína, S3000EOZ
- Novartis Investigative Site
-
Santiago del Estero, Argentína, G4200AQK
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
- Novartis Investigative Site
-
San Martín, Buenos Aires, Argentína, 1604
- Novartis Investigative Site
-
Temperley, Buenos Aires, Argentína, 1834
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Villa María, Córdoba Province, Argentína, X5900JKA
- Novartis Investigative Site
-
-
Salta Province
-
Salta, Salta Province, Argentína, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
-
-
San Miguel de Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000ICL
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DIF
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentína, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentína, T4000JCU
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, Brazília, 15015-210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60125-025
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40050-410
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40110060
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40323-010
- Novartis Investigative Site
-
-
Federal District
-
Brasila, Federal District, Brazília, 70673623
- Novartis Investigative Site
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70390-700
- Novartis Investigative Site
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70673-416
- Novartis Investigative Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-020
- Novartis Investigative Site
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74223-060
- Novartis Investigative Site
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74223-130
- Novartis Investigative Site
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazília, 65020-070
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-270
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30140 062
- Novartis Investigative Site
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brazília, 39401-001
- Novartis Investigative Site
-
Passos, Minas Gerais, Brazília, 37904-020
- Novartis Investigative Site
-
Uberaba, Minas Gerais, Brazília, 38025-440
- Novartis Investigative Site
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38400 500
- Novartis Investigative Site
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38400-328
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86038-440
- Novartis Investigative Site
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66087-660
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50100-060
- Novartis Investigative Site
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazília, 64001-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22240-006
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 3880-1001
- Novartis Investigative Site
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazília, 13183-091
- Novartis Investigative Site
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060 080
- Novartis Investigative Site
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13020-431
- Novartis Investigative Site
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-904
- Novartis Investigative Site
-
Indaiatuba, São Paulo, Brazília, 13330-570
- Novartis Investigative Site
-
Marília, São Paulo, Brazília, 17515-000
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14010-190
- Novartis Investigative Site
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09080-001
- Novartis Investigative Site
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04012 909
- Novartis Investigative Site
-
Tatuí, São Paulo, Brazília, 18270-170
- Novartis Investigative Site
-
Votuporanga, São Paulo, Brazília, 15500 003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 110111
- Novartis Investigative Site
-
Florida Blanca, Colombia, 681001
- Novartis Investigative Site
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110121
- Novartis Investigative Site
-
-
Magdalena Department
-
Santa Marta, Magdalena Department, Colombia, 30360
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
San Gil, Santander Department, Colombia, 684031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ciudad de, Mexikó, 14080
- Novartis Investigative Site
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- Novartis Investigative Site
-
Xalapa, Mexikó, 91193
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97000
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
A NYHA II-IV osztályú HFrEF diagnózisát:
- LVEF ≤ 40% az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül bármilyen helyi méréssel echokardiográfiával, többszörös kapuzott felvétellel (MUGA), számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy kamrai angiográfiával, feltéve, hogy a fenti utólagos mérés nincs. 40% ÉS
- NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (vagy BNP ≥ 150 pg/mL) az 1. látogatáskor VAGY
- NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (vagy BNP ≥ 100 pg/mL) az 1. látogatáskor és szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
- A Chagas-kór diagnózisát legalább két különböző szerológiai teszt igazolja az anti-Trypanosoma cruzi kimutatására különböző elveken vagy különböző antigénkészítményekkel, mint például: enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat [ELISA], indirekt immunfluoreszcencia [IFI], közvetett hemagglutináció [IHA] , Western blot (WB), kemilumineszcens immunoassay (CLIA). Ha dokumentált anamnézis nem áll rendelkezésre, a vizsgálatokat a szűrés során is el lehet végezni
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében feltételezett vagy bizonyított angioödéma szerepel, vagy akik nem tolerálják az ACEI-ket, ARB-ket vagy ARNI-t (például köhögés, hipotenzió, veseelégtelenség, hyperkalaemia miatt)
- Sacubitril/valzartán használata az elmúlt 3 hónapban
Folyamatos intravénás inotróp terápiát igénylő vagy szívelégtelenség esetén előrehaladott támogató beavatkozást igénylő betegek:
- már szerepel a szívátültetési listán
- bal kamrai segédeszköz vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) aktuális indikációjával
- 95 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás vagy tüneti hipotenzió
- Szérum kálium > 5,2 mmol/L
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 testfelület
- A krónikus Chagas-betegség súlyos gasztrointesztinális formája (kimutatott megaoesophagus és/vagy fontos megacolon, pl.: csökkent szájon át történő bevitellel vagy műtéti javallattal).
- Klinikai állapotok vagy szisztémás betegségek, amelyek korlátozzák a betegek megfelelő részvételét
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
Egyéb szívbetegségek jelenléte:
- Korábbi szívműtét
- Szívelégtelenség, ahol a vizsgáló megítélése szerint lehetséges alternatív elsődleges etiológia, például koszorúér-betegség, billentyűbetegség, veleszületett szívbetegség vagy egyéb okok miatt.
- Kezeletlen aritmia vagy súlyos ingerületvezetési zavarok, például bradyarrhythmiák, pitvarfibrilláció gyors kamrai válaszreakcióval, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk stb.
- Elsődleges, nem korrigált billentyűpatológia, mint a közepesen súlyos vagy súlyos aorta stenosis, mitralis szűkület és primer mitralis regurgitáció
- Tervezett szervátültetés (vagy transzplantációs listán), tervezett szív- vagy egyéb nagy műtét (beleértve a kamrai segédeszköz beültetését)
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben.
- Jelenlegi igazolt COVID19 fertőzés
- Múltbeli COVID19 fertőzés a COVID19 miatt feltehetően tartós tünetterheléssel (maradandó tünetek lehetnek többek között a folyamatos köhögés, légzési nehézség, izom-/ízületi fájdalmak és gyomor-bélrendszeri tünetek a COVID19 fertőzéstől kezdve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sacubitril/valsartan
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with sacubitril/valsartan to achieve the target dose of 200 mg twice daily.
|
Participants randomized to sacubitril/valsartan who were previously treated with angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) had a 36-hour washout prior to receiving oral treatment with 50, 100, or 200 mg, film-coated tablets.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Enalapril
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with enalapril to achieve the target dose of 10 mg twice daily.
|
Oral treatment with 5 or 10 mg tablets.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hierarchical Composite Endpoint Composed of Time to Cardiovascular (CV) Death, Time to First Heart Failure (HF) Hospitalization, and Relative Change in NT-proBNP From Baseline to Week 12
Időkeret: Total follow-up time up to approximately 36 months
|
The primary efficacy endpoint was analyzed using the win ratio approach comparing every participant in the sacubitril/valsartan arm to every participant in the enalapril arm to determine a winner.
A winner in the pair-wise comparison had a delayed time to the occurrence of CV death; if time to the occurrence of CV death was censored, a winner had a delayed time to the occurrence of first HF hospitalization event; if the times to both CV events were censored, a winner had a more favorable (less increase or more decrease) change in NT-proBNP between Baseline and Week 12.
The estimated win ratio was defined as the total number of winners in the sacubitril/valsartan arm divided by the total number of winners in the enalapril arm.
A win ratio >1 represents a favorable outcome for the study drug being assessed.
|
Total follow-up time up to approximately 36 months
|
|
Percentage of Participants Who Died From Cardiovascular Causes
Időkeret: Total follow up time up to approximately 36 months
|
Total follow up time up to approximately 36 months
|
|
|
Percentage of Participants With First Hospitalization for Worsening Heart Failure
Időkeret: Total follow up time up to approximately 36 months
|
Total follow up time up to approximately 36 months
|
|
|
Change From Baseline to Week 12 in NT-proBNP Levels
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Geometric mean factor change was derived from a linear regression model of log(NT-proBNP), adjusted for country and baseline value.
|
Baseline to Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With First Hospitalization Due to Heart Failure or Death From Cardiovascular Causes
Időkeret: From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
|
From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
|
|
|
Percentage of Participants Who Died From Any Cause
Időkeret: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
|
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
|
|
|
Number of Participants Who Had Sudden Death or Resuscitated Sudden Cardiac Arrest
Időkeret: From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
|
From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
|
|
|
Number of Participants Who Had Visits to an Emergency Room Due to Heart Failure (HF) Where Intravenous Therapy Was Required
Időkeret: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
|
|
Number of Days Alive and Out of the Hospital
Időkeret: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
The duration of hospital-free survival within 1 year from randomization was summarized.
|
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
|
Number of Hospitalizations Due to Heart Failure (HF) or Death Due to Cardiovascular (CV) Causes (Recurrent Events)
Időkeret: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Ventricular Fibrillation or Sustained Ventricular Tachycardia
Időkeret: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
The number of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia needing specific pharmacological, electrical or other treatment was determined.
|
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
|
Number of Anti-tachycardia Pacing or Shock Therapies
Időkeret: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bocchi EA, Echeverria LE, Demacq C, de Barros E Silva PGM, Mazza Barbosa L, Chiang LM, Damiani L, Morillo CA, Kevorkian R, Ramires F, Bahit MC, Ferrari A, Chavez-Mendoza A, Magana-Serrano JA, McMurray JJV, Gimpelewicz C, Lopes RD; PARACHUTE-HF Investigators. Sacubitril/Valsartan Versus Enalapril in Chronic Chagas Cardiomyopathy: Rationale and Design of the PARACHUTE-HF Trial. JACC Heart Fail. 2024 Aug;12(8):1473-1486. doi: 10.1016/j.jchf.2024.05.021.
- Lopes RD, Bocchi EA, Echeverria LE, Demacq C, de Barros E Silva PGM, Barbosa LM, Damiani L, Sayyed S, Yoshida LAF, Furtado RHM, Morillo CA, Kevorkian R, Ramires F, Bahit MC, Magana A, Chavez-Mendoza A, Miguel da Silva AH, Coelho da Silva A, Freitas AF Jr, Romano AA, Parneix A, Segura A, Franca CCB, Botta CE, de Barros E, Perna ER, Montenegro E, Quiroz Diaz FR, Feitosa-Filho GS, Severini GV, Molina I, Miranda JDSS, Sala J, Kerr Saraiva JF, Carbajales J, Maia LN, Santana Passos LC, Simoes MV, Moreira MDCV, Nunes MCP, Hernandes ME, Hominal M, Zarandon RS, Leon de la Fuente R, Aras R, Bazan SGZ, Luiz da Silva T Jr, Madrini V, de Oliveira WA Jr, Saporito WF, Gimpelewicz C, McMurray JJV; Prevention and Reduction of Adverse Outcomes in Chagasic Heart Failure Trial Evaluation (PARACHUTE-HF) Investigators. Sacubitril/Valsartan vs Enalapril in Heart Failure Due to Chagas Disease: An Open-Label, Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jan 6;335(1):49-59. doi: 10.1001/jama.2025.19808.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Fertőzések
- Protozoon fertőzések
- Parazita betegségek
- Euglenozoa fertőzések
- Trypanosomiasis
- Szív elégtelenség
- Chagas-kór
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Dipeptidek
- Enalapril
- sacubitril és valsartan nátrium -hidrát gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696B3302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .