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CCC 환자의 이환율, 사망률 및 NT-proBNP 변화에 대한 Enalapril 대비 Sacubitril/Valsartan의 효능 및 안전성 (PARACHUTE-HF)

2026년 4월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성 샤가스 심근병증 환자의 이환율, 사망률 및 NT-proBNP 변화에 대한 Sacubitril/Valsartan의 효능 및 안전성을 Enalapril과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검, 4상 연구

이 연구의 목적은 심혈관(CV) 사건의 계층적 복합(즉, CV 사망 또는 첫 번째 HF 입원 발생) 및 CCC로 인한 박출률 감소(HFrEF)가 있는 HF 참가자의 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP, 기준선에서 12주차)의 n 말단 프로호르몬 감소를 유발했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This was a multinational, multicenter, parallel-group, prospective, randomized, open-label, with blinded-endpoint adjudication, active-controlled study. The target projected sample size was approximately 900 participants (450 in each arm). It was estimated that approximately 1800 participants would be screened at sites in Latin America, including Argentina, Brazil, Colombia, and Mexico.

Participants who met the eligibility requirements were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sacubitril/valsartan (target dose of 200 mg twice daily) or enalapril (target dose of 10 mg twice daily), in addition to their usual therapy, stratified by country, using a central, concealed, web-based, automated randomization system. Both groups entered a titration period of 3 to 6 weeks, aiming to achieve the target dose of sacubitril/valsartan 200 mg twice daily or enalapril 10 mg twice daily. The study follow-up succeeded the titration period and was to last until a total number of 302 events was reached and all randomized participants had a minimum follow-up of 12 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

922

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Ciudad de, 멕시코, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca City, 멕시코, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Xalapa, 멕시코, 91193
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, 브라질, 15015-210
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60125-025
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40110060
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasila, Federal District, 브라질, 70673623
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70390-700
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70673-416
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74223-060
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, 브라질, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Montes Claros, Minas Gerais, 브라질, 39401-001
        • Novartis Investigative Site
      • Passos, Minas Gerais, 브라질, 37904-020
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, Minas Gerais, 브라질, 38025-440
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38400 500
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38400-328
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86038-440
        • Novartis Investigative Site
    • Pará
      • Belém, Pará, 브라질, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50100-060
        • Novartis Investigative Site
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, 브라질, 64001-380
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22240-006
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 3880-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Bragança Paulista, São Paulo, 브라질, 13183-091
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Indaiatuba, São Paulo, 브라질, 13330-570
        • Novartis Investigative Site
      • Marília, São Paulo, 브라질, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14010-190
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09080-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04012 909
        • Novartis Investigative Site
      • Tatuí, São Paulo, 브라질, 18270-170
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, São Paulo, 브라질, 15500 003
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1155 AHD
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400CDS
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, 아르헨티나, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, 아르헨티나, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, 아르헨티나, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín, Buenos Aires, 아르헨티나, 1604
        • Novartis Investigative Site
      • Temperley, Buenos Aires, 아르헨티나, 1834
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Villa María, Córdoba Province, 아르헨티나, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, 아르헨티나, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DIF
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000JCU
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota DC, 콜롬비아, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, 콜롬비아, 681001
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, 콜롬비아, 681004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110121
        • Novartis Investigative Site
    • Magdalena Department
      • Santa Marta, Magdalena Department, 콜롬비아, 30360
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • San Gil, Santander Department, 콜롬비아, 684031
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성

  • 다음에 의해 확립된 NYHA 클래스 II-IV HFrEF의 진단:

    1. 심초음파, 다중 게이트 획득 스캔(MUGA), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝, 자기공명영상(MRI) 또는 심실 혈관조영술을 사용하여 로컬 측정으로 수행된 방문 1 이전 12개월 이내에 LVEF ≤ 40%, 위의 후속 측정이 없는 경우 40% 그리고
    2. 방문 1에서 NT-proBNP ≥ 600pg/mL(또는 BNP ≥ 150pg/mL) 또는
    3. 방문 1에서 NT-proBNP ≥ 400 pg/mL(또는 BNP ≥ 100 pg/mL) 및 지난 12개월 이내에 심부전으로 입원
  • 샤가스병 진단은 서로 다른 원리를 기반으로 하거나 효소 결합 면역흡착 분석법[ELISA], 간접 면역형광법[IFI], 간접 혈구응집[IHA]과 같은 서로 다른 항원 제제를 사용하는 항-트리파노소마 크루지에 대한 적어도 두 가지의 서로 다른 혈청학적 검사로 확인되었습니다. , 웨스턴 블롯(WB), 화학발광 면역측정법(CLIA). 기록된 병력이 없는 경우 선별검사 중에 검사를 실시할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 의심되거나 입증된 혈관부종 병력이 있거나 ACEI, ARB 또는 ARNI를 견딜 수 없는 환자(예: 기침, 저혈압, 신장 기능 장애, 고칼륨혈증으로 인해)
  • 지난 3개월 동안 사쿠비트릴/발사르탄 사용

  • 지속적인 정맥 근수축 요법이 필요하거나 HF에 대한 고급 지원 개입이 필요한 환자:

    1. 이미 심장 이식 목록에 있음
    2. 좌심실 보조 장치 또는 심장 재동기화 요법(CRT)의 ​​현재 적응증
  • 95mmHg 미만의 전신 수축기 혈압 또는 증후성 저혈압
  • 혈청 칼륨 > 5.2mmol/L
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 신체 표면적 m2
  • 심각한 위장관 형태의 만성 샤가스병(입증된 거대식도 및/또는 중요한 거대결장, 예: 손상된 경구 섭취 또는 외과적 적응증).
  • 적절한 환자 참여를 제한하는 임상 상태 또는 전신 질환
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신부, 수유부 또는 가임 여성

  • 다른 심장 상태의 존재:

    1. 이전 심장 수술
    2. 연구자의 판단에 따라 관상 동맥 질환, 판막 질환, 선천성 심장 질환 또는 기타 원인으로 인해 가능한 대체 1차 병인이 있는 심부전.
    3. 치료받지 않은 부정맥 또는 심각한 전도 질환(예: 서맥성 부정맥, 급속한 심실 반응을 동반한 심방 세동, 2도 또는 3도 방실 차단 등)
    4. 중등도에서 중증의 대동맥 협착증, 승모판 협착증 및 원발성 승모판 역류와 같은 원발성 교정되지 않은 판막 병리학
    5. 계획된 장기 이식(또는 이식 목록에 있음), 계획된 심장 또는 기타 주요 수술(심실 보조 장치 이식 포함)
  • 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력.
  • 현재 확인된 COVID19 감염
  • COVID19로 인한 지속적인 증상 부담이 의심되는 과거 COVID19 감염 (지속적인 증상에는 COVID19 감염 이후 계속되는 기침, 호흡 곤란, 근육/관절 통증 및 위장관 증상이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sacubitril/valsartan
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with sacubitril/valsartan to achieve the target dose of 200 mg twice daily.
의약품: Sacubitril/valsartan
Participants randomized to sacubitril/valsartan who were previously treated with angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) had a 36-hour washout prior to receiving oral treatment with 50, 100, or 200 mg, film-coated tablets.
다른 이름들:
  • LCZ696; 엔트레스토; 비마다
활성 비교기: Enalapril
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with enalapril to achieve the target dose of 10 mg twice daily.
의약품: Enalapril
Oral treatment with 5 or 10 mg tablets.
다른 이름들:
  • 레니텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hierarchical Composite Endpoint Composed of Time to Cardiovascular (CV) Death, Time to First Heart Failure (HF) Hospitalization, and Relative Change in NT-proBNP From Baseline to Week 12
기간: Total follow-up time up to approximately 36 months
The primary efficacy endpoint was analyzed using the win ratio approach comparing every participant in the sacubitril/valsartan arm to every participant in the enalapril arm to determine a winner. A winner in the pair-wise comparison had a delayed time to the occurrence of CV death; if time to the occurrence of CV death was censored, a winner had a delayed time to the occurrence of first HF hospitalization event; if the times to both CV events were censored, a winner had a more favorable (less increase or more decrease) change in NT-proBNP between Baseline and Week 12. The estimated win ratio was defined as the total number of winners in the sacubitril/valsartan arm divided by the total number of winners in the enalapril arm. A win ratio >1 represents a favorable outcome for the study drug being assessed.
Total follow-up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants Who Died From Cardiovascular Causes
기간: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants With First Hospitalization for Worsening Heart Failure
기간: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Change From Baseline to Week 12 in NT-proBNP Levels
기간: Baseline to Week 12
Geometric mean factor change was derived from a linear regression model of log(NT-proBNP), adjusted for country and baseline value.
Baseline to Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With First Hospitalization Due to Heart Failure or Death From Cardiovascular Causes
기간: From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
Percentage of Participants Who Died From Any Cause
기간: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Sudden Death or Resuscitated Sudden Cardiac Arrest
기간: From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Visits to an Emergency Room Due to Heart Failure (HF) Where Intravenous Therapy Was Required
기간: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Days Alive and Out of the Hospital
기간: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The duration of hospital-free survival within 1 year from randomization was summarized.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Hospitalizations Due to Heart Failure (HF) or Death Due to Cardiovascular (CV) Causes (Recurrent Events)
기간: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Ventricular Fibrillation or Sustained Ventricular Tachycardia
기간: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The number of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia needing specific pharmacological, electrical or other treatment was determined.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Anti-tachycardia Pacing or Shock Therapies
기간: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696B3302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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