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Efficacia e sicurezza di sacubitril/valsartan rispetto a enalapril su morbilità, mortalità e variazione di NT-proBNP in pazienti con CCC (PARACHUTE-HF)

17 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di sacubitril/valsartan rispetto a enalapril su morbilità, mortalità e variazione di NT-proBNP in pazienti con cardiomiopatia di Chagas cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di sacubitril/valsartan 200 mg BID rispetto a enalapril 10 mg BID, in aggiunta al trattamento convenzionale dell'insufficienza cardiaca (HF), nel migliorare un composito gerarchico di eventi cardiovascolari (CV) (es. morte CV o il verificarsi del primo ricovero per scompenso cardiaco) e causando una maggiore riduzione del proormone n terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP, alla settimana 12 dal basale) nei partecipanti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) causata da CCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a multinational, multicenter, parallel-group, prospective, randomized, open-label, with blinded-endpoint adjudication, active-controlled study. The target projected sample size was approximately 900 participants (450 in each arm). It was estimated that approximately 1800 participants would be screened at sites in Latin America, including Argentina, Brazil, Colombia, and Mexico.

Participants who met the eligibility requirements were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sacubitril/valsartan (target dose of 200 mg twice daily) or enalapril (target dose of 10 mg twice daily), in addition to their usual therapy, stratified by country, using a central, concealed, web-based, automated randomization system. Both groups entered a titration period of 3 to 6 weeks, aiming to achieve the target dose of sacubitril/valsartan 200 mg twice daily or enalapril 10 mg twice daily. The study follow-up succeeded the titration period and was to last until a total number of 302 events was reached and all randomized participants had a minimum follow-up of 12 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

922

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1155 AHD
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1604
        • Novartis Investigative Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Villa María, Córdoba Province, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DIF
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000JCU
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasile, 15015-210
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60125-025
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40110060
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasila, Federal District, Brasile, 70673623
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70390-700
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70673-416
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74223-060
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasile, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasile, 39401-001
        • Novartis Investigative Site
      • Passos, Minas Gerais, Brasile, 37904-020
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38025-440
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400 500
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-328
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86038-440
        • Novartis Investigative Site
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50100-060
        • Novartis Investigative Site
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile, 64001-380
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22240-006
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 3880-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 13183-091
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasile, 13330-570
        • Novartis Investigative Site
      • Marília, São Paulo, Brasile, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14010-190
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04012 909
        • Novartis Investigative Site
      • Tatuí, São Paulo, Brasile, 18270-170
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15500 003
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia, 681001
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110121
        • Novartis Investigative Site
    • Magdalena Department
      • Santa Marta, Magdalena Department, Colombia, 30360
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • San Gil, Santander Department, Colombia, 684031
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Ciudad de, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Xalapa, Messico, 91193
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età

  • Diagnosi di HFrEF di classe NYHA II-IV stabilita da:

    1. LVEF ≤ 40% entro 12 mesi prima della Visita 1 effettuata mediante qualsiasi misurazione locale mediante ecocardiografia, scansione di acquisizione con gated multiplo (MUGA), tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o angiografia ventricolare, a condizione che non sia stata effettuata alcuna misurazione successiva sopra 40% E
    2. NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (o BNP ≥ 150 pg/mL) alla Visita 1 OPPURE
    3. NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (o BNP ≥ 100 pg/mL) alla Visita 1 e un ricovero per SC negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi di malattia di Chagas confermata da almeno due diversi test sierologici per anti-Trypanosoma cruzi basati su principi diversi o con diverse preparazioni antigeniche, quali: saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA], immunofluorescenza indiretta [IFI], emoagglutinazione indiretta [IHA] , western blot (WB), saggio immunologico chemiluminescente (CLIA). Se la storia documentata non è disponibile, i test possono essere eseguiti durante lo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di angioedema sospetto o accertato o incapaci di tollerare ACEI, ARB o ARNI (ad es. a causa di tosse, ipotensione, disfunzione renale, iperkaliemia)
  • Uso di sacubitril/valsartan negli ultimi 3 mesi

  • Pazienti che richiedono una terapia inotropa endovenosa continua o con indicazione di intervento di supporto avanzato per insufficienza cardiaca:

    1. già in lista per un trapianto di cuore
    2. con indicazione attuale di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Pressione arteriosa sistolica sistemica inferiore a 95 mmHg o ipotensione sintomatica
  • Potassio sierico > 5,2 mmol/L
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 di superficie corporea
  • Forma gastrointestinale grave della malattia cronica di Chagas (megaesofago dimostrato e/o megacolon importante, ad esempio: con assunzione orale compromessa o indicazione chirurgica).
  • Condizioni cliniche o malattie sistemiche che limitano la corretta partecipazione del paziente
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci

  • Presenza di altre condizioni cardiache:

    1. Precedente cardiochirurgia
    2. Insufficienza cardiaca laddove, a giudizio dello sperimentatore, esista una possibile eziologia primaria alternativa, ad esempio dovuta a malattia coronarica, malattia valvolare, malattia cardiaca congenita o altre cause.
    3. Aritmia non trattata o grave malattia della conduzione, ad esempio bradiaritmie, fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, ecc.
    4. Patologia valvolare primaria non corretta come stenosi aortica da moderata a grave, stenosi mitralica e rigurgito mitralico primario
    5. Trapianto di organi pianificato (o in lista per il trapianto), intervento chirurgico cardiaco pianificato o altro intervento importante (compreso l'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare)
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
  • Infezione attuale confermata da COVID19
  • Pregressa infezione da COVID19 con carico sintomatologico persistente sospettato di essere dovuto a COVID19 (i sintomi persistenti possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tosse continua, difficoltà respiratorie, dolori muscolari/articolari e sintomi gastrointestinali dal momento dell'infezione da COVID19 in poi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/valsartan
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with sacubitril/valsartan to achieve the target dose of 200 mg twice daily.
Droga: Sacubitril/valsartan
Participants randomized to sacubitril/valsartan who were previously treated with angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) had a 36-hour washout prior to receiving oral treatment with 50, 100, or 200 mg, film-coated tablets.
Altri nomi:
  • LCZ696; Entresto; Vymada
Comparatore attivo: Enalapril
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with enalapril to achieve the target dose of 10 mg twice daily.
Droga: Enalapril
Oral treatment with 5 or 10 mg tablets.
Altri nomi:
  • Renitec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hierarchical Composite Endpoint Composed of Time to Cardiovascular (CV) Death, Time to First Heart Failure (HF) Hospitalization, and Relative Change in NT-proBNP From Baseline to Week 12
Lasso di tempo: Total follow-up time up to approximately 36 months
The primary efficacy endpoint was analyzed using the win ratio approach comparing every participant in the sacubitril/valsartan arm to every participant in the enalapril arm to determine a winner. A winner in the pair-wise comparison had a delayed time to the occurrence of CV death; if time to the occurrence of CV death was censored, a winner had a delayed time to the occurrence of first HF hospitalization event; if the times to both CV events were censored, a winner had a more favorable (less increase or more decrease) change in NT-proBNP between Baseline and Week 12. The estimated win ratio was defined as the total number of winners in the sacubitril/valsartan arm divided by the total number of winners in the enalapril arm. A win ratio >1 represents a favorable outcome for the study drug being assessed.
Total follow-up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants Who Died From Cardiovascular Causes
Lasso di tempo: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants With First Hospitalization for Worsening Heart Failure
Lasso di tempo: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Change From Baseline to Week 12 in NT-proBNP Levels
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Geometric mean factor change was derived from a linear regression model of log(NT-proBNP), adjusted for country and baseline value.
Baseline to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With First Hospitalization Due to Heart Failure or Death From Cardiovascular Causes
Lasso di tempo: From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
Percentage of Participants Who Died From Any Cause
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Sudden Death or Resuscitated Sudden Cardiac Arrest
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Visits to an Emergency Room Due to Heart Failure (HF) Where Intravenous Therapy Was Required
Lasso di tempo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Days Alive and Out of the Hospital
Lasso di tempo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The duration of hospital-free survival within 1 year from randomization was summarized.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Hospitalizations Due to Heart Failure (HF) or Death Due to Cardiovascular (CV) Causes (Recurrent Events)
Lasso di tempo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Ventricular Fibrillation or Sustained Ventricular Tachycardia
Lasso di tempo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The number of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia needing specific pharmacological, electrical or other treatment was determined.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Anti-tachycardia Pacing or Shock Therapies
Lasso di tempo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B3302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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