Eficacia y seguridad de sacubitrilo/valsartán en comparación con enalapril en la morbilidad, mortalidad y cambio de NT-proBNP en pacientes con CCC (PARACHUTE-HF)
17 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 4, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de sacubitrilo/valsartán en comparación con enalapril en la morbilidad, la mortalidad y el cambio de NT-proBNP en pacientes con miocardiopatía chagásica crónica
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán 200 mg dos veces al día en comparación con enalapril 10 mg dos veces al día, además del tratamiento convencional de la insuficiencia cardíaca (IC), en la mejora de un compuesto jerárquico de eventos cardiovasculares (CV) (es decir,
muerte CV o la aparición de la primera hospitalización por IC) y provocando una mayor reducción de la prohormona n terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP, en la semana 12 desde el inicio) en los participantes con IC con fracción de eyección reducida (ICFEr) causada por CCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This was a multinational, multicenter, parallel-group, prospective, randomized, open-label, with blinded-endpoint adjudication, active-controlled study. The target projected sample size was approximately 900 participants (450 in each arm). It was estimated that approximately 1800 participants would be screened at sites in Latin America, including Argentina, Brazil, Colombia, and Mexico.
Participants who met the eligibility requirements were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sacubitril/valsartan (target dose of 200 mg twice daily) or enalapril (target dose of 10 mg twice daily), in addition to their usual therapy, stratified by country, using a central, concealed, web-based, automated randomization system. Both groups entered a titration period of 3 to 6 weeks, aiming to achieve the target dose of sacubitril/valsartan 200 mg twice daily or enalapril 10 mg twice daily. The study follow-up succeeded the titration period and was to last until a total number of 302 events was reached and all randomized participants had a minimum follow-up of 12 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
922
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1155 AHD
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Corrientes, Argentina, W3400CDS
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Córdoba, Argentina, 5000
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
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Córdoba, Argentina, X5006CBI
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Formosa, Argentina, P3600
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Formosa, Argentina, P3634XAR
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Mendoza, Argentina, M5500CHC
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
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Santiago del Estero, Argentina, G4200AQK
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
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San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1604
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Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
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Córdoba Province
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Villa María, Córdoba Province, Argentina, X5900JKA
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Salta Province
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Salta, Salta Province, Argentina, A4406BPF
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San Miguel de Tucuman
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San Miguel de Tucumán, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DIF
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Tucumán Province
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San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
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San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000JCU
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São Paulo, Brasil, 05403-000
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São Paulo, Brasil, 15015-210
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430 370
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60125-025
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Novartis Investigative Site
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110060
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
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Federal District
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Brasila, Federal District, Brasil, 70673623
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Brasília, Federal District, Brasil, 70390-700
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Brasília, Federal District, Brasil, 70673-416
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74223-060
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74223-130
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasil, 65020-070
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140 062
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Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39401-001
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Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
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Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-440
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400 500
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-328
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86038-440
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66087-660
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-060
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasil, 64001-380
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 3880-1001
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 13183-091
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060 080
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13020-431
- Novartis Investigative Site
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Novartis Investigative Site
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Indaiatuba, São Paulo, Brasil, 13330-570
- Novartis Investigative Site
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Marília, São Paulo, Brasil, 17515-000
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14010-190
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-001
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012 909
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Tatuí, São Paulo, Brasil, 18270-170
- Novartis Investigative Site
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Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15500 003
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Bogota DC, Colombia, 110111
- Novartis Investigative Site
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Florida Blanca, Colombia, 681001
- Novartis Investigative Site
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Floridablanca, Colombia, 681004
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110121
- Novartis Investigative Site
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Magdalena Department
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Santa Marta, Magdalena Department, Colombia, 30360
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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San Gil, Santander Department, Colombia, 684031
- Novartis Investigative Site
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Ciudad de, México, 14080
- Novartis Investigative Site
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Oaxaca City, México, 68000
- Novartis Investigative Site
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Xalapa, México, 91193
- Novartis Investigative Site
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
Diagnóstico de HFrEF clase II-IV de la NYHA establecido por:
- FEVI ≤ 40 % dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 realizada mediante cualquier medición local mediante ecocardiografía, escaneo de adquisición múltiple sincronizada (MUGA), tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o angiografía ventricular, siempre que no haya una medición posterior anterior 40% Y
- NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (o BNP ≥ 150 pg/mL) en la Visita 1 O
- NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (o BNP ≥ 100 pg/mL) en la Visita 1 y una hospitalización por IC en los últimos 12 meses
- Diagnóstico de enfermedad de Chagas confirmado por al menos dos pruebas serológicas diferentes para anti-Trypanosoma cruzi basadas en diferentes principios o con diferentes preparaciones antigénicas, tales como: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA], inmunofluorescencia indirecta [IFI], hemaglutinación indirecta [IHA] , western blot (WB), inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA). Si el historial documentado no está disponible, las pruebas se pueden realizar durante la evaluación.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de angioedema sospechado o comprobado o que no pueden tolerar los IECA, ARB o ARNI (p. ej., debido a tos, hipotensión, disfunción renal, hiperpotasemia)
- Uso de sacubitrilo/valsartán en los últimos 3 meses
Pacientes que requieran tratamiento inotrópico intravenoso continuo o con indicación de intervención avanzada de soporte para IC:
- ya en lista para un trasplante de corazón
- con indicación actual de dispositivo de asistencia ventricular izquierda o terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- Presión arterial sistólica sistémica inferior a 95 mmHg o hipotensión sintomática
- Potasio sérico > 5,2 mmol/L
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal
- Forma gastrointestinal grave de la enfermedad de Chagas crónica (megaesófago demostrado y/o megacolon importante, por ejemplo: con ingesta oral comprometida o indicación quirúrgica).
- Condiciones clínicas o enfermedades sistémicas que limitan la participación adecuada del paciente
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos
Presencia de otras condiciones cardíacas:
- Cirugía cardiaca previa
- Insuficiencia cardíaca cuando, a juicio del Investigador, existe una posible etiología primaria alternativa, por ejemplo, debido a enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas, enfermedad cardíaca congénita u otras causas.
- Arritmia no tratada o enfermedad grave de la conducción, por ejemplo, bradiarritmias, fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, etc.
- Patología valvular primaria no corregida como estenosis aórtica de moderada a grave, estenosis mitral e insuficiencia mitral primaria
- Trasplante de órganos planificado (o en la lista para trasplante), cirugía cardíaca u otra cirugía mayor planificada (incluido el implante de un dispositivo de asistencia ventricular)
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
- Infección actual confirmada por COVID19
- Infección previa por COVID19 con carga de síntomas persistentes sospechosa debido a COVID19 (los síntomas persistentes pueden incluir, entre otros, tos continua, dificultad para respirar, dolores musculares/articulares y síntomas gastrointestinales desde el momento de la infección por COVID19 en adelante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sacubitril/valsartan
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with sacubitril/valsartan to achieve the target dose of 200 mg twice daily.
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Participants randomized to sacubitril/valsartan who were previously treated with angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) had a 36-hour washout prior to receiving oral treatment with 50, 100, or 200 mg, film-coated tablets.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enalapril
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with enalapril to achieve the target dose of 10 mg twice daily.
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Oral treatment with 5 or 10 mg tablets.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hierarchical Composite Endpoint Composed of Time to Cardiovascular (CV) Death, Time to First Heart Failure (HF) Hospitalization, and Relative Change in NT-proBNP From Baseline to Week 12
Periodo de tiempo: Total follow-up time up to approximately 36 months
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The primary efficacy endpoint was analyzed using the win ratio approach comparing every participant in the sacubitril/valsartan arm to every participant in the enalapril arm to determine a winner.
A winner in the pair-wise comparison had a delayed time to the occurrence of CV death; if time to the occurrence of CV death was censored, a winner had a delayed time to the occurrence of first HF hospitalization event; if the times to both CV events were censored, a winner had a more favorable (less increase or more decrease) change in NT-proBNP between Baseline and Week 12.
The estimated win ratio was defined as the total number of winners in the sacubitril/valsartan arm divided by the total number of winners in the enalapril arm.
A win ratio >1 represents a favorable outcome for the study drug being assessed.
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Total follow-up time up to approximately 36 months
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Percentage of Participants Who Died From Cardiovascular Causes
Periodo de tiempo: Total follow up time up to approximately 36 months
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Total follow up time up to approximately 36 months
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Percentage of Participants With First Hospitalization for Worsening Heart Failure
Periodo de tiempo: Total follow up time up to approximately 36 months
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Total follow up time up to approximately 36 months
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Change From Baseline to Week 12 in NT-proBNP Levels
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Geometric mean factor change was derived from a linear regression model of log(NT-proBNP), adjusted for country and baseline value.
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Baseline to Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With First Hospitalization Due to Heart Failure or Death From Cardiovascular Causes
Periodo de tiempo: From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
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From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
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Percentage of Participants Who Died From Any Cause
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
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From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
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Number of Participants Who Had Sudden Death or Resuscitated Sudden Cardiac Arrest
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
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From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
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Number of Participants Who Had Visits to an Emergency Room Due to Heart Failure (HF) Where Intravenous Therapy Was Required
Periodo de tiempo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
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From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
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Number of Days Alive and Out of the Hospital
Periodo de tiempo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
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The duration of hospital-free survival within 1 year from randomization was summarized.
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From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
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Number of Hospitalizations Due to Heart Failure (HF) or Death Due to Cardiovascular (CV) Causes (Recurrent Events)
Periodo de tiempo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
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From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Ventricular Fibrillation or Sustained Ventricular Tachycardia
Periodo de tiempo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
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The number of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia needing specific pharmacological, electrical or other treatment was determined.
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From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
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Number of Anti-tachycardia Pacing or Shock Therapies
Periodo de tiempo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
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From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bocchi EA, Echeverria LE, Demacq C, de Barros E Silva PGM, Mazza Barbosa L, Chiang LM, Damiani L, Morillo CA, Kevorkian R, Ramires F, Bahit MC, Ferrari A, Chavez-Mendoza A, Magana-Serrano JA, McMurray JJV, Gimpelewicz C, Lopes RD; PARACHUTE-HF Investigators. Sacubitril/Valsartan Versus Enalapril in Chronic Chagas Cardiomyopathy: Rationale and Design of the PARACHUTE-HF Trial. JACC Heart Fail. 2024 Aug;12(8):1473-1486. doi: 10.1016/j.jchf.2024.05.021.
- Lopes RD, Bocchi EA, Echeverria LE, Demacq C, de Barros E Silva PGM, Barbosa LM, Damiani L, Sayyed S, Yoshida LAF, Furtado RHM, Morillo CA, Kevorkian R, Ramires F, Bahit MC, Magana A, Chavez-Mendoza A, Miguel da Silva AH, Coelho da Silva A, Freitas AF Jr, Romano AA, Parneix A, Segura A, Franca CCB, Botta CE, de Barros E, Perna ER, Montenegro E, Quiroz Diaz FR, Feitosa-Filho GS, Severini GV, Molina I, Miranda JDSS, Sala J, Kerr Saraiva JF, Carbajales J, Maia LN, Santana Passos LC, Simoes MV, Moreira MDCV, Nunes MCP, Hernandes ME, Hominal M, Zarandon RS, Leon de la Fuente R, Aras R, Bazan SGZ, Luiz da Silva T Jr, Madrini V, de Oliveira WA Jr, Saporito WF, Gimpelewicz C, McMurray JJV; Prevention and Reduction of Adverse Outcomes in Chagasic Heart Failure Trial Evaluation (PARACHUTE-HF) Investigators. Sacubitril/Valsartan vs Enalapril in Heart Failure Due to Chagas Disease: An Open-Label, Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jan 6;335(1):49-59. doi: 10.1001/jama.2025.19808.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por Euglenozoa
- Tripanosomiasis
- Insuficiencia cardiaca
- La enfermedad de Chagas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Dipéptidos
- Enalapril
- Sacubitril y Valsartan Combinación de fármacos de hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B3302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .