Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasciotens om een ​​open buik te behandelen - een prospectieve cohortstudie (Fasciotens)

17 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Roman Marius Eickhoff, RWTH Aachen University

De open buik kan optreden als gevolg van verschillende ziekten. Na buikinfecties, compartimentsyndromen of traumata is het essentieel om te overleven (1). Deze toestand van de open buik duurt dagen tot maanden. Binnen zeer korte tijd trekken de fascia- en buikwandstructuren zich zodanig terug dat directe sluiting van de buik vaak niet mogelijk is. Bovendien is er een uitgesproken intra-abdominaal oedeem, wat bovendien de ruimte vereist voor de buikorganen vergroot. Daarom is het klinisch onmisbaar om de ruimte van de intra-abdominale organen in deze levensbedreigende situatie te vergroten. Nadat de laparotomie (opening van de buik) is uitgevoerd, wordt deze dus niet gesloten. De natuurlijke tractie op de buikwand, in het bijzonder op de fascia, de aangehechte musculatuur en huid en subcutis, bestaat in deze situatie echter niet meer. Als gevolg hiervan trekken deze structuren zich terug gedurende de periode van de bestaande laparostoma.

In de huidige studie zal het CE-gecertificeerde medische hulpmiddel Fasciotens Abdomen worden gebruikt om de functionaliteit van dit hulpmiddel en de gebruiksvriendelijkheid te bewijzen.

Het basisprincipe van Fasciotens Abdomen is de ventraal gerichte trekkracht op de twee fasciale randen via een extern apparaat met ondersteuning op thorax en bekken. De mogelijkheid om een ​​trekkracht uit te oefenen op de fascia vanaf het moment dat de buik wordt geopend zonder de intra-abdominale ruimte te verkleinen, is absoluut nieuw en de grondgedachte van deze techniek. Het doel van deze studie is om de voor de hand liggende preventie van fasciale retractie door middel van het Fasciotens Abdomen-apparaat aan te tonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De open buik kan optreden als gevolg van verschillende ziekten. Na buikinfecties, compartimentsyndromen of traumata is het essentieel om te overleven (1). Deze toestand van de open buik duurt dagen tot maanden. Binnen zeer korte tijd trekken de fasciae en buikwandstructuren zich zodanig terug dat directe sluiting van de buik vaak niet mogelijk is. Bovendien is er een uitgesproken intra-abdominaal oedeem, wat bovendien de ruimte vereist voor de buikorganen vergroot. Daarom is het klinisch onmisbaar om de ruimte van de intra-abdominale organen in deze levensbedreigende situatie te vergroten. Nadat de laparotomie (opening van de buik) is uitgevoerd, wordt deze dus niet gesloten. De natuurlijke tractie op de buikwand, in het bijzonder op de fascia, de aangehechte musculatuur en huid en subcutis, bestaat in deze situatie echter niet meer. Als gevolg hiervan trekken deze structuren zich terug gedurende de periode van de bestaande laparostoma.

De huidige stand van de techniek is de behandeling van de open buik door middel van lagedruktherapie of andere tijdelijke buikwandafsluiting. De meest gebruikelijke methode is zuiver vacuümverband op de buikwandwond en de buikorganen (2, 3). Trekkracht naar de randen van de fascia is echter pas mogelijk nadat de intra-abominale toename in volume en druk is afgenomen. Alle eerder beschreven methoden voor het tijdelijk sluiten van de buikwand kunnen het terugtrekken van de buikwand niet tegengaan en kunnen pas beginnen met het trekken aan de reeds teruggetrokken fascia na normalisatie van het buikvolume.

De latere sluiting van de buik vereist dan vaak alloplastische materialen of resulteert in een defectgenezing als buikwandhernia (4, 5). De temporele extensie van de open buik gaat ook gepaard met darmadhesies, vorming van darmfistels en verlies van abdominaal volume (6-12). Sterfte van de open buik is 12-40%, met septische genese geassocieerd met hogere mortaliteit (1). Bovendien moet in een vroeg stadium naar herocclusie worden gezocht. Traumapatiënten met een hersluiting binnen 48 uur vertonen een gunstiger ziekteverloop, een lager aantal complicaties en een lagere mortaliteit (13-15). Het terugtrekken van de buikwand en het later vaak onmogelijk sluiten van de buik zijn de belangrijkste problemen bij de behandeling van deze ernstig zieke patiënten. Dit probleem, dat nog niet is opgelost, is de reden voor de ontwikkeling van deze nieuwe techniek.

In de huidige studie zal het CE-gecertificeerde medische hulpmiddel Fasciotens Abdomen worden gebruikt om de functionaliteit van dit hulpmiddel en de gebruiksvriendelijkheid te bewijzen.

Het basisprincipe van Fasciotens Abdomen is de ventraal gerichte trekkracht op de twee fasciale randen via een extern apparaat met ondersteuning op thorax en bekken. In de fasciamarge wordt een in de handel verkrijgbaar resorbeerbaar chirurgisch gaas genaaid, dat ook zou zijn gebruikt zonder het Fasciotens-systeem. Commerciële chirurgische hechtingen die aan dit net zijn bevestigd, worden vervolgens bevestigd aan een in hoogte verstelbare ophanging, die is verbonden met een externe ondersteuning op de thorax en het bekken. Dit zorgt voor een continue tractie naar de twee fasciale randen. Dit gaat de natuurlijke spiertrekking van de buikspieren tegen en daarmee het lateraal naar beide kanten terugtrekken van de buikwand. Tegelijkertijd is de buik nog open om necrose van de buikorganen te voorkomen. Het resterende wondoppervlak kan vervolgens worden behandeld met conventioneel verbandmateriaal.

De mogelijkheid om een ​​trekkracht uit te oefenen op de fascia vanaf het moment dat de buik wordt geopend zonder de intra-abdominale ruimte te verkleinen, is absoluut nieuw en de grondgedachte van deze techniek. Het doel van deze studie is om de voor de hand liggende preventie van fasciale retractie door middel van het Fasciotens Abdomen-apparaat aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Contact:
          • Roman Eickhoff, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laparostoma met een resorbeerbaar net en geplande of noodzakelijke "tweede blik" -operatie.
  • Meerderjarigheid
  • Ondertekend toestemmingsformulier of in het geval van patiënten die geen toestemming kunnen geven, handtekening van de gemachtigde vertegenwoordiger/wettelijk zorgverlener of adviseur.

Uitsluitingscriteria voor de gebruiksperiode van het Fasciotens Abdomen-apparaat:

  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van opname in het onderzoek
  • Een stervende patiënt met een levensverwachting van minder dan 24 uur ondanks laparostomie
  • Onstabiele thorax of bekende ernstige skeletinstabiliteit die het gebruik van het fasciotens-abdomenapparaat belemmert.
  • Open wonden of infecties op de mogelijke contactpunten van het Fasciotens-abdomenapparaat
  • Bekende hartinsufficiëntie met ejectiefractie van minder dan 35%
  • Patiënten met longfalen (ARDS) en de behoefte aan buikligging binnen de volgende 24 uur

Uitsluitingscriteria voor de gehele duur van het onderzoek:

  • Personen die op ambtelijk of gerechtelijk bevel zijn opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis of een instelling
  • Personen die afhankelijk zijn van of een dienstverband hebben met de hoofdonderzoeker
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker pleiten tegen het gebruik van het onderzoeksproduct
  • Minderheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met laparostoma

Patiënten die een laparostoma nodig hebben, worden behandeld met het fasciotens abdominale apparaat. De afstand tussen de fasciae wordt regelmatig gemeten met een liniaal.

12 maanden na de behandeling zal er een echoscopische meting worden gedaan om herniavorming vast te stellen

Het basisprincipe van Fasciotens Abdomen is de ventraal gerichte trekkracht op de twee fasciale randen via een extern apparaat met ondersteuning op thorax en bekken. Een in de handel verkrijgbaar resorbeerbaar chirurgisch gaas wordt in de fasciamarge genaaid. Commerciële chirurgische hechtingen die aan dit net zijn bevestigd, worden vervolgens bevestigd aan een in hoogte verstelbare ophanging, die is verbonden met een externe ondersteuning op de thorax en het bekken. Dit zorgt voor een continue tractie naar de twee fasciale randen. Het resterende wondoppervlak kan vervolgens worden behandeld met conventioneel verbandmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitingssnelheid van de fascia van de buikwand
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het primaire eindpunt van de studie is het sluitingspercentage van de fascia.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren