- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04033614
Fasciotens om een open buik te behandelen - een prospectieve cohortstudie (Fasciotens)
De open buik kan optreden als gevolg van verschillende ziekten. Na buikinfecties, compartimentsyndromen of traumata is het essentieel om te overleven (1). Deze toestand van de open buik duurt dagen tot maanden. Binnen zeer korte tijd trekken de fascia- en buikwandstructuren zich zodanig terug dat directe sluiting van de buik vaak niet mogelijk is. Bovendien is er een uitgesproken intra-abdominaal oedeem, wat bovendien de ruimte vereist voor de buikorganen vergroot. Daarom is het klinisch onmisbaar om de ruimte van de intra-abdominale organen in deze levensbedreigende situatie te vergroten. Nadat de laparotomie (opening van de buik) is uitgevoerd, wordt deze dus niet gesloten. De natuurlijke tractie op de buikwand, in het bijzonder op de fascia, de aangehechte musculatuur en huid en subcutis, bestaat in deze situatie echter niet meer. Als gevolg hiervan trekken deze structuren zich terug gedurende de periode van de bestaande laparostoma.
In de huidige studie zal het CE-gecertificeerde medische hulpmiddel Fasciotens Abdomen worden gebruikt om de functionaliteit van dit hulpmiddel en de gebruiksvriendelijkheid te bewijzen.
Het basisprincipe van Fasciotens Abdomen is de ventraal gerichte trekkracht op de twee fasciale randen via een extern apparaat met ondersteuning op thorax en bekken. De mogelijkheid om een trekkracht uit te oefenen op de fascia vanaf het moment dat de buik wordt geopend zonder de intra-abdominale ruimte te verkleinen, is absoluut nieuw en de grondgedachte van deze techniek. Het doel van deze studie is om de voor de hand liggende preventie van fasciale retractie door middel van het Fasciotens Abdomen-apparaat aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De open buik kan optreden als gevolg van verschillende ziekten. Na buikinfecties, compartimentsyndromen of traumata is het essentieel om te overleven (1). Deze toestand van de open buik duurt dagen tot maanden. Binnen zeer korte tijd trekken de fasciae en buikwandstructuren zich zodanig terug dat directe sluiting van de buik vaak niet mogelijk is. Bovendien is er een uitgesproken intra-abdominaal oedeem, wat bovendien de ruimte vereist voor de buikorganen vergroot. Daarom is het klinisch onmisbaar om de ruimte van de intra-abdominale organen in deze levensbedreigende situatie te vergroten. Nadat de laparotomie (opening van de buik) is uitgevoerd, wordt deze dus niet gesloten. De natuurlijke tractie op de buikwand, in het bijzonder op de fascia, de aangehechte musculatuur en huid en subcutis, bestaat in deze situatie echter niet meer. Als gevolg hiervan trekken deze structuren zich terug gedurende de periode van de bestaande laparostoma.
De huidige stand van de techniek is de behandeling van de open buik door middel van lagedruktherapie of andere tijdelijke buikwandafsluiting. De meest gebruikelijke methode is zuiver vacuümverband op de buikwandwond en de buikorganen (2, 3). Trekkracht naar de randen van de fascia is echter pas mogelijk nadat de intra-abominale toename in volume en druk is afgenomen. Alle eerder beschreven methoden voor het tijdelijk sluiten van de buikwand kunnen het terugtrekken van de buikwand niet tegengaan en kunnen pas beginnen met het trekken aan de reeds teruggetrokken fascia na normalisatie van het buikvolume.
De latere sluiting van de buik vereist dan vaak alloplastische materialen of resulteert in een defectgenezing als buikwandhernia (4, 5). De temporele extensie van de open buik gaat ook gepaard met darmadhesies, vorming van darmfistels en verlies van abdominaal volume (6-12). Sterfte van de open buik is 12-40%, met septische genese geassocieerd met hogere mortaliteit (1). Bovendien moet in een vroeg stadium naar herocclusie worden gezocht. Traumapatiënten met een hersluiting binnen 48 uur vertonen een gunstiger ziekteverloop, een lager aantal complicaties en een lagere mortaliteit (13-15). Het terugtrekken van de buikwand en het later vaak onmogelijk sluiten van de buik zijn de belangrijkste problemen bij de behandeling van deze ernstig zieke patiënten. Dit probleem, dat nog niet is opgelost, is de reden voor de ontwikkeling van deze nieuwe techniek.
In de huidige studie zal het CE-gecertificeerde medische hulpmiddel Fasciotens Abdomen worden gebruikt om de functionaliteit van dit hulpmiddel en de gebruiksvriendelijkheid te bewijzen.
Het basisprincipe van Fasciotens Abdomen is de ventraal gerichte trekkracht op de twee fasciale randen via een extern apparaat met ondersteuning op thorax en bekken. In de fasciamarge wordt een in de handel verkrijgbaar resorbeerbaar chirurgisch gaas genaaid, dat ook zou zijn gebruikt zonder het Fasciotens-systeem. Commerciële chirurgische hechtingen die aan dit net zijn bevestigd, worden vervolgens bevestigd aan een in hoogte verstelbare ophanging, die is verbonden met een externe ondersteuning op de thorax en het bekken. Dit zorgt voor een continue tractie naar de twee fasciale randen. Dit gaat de natuurlijke spiertrekking van de buikspieren tegen en daarmee het lateraal naar beide kanten terugtrekken van de buikwand. Tegelijkertijd is de buik nog open om necrose van de buikorganen te voorkomen. Het resterende wondoppervlak kan vervolgens worden behandeld met conventioneel verbandmateriaal.
De mogelijkheid om een trekkracht uit te oefenen op de fascia vanaf het moment dat de buik wordt geopend zonder de intra-abdominale ruimte te verkleinen, is absoluut nieuw en de grondgedachte van deze techniek. Het doel van deze studie is om de voor de hand liggende preventie van fasciale retractie door middel van het Fasciotens Abdomen-apparaat aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roman Marius Eickhoff, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 241 80 89500
- E-mail: reickhoff@ukaachen.de
Studie Locaties
-
-
North Rhine Westphalia
-
Aachen, North Rhine Westphalia, Duitsland, 52074
- Werving
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Contact:
- Roman Eickhoff, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparostoma met een resorbeerbaar net en geplande of noodzakelijke "tweede blik" -operatie.
- Meerderjarigheid
- Ondertekend toestemmingsformulier of in het geval van patiënten die geen toestemming kunnen geven, handtekening van de gemachtigde vertegenwoordiger/wettelijk zorgverlener of adviseur.
Uitsluitingscriteria voor de gebruiksperiode van het Fasciotens Abdomen-apparaat:
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van opname in het onderzoek
- Een stervende patiënt met een levensverwachting van minder dan 24 uur ondanks laparostomie
- Onstabiele thorax of bekende ernstige skeletinstabiliteit die het gebruik van het fasciotens-abdomenapparaat belemmert.
- Open wonden of infecties op de mogelijke contactpunten van het Fasciotens-abdomenapparaat
- Bekende hartinsufficiëntie met ejectiefractie van minder dan 35%
- Patiënten met longfalen (ARDS) en de behoefte aan buikligging binnen de volgende 24 uur
Uitsluitingscriteria voor de gehele duur van het onderzoek:
- Personen die op ambtelijk of gerechtelijk bevel zijn opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis of een instelling
- Personen die afhankelijk zijn van of een dienstverband hebben met de hoofdonderzoeker
- Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker pleiten tegen het gebruik van het onderzoeksproduct
- Minderheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met laparostoma
Patiënten die een laparostoma nodig hebben, worden behandeld met het fasciotens abdominale apparaat. De afstand tussen de fasciae wordt regelmatig gemeten met een liniaal. 12 maanden na de behandeling zal er een echoscopische meting worden gedaan om herniavorming vast te stellen |
Het basisprincipe van Fasciotens Abdomen is de ventraal gerichte trekkracht op de twee fasciale randen via een extern apparaat met ondersteuning op thorax en bekken.
Een in de handel verkrijgbaar resorbeerbaar chirurgisch gaas wordt in de fasciamarge genaaid.
Commerciële chirurgische hechtingen die aan dit net zijn bevestigd, worden vervolgens bevestigd aan een in hoogte verstelbare ophanging, die is verbonden met een externe ondersteuning op de thorax en het bekken.
Dit zorgt voor een continue tractie naar de twee fasciale randen.
Het resterende wondoppervlak kan vervolgens worden behandeld met conventioneel verbandmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingssnelheid van de fascia van de buikwand
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het primaire eindpunt van de studie is het sluitingspercentage van de fascia.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raeburn CD, Moore EE, Biffl WL, Johnson JL, Meldrum DR, Offner PJ, Franciose RJ, Burch JM. The abdominal compartment syndrome is a morbid complication of postinjury damage control surgery. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):542-6. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00821-2.
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Roberts DJ, Zygun DA, Grendar J, Ball CG, Robertson HL, Ouellet JF, Cheatham ML, Kirkpatrick AW. Negative-pressure wound therapy for critically ill adults with open abdominal wounds: a systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3):629-39. doi: 10.1097/TA.0b013e31825c130e.
- Carlson GL, Patrick H, Amin AI, McPherson G, MacLennan G, Afolabi E, Mowatt G, Campbell B. Management of the open abdomen: a national study of clinical outcome and safety of negative pressure wound therapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1154-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828b8bc8.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Cheatham ML, Safcsak K. Is the evolving management of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome improving survival? Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):402-7. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b9e9b1.
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Bee TK, Croce MA, Magnotti LJ, Zarzaur BL, Maish GO 3rd, Minard G, Schroeppel TJ, Fabian TC. Temporary abdominal closure techniques: a prospective randomized trial comparing polyglactin 910 mesh and vacuum-assisted closure. J Trauma. 2008 Aug;65(2):337-42; discussion 342-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fa451.
- De Waele JJ, Leppaniemi AK. Temporary abdominal closure techniques. Am Surg. 2011 Jul;77 Suppl 1:S46-50.
- Hatch QM, Osterhout LM, Podbielski J, Kozar RA, Wade CE, Holcomb JB, Cotton BA. Impact of closure at the first take back: complication burden and potential overutilization of damage control laparotomy. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1503-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31823cd78d.
- Burlew CC, Moore EE, Biffl WL, Bensard DD, Johnson JL, Barnett CC. One hundred percent fascial approximation can be achieved in the postinjury open abdomen with a sequential closure protocol. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):235-41. doi: 10.1097/TA.0b013e318236b319.
- Dubose JJ, Scalea TM, Holcomb JB, Shrestha B, Okoye O, Inaba K, Bee TK, Fabian TC, Whelan J, Ivatury RR; AAST Open Abdomen Study Group. Open abdominal management after damage-control laparotomy for trauma: a prospective observational American Association for the Surgery of Trauma multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):113-20; discussion 1120-2. doi: 10.1097/TA.0b013e31827891ce. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):902. Erriksson, Evert [corrected to Eriksson, Evert].
- Lambertz A, Mihatsch C, Roth A, Kalverkamp S, Eickhoff R, Neumann UP, Klink CD, Junge K. Fascial closure after open abdomen: initial indication and early revisions are decisive factors--a retrospective cohort study. Int J Surg. 2015 Jan;13:12-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.025. Epub 2014 Nov 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Infecties
- Peritoneale ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Peritonitis
- Pancreatitis
- Compartiment syndromen
- Intra-abdominale hypertensie
- Pancreatitis, acute necrotiserende
Andere studie-ID-nummers
- 18-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .