- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04033614
Fasciotens avoimen vatsan hoitoon – tuleva kohorttitutkimus (Fasciotens)
Avoin vatsa voi ilmaantua useiden sairauksien seurauksena. Vatsan infektioiden, kompartiooireyhtymien tai trauman jälkeen se on välttämätöntä selviytymiselle (1). Tämä avoimen vatsan tila kestää päivistä kuukausiin. Hyvin lyhyessä ajassa faski ja vatsan seinämän rakenteet vetäytyvät sisään siten, että suora vatsan sulkeminen on usein mahdotonta. Lisäksi esiintyy voimakasta intraabdominaalista turvotusta, joka lisää vatsaelinten tarvitsemaa tilaa. Siksi on kliinisesti välttämätöntä lisätä vatsansisäisten elinten tilaa tässä hengenvaarallisessa tilanteessa. Kun laparotomia (vatsan avaaminen) on suoritettu, sitä ei siksi suljeta. Tässä tilanteessa ei kuitenkaan enää ole luonnollista pitoa vatsan seinämässä, erityisesti faskiassa, kiinnittyneessä lihaksistossa sekä ihossa ja ihonalassa. Tämän seurauksena nämä rakenteet vetäytyvät takaisin olemassa olevan laparostooman aikana.
Tässä tutkimuksessa CE-sertifioitua Fasciotens Abdomen -lääketieteellistä laitetta käytetään todistamaan tämän laitteen toimivuus ja käyttökelpoisuus.
Fasciotens Abdomenin perusperiaate on vatsaan suunnattu vetovoima molempiin faskialisiin reunoihin ulkoisen laitteen avulla, joka tukee rintakehää ja lantiota. Mahdollisuus soveltaa vetovoimaa faskiaan vatsan avaamishetkestä lähtien vähentämättä vatsansisäistä tilaa on täysin uusi ja tämän tekniikan perustelu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa, että Fasciotens Abdomen -laitteen avulla voidaan ilmeisesti estää faskian vetäytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin vatsa voi ilmaantua useiden sairauksien seurauksena. Vatsan infektioiden, kompartiooireyhtymien tai trauman jälkeen se on välttämätöntä selviytymiselle (1). Tämä avoimen vatsan tila kestää päivistä kuukausiin. Hyvin lyhyessä ajassa faskiat ja vatsan seinämän rakenteet vetäytyvät sisään siten, että suora vatsan sulkeminen on usein mahdotonta. Lisäksi esiintyy voimakasta intraabdominaalista turvotusta, joka lisää vatsaelinten tarvitsemaa tilaa. Siksi on kliinisesti välttämätöntä lisätä vatsansisäisten elinten tilaa tässä hengenvaarallisessa tilanteessa. Kun laparotomia (vatsan avaaminen) on suoritettu, sitä ei siksi suljeta. Tässä tilanteessa ei kuitenkaan enää ole luonnollista pitoa vatsan seinämässä, erityisesti faskiassa, kiinnittyneessä lihaksistossa sekä ihossa ja ihonalassa. Tämän seurauksena nämä rakenteet vetäytyvät takaisin olemassa olevan laparostooman aikana.
Nykytekniikan taso on avoimen vatsan hoito matalapainehoidolla tai muulla väliaikaisella vatsan seinämän sulkemisella. Yleisin menetelmä on puhdas tyhjiösidos vatsan seinämän haavassa ja vatsan elimissä (2, 3). Veto sidekudoksen reunoihin on kuitenkin mahdollista vasta sen jälkeen, kun intraabomaalinen tilavuuden ja paineen kasvu on vähentynyt. Kaikki aiemmin kuvatut menetelmät vatsaontelon tilapäiseen sulkemiseen eivät voi estää vatsaontelon vetäytymistä, ja ne voivat alkaa vasta vetämällä jo sisään vedettyä fasciaa vatsan tilavuuden normalisoitumisen jälkeen.
Myöhempi vatsan sulkeutuminen vaatii tällöin usein alloplastisia materiaaleja tai johtaa vian paranemiseen, kuten vatsan seinämän tyrä (4, 5). Avoimen vatsan ajallinen laajeneminen liittyy myös suolen tarttumiseen, suolen fistelin muodostumiseen ja vatsan tilavuuden vähenemiseen (6-12). Avoin vatsan kuolleisuus on 12-40 %, ja septinen synty liittyy korkeampaan kuolleisuuteen (1). Lisäksi reokkluusio tulisi etsiä varhaisessa vaiheessa. Traumapotilailla, jotka sulkeutuvat uudelleen 48 tunnin sisällä, sairauden kulku on suotuisampi, komplikaatioiden määrä ja kuolleisuus ovat alhaisemmat (13-15). Vatsan sisäänveto ja myöhemmin usein mahdoton vatsan sulkeutuminen ovat näiden vakavasti sairaiden potilaiden hoidon pääongelmat. Tämä ongelma, jota ei ole vielä ratkaistu, on syy tämän uuden tekniikan kehittämiseen.
Tässä tutkimuksessa CE-sertifioitua Fasciotens Abdomen -lääketieteellistä laitetta käytetään todistamaan laitteen toimivuus ja käyttökelpoisuus.
Fasciotens Abdomenin perusperiaate on vatsaan suunnattu vetovoima molempiin faskialisiin reunoihin ulkoisen laitteen avulla, joka tukee rintakehää ja lantiota. Faskiareunaan on ommeltu kaupallisesti saatavilla oleva resorboituva kirurginen verkko, jota olisi käytetty myös ilman Fasciotens-järjestelmää. Tähän verkkoon kiinnitetyt kaupalliset kirurgiset ompeleet kiinnitetään sitten korkeussäädettävään ripustukseen, joka liitetään rintakehän ja lantion ulkoiseen tukeen. Tämä varmistaa jatkuvan pidon molempiin faskialisiin reunaan. Tämä vastustaa vatsalihasten luonnollista lihasvetoa ja siten vatsan seinämän vetäytymistä molemmille puolille sivusuunnassa. Samanaikaisesti vatsa on edelleen auki, mikä estää vatsaelinten nekroosin. Jäljelle jäänyt haavapinta voidaan sitten käsitellä tavanomaisella sidemateriaalilla.
Mahdollisuus soveltaa vetovoimaa faskiaan vatsan avaamishetkestä lähtien vähentämättä vatsansisäistä tilaa on täysin uusi ja tämän tekniikan perustelu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa, että Fasciotens Abdomen -laitteen avulla voidaan ilmeisesti estää faskian vetäytyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roman Marius Eickhoff, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 241 80 89500
- Sähköposti: reickhoff@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine Westphalia
-
Aachen, North Rhine Westphalia, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Eickhoff, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laparostooma resorboituvalla verkolla ja suunniteltu tai välttämätön "second look" -leikkaus.
- täysi-ikäinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tai, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, valtuutetun edustajan/lakimiehen tai konsultin allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit Fasciotens Abdomen -laitteen käyttöajalle:
- Raskaus tai imetys tutkimukseen sisällyttämisen aikana
- Kuoleva potilas, jonka elinajanodote on alle 24 tuntia laparostomiasta huolimatta
- Epävakaa rintakehä tai tiedossa oleva vakava luuston epävakaus, joka heikentää fasciotens-vatsalaitteen käyttöä.
- Avoimet haavat tai infektiot Fasciotens-vatsalaitteen mahdollisissa kosketuspisteissä
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 35 %
- Potilaat, joilla on keuhkojen vajaatoiminta (ARDS) ja vatsan paikannus seuraavan 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit koko tutkimuksen ajaksi:
- Henkilöt, jotka majoitetaan mielisairaalaan tai laitokseen virallisen tai oikeudellisen ohjeen perusteella
- Henkilöt, jotka ovat vastuullisen tutkijan huollettavana tai ovat työsuhteessa hänen kanssaan
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimustuotteen käyttöä
- Vähemmistö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on laparostooma
Potilaat, jotka tarvitsevat laparostoomaa, hoidetaan fasciotens-vatsa-laitteella. Faskioiden välinen etäisyys mitataan usein viivaimella. 12 kuukautta hoidon jälkeen suoritetaan ultraäänimittaus tyrän muodostumisen arvioimiseksi |
Fasciotens Abdomenin perusperiaate on vatsaan suunnattu vetovoima molempiin faskialisiin reunoihin ulkoisen laitteen avulla, joka tukee rintakehää ja lantiota.
Kaupallisesti saatavilla oleva resorboituva kirurginen verkko on ommeltu faskian reunaan.
Tähän verkkoon kiinnitetyt kaupalliset kirurgiset ompeleet kiinnitetään sitten korkeussäädettävään ripustukseen, joka liitetään rintakehän ja lantion ulkoiseen tukeen.
Tämä varmistaa jatkuvan pidon molempiin faskialisiin reunaan.
Jäljelle jäänyt haavapinta voidaan sitten käsitellä tavanomaisella sidemateriaalilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsan seinämän faskian sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on faskian sulkeutumisnopeus.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raeburn CD, Moore EE, Biffl WL, Johnson JL, Meldrum DR, Offner PJ, Franciose RJ, Burch JM. The abdominal compartment syndrome is a morbid complication of postinjury damage control surgery. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):542-6. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00821-2.
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Roberts DJ, Zygun DA, Grendar J, Ball CG, Robertson HL, Ouellet JF, Cheatham ML, Kirkpatrick AW. Negative-pressure wound therapy for critically ill adults with open abdominal wounds: a systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3):629-39. doi: 10.1097/TA.0b013e31825c130e.
- Carlson GL, Patrick H, Amin AI, McPherson G, MacLennan G, Afolabi E, Mowatt G, Campbell B. Management of the open abdomen: a national study of clinical outcome and safety of negative pressure wound therapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1154-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828b8bc8.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Cheatham ML, Safcsak K. Is the evolving management of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome improving survival? Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):402-7. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b9e9b1.
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Bee TK, Croce MA, Magnotti LJ, Zarzaur BL, Maish GO 3rd, Minard G, Schroeppel TJ, Fabian TC. Temporary abdominal closure techniques: a prospective randomized trial comparing polyglactin 910 mesh and vacuum-assisted closure. J Trauma. 2008 Aug;65(2):337-42; discussion 342-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fa451.
- De Waele JJ, Leppaniemi AK. Temporary abdominal closure techniques. Am Surg. 2011 Jul;77 Suppl 1:S46-50.
- Hatch QM, Osterhout LM, Podbielski J, Kozar RA, Wade CE, Holcomb JB, Cotton BA. Impact of closure at the first take back: complication burden and potential overutilization of damage control laparotomy. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1503-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31823cd78d.
- Burlew CC, Moore EE, Biffl WL, Bensard DD, Johnson JL, Barnett CC. One hundred percent fascial approximation can be achieved in the postinjury open abdomen with a sequential closure protocol. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):235-41. doi: 10.1097/TA.0b013e318236b319.
- Dubose JJ, Scalea TM, Holcomb JB, Shrestha B, Okoye O, Inaba K, Bee TK, Fabian TC, Whelan J, Ivatury RR; AAST Open Abdomen Study Group. Open abdominal management after damage-control laparotomy for trauma: a prospective observational American Association for the Surgery of Trauma multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):113-20; discussion 1120-2. doi: 10.1097/TA.0b013e31827891ce. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):902. Erriksson, Evert [corrected to Eriksson, Evert].
- Lambertz A, Mihatsch C, Roth A, Kalverkamp S, Eickhoff R, Neumann UP, Klink CD, Junge K. Fascial closure after open abdomen: initial indication and early revisions are decisive factors--a retrospective cohort study. Int J Surg. 2015 Jan;13:12-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.025. Epub 2014 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Haiman sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Peritoniitti
- Haimatulehdus
- Osasto-oireyhtymät
- Vatsan sisäinen hypertensio
- Haimatulehdus, akuutti nekrotisoituva
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .