Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasciotens avoimen vatsan hoitoon – tuleva kohorttitutkimus (Fasciotens)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Roman Marius Eickhoff, RWTH Aachen University

Avoin vatsa voi ilmaantua useiden sairauksien seurauksena. Vatsan infektioiden, kompartiooireyhtymien tai trauman jälkeen se on välttämätöntä selviytymiselle (1). Tämä avoimen vatsan tila kestää päivistä kuukausiin. Hyvin lyhyessä ajassa faski ja vatsan seinämän rakenteet vetäytyvät sisään siten, että suora vatsan sulkeminen on usein mahdotonta. Lisäksi esiintyy voimakasta intraabdominaalista turvotusta, joka lisää vatsaelinten tarvitsemaa tilaa. Siksi on kliinisesti välttämätöntä lisätä vatsansisäisten elinten tilaa tässä hengenvaarallisessa tilanteessa. Kun laparotomia (vatsan avaaminen) on suoritettu, sitä ei siksi suljeta. Tässä tilanteessa ei kuitenkaan enää ole luonnollista pitoa vatsan seinämässä, erityisesti faskiassa, kiinnittyneessä lihaksistossa sekä ihossa ja ihonalassa. Tämän seurauksena nämä rakenteet vetäytyvät takaisin olemassa olevan laparostooman aikana.

Tässä tutkimuksessa CE-sertifioitua Fasciotens Abdomen -lääketieteellistä laitetta käytetään todistamaan tämän laitteen toimivuus ja käyttökelpoisuus.

Fasciotens Abdomenin perusperiaate on vatsaan suunnattu vetovoima molempiin faskialisiin reunoihin ulkoisen laitteen avulla, joka tukee rintakehää ja lantiota. Mahdollisuus soveltaa vetovoimaa faskiaan vatsan avaamishetkestä lähtien vähentämättä vatsansisäistä tilaa on täysin uusi ja tämän tekniikan perustelu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa, että Fasciotens Abdomen -laitteen avulla voidaan ilmeisesti estää faskian vetäytyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin vatsa voi ilmaantua useiden sairauksien seurauksena. Vatsan infektioiden, kompartiooireyhtymien tai trauman jälkeen se on välttämätöntä selviytymiselle (1). Tämä avoimen vatsan tila kestää päivistä kuukausiin. Hyvin lyhyessä ajassa faskiat ja vatsan seinämän rakenteet vetäytyvät sisään siten, että suora vatsan sulkeminen on usein mahdotonta. Lisäksi esiintyy voimakasta intraabdominaalista turvotusta, joka lisää vatsaelinten tarvitsemaa tilaa. Siksi on kliinisesti välttämätöntä lisätä vatsansisäisten elinten tilaa tässä hengenvaarallisessa tilanteessa. Kun laparotomia (vatsan avaaminen) on suoritettu, sitä ei siksi suljeta. Tässä tilanteessa ei kuitenkaan enää ole luonnollista pitoa vatsan seinämässä, erityisesti faskiassa, kiinnittyneessä lihaksistossa sekä ihossa ja ihonalassa. Tämän seurauksena nämä rakenteet vetäytyvät takaisin olemassa olevan laparostooman aikana.

Nykytekniikan taso on avoimen vatsan hoito matalapainehoidolla tai muulla väliaikaisella vatsan seinämän sulkemisella. Yleisin menetelmä on puhdas tyhjiösidos vatsan seinämän haavassa ja vatsan elimissä (2, 3). Veto sidekudoksen reunoihin on kuitenkin mahdollista vasta sen jälkeen, kun intraabomaalinen tilavuuden ja paineen kasvu on vähentynyt. Kaikki aiemmin kuvatut menetelmät vatsaontelon tilapäiseen sulkemiseen eivät voi estää vatsaontelon vetäytymistä, ja ne voivat alkaa vasta vetämällä jo sisään vedettyä fasciaa vatsan tilavuuden normalisoitumisen jälkeen.

Myöhempi vatsan sulkeutuminen vaatii tällöin usein alloplastisia materiaaleja tai johtaa vian paranemiseen, kuten vatsan seinämän tyrä (4, 5). Avoimen vatsan ajallinen laajeneminen liittyy myös suolen tarttumiseen, suolen fistelin muodostumiseen ja vatsan tilavuuden vähenemiseen (6-12). Avoin vatsan kuolleisuus on 12-40 %, ja septinen synty liittyy korkeampaan kuolleisuuteen (1). Lisäksi reokkluusio tulisi etsiä varhaisessa vaiheessa. Traumapotilailla, jotka sulkeutuvat uudelleen 48 tunnin sisällä, sairauden kulku on suotuisampi, komplikaatioiden määrä ja kuolleisuus ovat alhaisemmat (13-15). Vatsan sisäänveto ja myöhemmin usein mahdoton vatsan sulkeutuminen ovat näiden vakavasti sairaiden potilaiden hoidon pääongelmat. Tämä ongelma, jota ei ole vielä ratkaistu, on syy tämän uuden tekniikan kehittämiseen.

Tässä tutkimuksessa CE-sertifioitua Fasciotens Abdomen -lääketieteellistä laitetta käytetään todistamaan laitteen toimivuus ja käyttökelpoisuus.

Fasciotens Abdomenin perusperiaate on vatsaan suunnattu vetovoima molempiin faskialisiin reunoihin ulkoisen laitteen avulla, joka tukee rintakehää ja lantiota. Faskiareunaan on ommeltu kaupallisesti saatavilla oleva resorboituva kirurginen verkko, jota olisi käytetty myös ilman Fasciotens-järjestelmää. Tähän verkkoon kiinnitetyt kaupalliset kirurgiset ompeleet kiinnitetään sitten korkeussäädettävään ripustukseen, joka liitetään rintakehän ja lantion ulkoiseen tukeen. Tämä varmistaa jatkuvan pidon molempiin faskialisiin reunaan. Tämä vastustaa vatsalihasten luonnollista lihasvetoa ja siten vatsan seinämän vetäytymistä molemmille puolille sivusuunnassa. Samanaikaisesti vatsa on edelleen auki, mikä estää vatsaelinten nekroosin. Jäljelle jäänyt haavapinta voidaan sitten käsitellä tavanomaisella sidemateriaalilla.

Mahdollisuus soveltaa vetovoimaa faskiaan vatsan avaamishetkestä lähtien vähentämättä vatsansisäistä tilaa on täysin uusi ja tämän tekniikan perustelu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa, että Fasciotens Abdomen -laitteen avulla voidaan ilmeisesti estää faskian vetäytyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Roman Marius Eickhoff, Dr. med.
  • Puhelinnumero: +49 241 80 89500
  • Sähköposti: reickhoff@ukaachen.de

Opiskelupaikat

    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roman Eickhoff, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laparostooma resorboituvalla verkolla ja suunniteltu tai välttämätön "second look" -leikkaus.
  • täysi-ikäinen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tai, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, valtuutetun edustajan/lakimiehen tai konsultin allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit Fasciotens Abdomen -laitteen käyttöajalle:

  • Raskaus tai imetys tutkimukseen sisällyttämisen aikana
  • Kuoleva potilas, jonka elinajanodote on alle 24 tuntia laparostomiasta huolimatta
  • Epävakaa rintakehä tai tiedossa oleva vakava luuston epävakaus, joka heikentää fasciotens-vatsalaitteen käyttöä.
  • Avoimet haavat tai infektiot Fasciotens-vatsalaitteen mahdollisissa kosketuspisteissä
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 35 %
  • Potilaat, joilla on keuhkojen vajaatoiminta (ARDS) ja vatsan paikannus seuraavan 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit koko tutkimuksen ajaksi:

  • Henkilöt, jotka majoitetaan mielisairaalaan tai laitokseen virallisen tai oikeudellisen ohjeen perusteella
  • Henkilöt, jotka ovat vastuullisen tutkijan huollettavana tai ovat työsuhteessa hänen kanssaan
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimustuotteen käyttöä
  • Vähemmistö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on laparostooma

Potilaat, jotka tarvitsevat laparostoomaa, hoidetaan fasciotens-vatsa-laitteella. Faskioiden välinen etäisyys mitataan usein viivaimella.

12 kuukautta hoidon jälkeen suoritetaan ultraäänimittaus tyrän muodostumisen arvioimiseksi

Fasciotens Abdomenin perusperiaate on vatsaan suunnattu vetovoima molempiin faskialisiin reunoihin ulkoisen laitteen avulla, joka tukee rintakehää ja lantiota. Kaupallisesti saatavilla oleva resorboituva kirurginen verkko on ommeltu faskian reunaan. Tähän verkkoon kiinnitetyt kaupalliset kirurgiset ompeleet kiinnitetään sitten korkeussäädettävään ripustukseen, joka liitetään rintakehän ja lantion ulkoiseen tukeen. Tämä varmistaa jatkuvan pidon molempiin faskialisiin reunaan. Jäljelle jäänyt haavapinta voidaan sitten käsitellä tavanomaisella sidemateriaalilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan seinämän faskian sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on faskian sulkeutumisnopeus.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa