Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasciotens til at behandle en åben mave - en prospektiv kohorteundersøgelse (Fasciotens)

17. april 2023 opdateret af: Dr. Roman Marius Eickhoff, RWTH Aachen University

Det åbne underliv kan opstå som følge af forskellige sygdomme. Efter infektioner i underlivet, kompartmentsyndromer eller traumata er det afgørende for overlevelse (1). Denne tilstand af den åbne mave varer fra dage til måneder. Inden for meget kort tid trækker fascia og bugvægsstrukturer sig tilbage på en sådan måde, at direkte abdominal lukning ofte er umulig. Derudover er der et udtalt intraabdominalt ødem, som yderligere øger den plads, der kræves af abdominale organer. Derfor er det klinisk uundværligt at øge pladsen i de intraabdominale organer i denne livstruende situation. Efter at laparotomien (åbning af maven) er udført, lukkes den derfor ikke. Men den naturlige trækkraft på bugvæggen, især på fascia, den vedhæftede muskulatur samt hud og subcutis, eksisterer ikke længere i denne situation. Som et resultat trækker disse strukturer sig tilbage i løbet af perioden med det eksisterende laparostoma.

I denne undersøgelse vil det CE-certificerede medicinske udstyr Fasciotens Abdomen blive brugt til at bevise funktionaliteten af ​​denne enhed og brugergennemførligheden.

Det grundlæggende princip for Fasciotens Abdomen er den ventralt rettede trækkraft på de to fasciekanter via en ekstern enhed med støtte på thorax og bækken. Muligheden for at anvende en trækkraft til fascia fra det øjeblik, maven åbnes uden at reducere det intraabdominale rum er helt ny og begrundelsen for denne teknik. Formålet med denne undersøgelse er at bevise den åbenlyse forebyggelse af fascial retraktion gennem Fasciotens Abdomen-anordningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det åbne underliv kan opstå som følge af forskellige sygdomme. Efter infektioner i underlivet, kompartmentsyndromer eller traumata er det afgørende for overlevelse (1). Denne tilstand af den åbne mave varer fra dage til måneder. Inden for meget kort tid trækker fasciae og abdominale vægstrukturer sig tilbage på en sådan måde, at direkte abdominal lukning ofte er umulig. Derudover er der et udtalt intraabdominalt ødem, som yderligere øger den plads, der kræves af abdominale organer. Derfor er det klinisk uundværligt at øge pladsen i de intraabdominale organer i denne livstruende situation. Efter at laparotomien (åbning af maven) er udført, lukkes den derfor ikke. Men den naturlige trækkraft på bugvæggen, især på fascia, den vedhæftede muskulatur samt hud og subcutis, eksisterer ikke længere i denne situation. Som et resultat trækker disse strukturer sig tilbage i løbet af perioden med det eksisterende laparostoma.

Den nuværende kendte teknik er behandling af den åbne mave ved hjælp af lavtryksterapi eller anden midlertidig lukning af mavevæggen. Den mest almindelige metode er ren vakuumforbinding på bugvægssåret og bugorganerne (2, 3). Træk til kanterne af fascien er dog kun mulig, efter at den intraabominale stigning i volumen og tryk er faldet. Alle tidligere beskrevne metoder til midlertidig bugvægslukning kan ikke modvirke abdominalvægsretraktion og kan først begynde med et træk i den allerede tilbagetrukne fascie efter normalisering af abdominalvolumenet.

Den senere abdominallukning kræver så ofte alloplastiske materialer eller resulterer i en defektheling som abdominalvægsbrok (4, 5). Den tidsmæssige forlængelse af den åbne abdomen er også forbundet med intestinale adhæsioner, dannelse af tarmfistel og tab af abdominalvolumen (6-12). Dødeligheden i åben abdomen er 12-40%, med septisk genese forbundet med højere dødelighed (1). Desuden bør genokklusion søges på et tidligt tidspunkt. Traumepatienter med en genlukning inden for 48 timer viser et mere gunstigt sygdomsforløb, en lavere komplikationsrate og lavere dødelighed (13-15). Tilbagetrækningen af ​​bugvæggen og den senere ofte umulige abdominale lukning er hovedproblemerne i behandlingen af ​​disse alvorligt syge patienter. Dette problem, som endnu ikke er løst, er årsagen til udviklingen af ​​denne nye teknik.

I denne undersøgelse vil det CE-certificerede medicinske udstyr Fasciotens Abdomen blive brugt til at bevise funktionaliteten af ​​denne enhed og brugergennemførligheden.

Det grundlæggende princip for Fasciotens Abdomen er den ventralt rettede trækkraft på de to fasciekanter via en ekstern enhed med støtte på thorax og bækken. Et kommercielt tilgængeligt resorberbart kirurgisk net er syet ind i fascia-kanten, som også ville have været brugt uden Fasciotens-systemet. Kommercielle kirurgiske suturer fastgjort til dette net fastgøres derefter til et højdejusterbart ophæng, som er forbundet med en ekstern støtte på thorax og bækken. Dette sikrer kontinuerlig trækkraft til de to fasciekanter. Dette modvirker det naturlige muskeltræk af mavemusklerne og dermed tilbagetrækningen af ​​bugvæggen til begge sider lateralt. Samtidig er abdomen stadig åben, hvilket forhindrer nekrose af abdominale organer. Den resterende såroverflade kan derefter behandles med konventionelt bandagemateriale.

Muligheden for at anvende en trækkraft til fascia fra det øjeblik, maven åbnes uden at reducere det intraabdominale rum er helt ny og begrundelsen for denne teknik. Formålet med denne undersøgelse er at bevise den åbenlyse forebyggelse af fascial retraktion gennem Fasciotens Abdomen-anordningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Kontakt:
          • Roman Eickhoff, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laparostoma med et resorberbart net og planlagt eller nødvendig "second look" operation.
  • Myndighedsalder
  • Underskrevet informeret samtykkeformular eller i tilfælde af patienter, der ikke kan give samtykke, underskrift fra den autoriserede repræsentant/juridisk plejer eller konsulent.

Udelukkelseskriterier for brugsperioden for Fasciotens Abdomen-apparatet:

  • Graviditet eller amning på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • En døende patient med en forventet levetid på mindre end 24 timer på trods af laparostomi
  • Ustabil thorax eller kendt alvorlig skeletinstabilitet, som forringer brugen af ​​fasciotens abdomenapparat.
  • Åbne sår eller infektioner ved de potentielle kontaktpunkter på Fasciotens abdomen enhed
  • Kendt hjerteinsufficiens med ejektionsfraktion mindre end 35 %
  • Patienter med lungesvigt (ARDS) og behov for abdominal positionering inden for de næste 24 timer

Eksklusionskriterier for hele undersøgelsens varighed:

  • Personer, der er indkvarteret på et sindssygehospital eller en institution på officiel eller retsinstruks
  • Personer, der er afhængige af eller har et ansættelsesforhold med hovedefterforskeren
  • Andre forhold, som efter efterforskerens vurdering taler imod brugen af ​​forsøgsproduktet
  • Mindretal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Laparostoma

Patienter, der har behov for en laparostoma, vil blive behandlet med fasciotens abdomen-anordning. Afstanden mellem fasciae vil blive målt hyppigt ved hjælp af en lineal.

12 måneder efter behandlingen vil der blive foretaget en ultralydsmåling for at vurdere brokdannelse

Det grundlæggende princip for Fasciotens Abdomen er den ventralt rettede trækkraft på de to fasciekanter via en ekstern enhed med støtte på thorax og bækken. Et kommercielt tilgængeligt resorberbart kirurgisk net er syet ind i fasciekanten. Kommercielle kirurgiske suturer fastgjort til dette net fastgøres derefter til et højdejusterbart ophæng, som er forbundet med en ekstern støtte på thorax og bækken. Dette sikrer kontinuerlig trækkraft til de to fasciekanter. Den resterende såroverflade kan derefter behandles med konventionelt bandagemateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukkehastighed af bugvægsfascien
Tidsramme: Op til 24 uger
Studiets primære endepunkt er fasciaens lukkehastighed.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonitis

Abonner