- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033614
Fasciotens til at behandle en åben mave - en prospektiv kohorteundersøgelse (Fasciotens)
Det åbne underliv kan opstå som følge af forskellige sygdomme. Efter infektioner i underlivet, kompartmentsyndromer eller traumata er det afgørende for overlevelse (1). Denne tilstand af den åbne mave varer fra dage til måneder. Inden for meget kort tid trækker fascia og bugvægsstrukturer sig tilbage på en sådan måde, at direkte abdominal lukning ofte er umulig. Derudover er der et udtalt intraabdominalt ødem, som yderligere øger den plads, der kræves af abdominale organer. Derfor er det klinisk uundværligt at øge pladsen i de intraabdominale organer i denne livstruende situation. Efter at laparotomien (åbning af maven) er udført, lukkes den derfor ikke. Men den naturlige trækkraft på bugvæggen, især på fascia, den vedhæftede muskulatur samt hud og subcutis, eksisterer ikke længere i denne situation. Som et resultat trækker disse strukturer sig tilbage i løbet af perioden med det eksisterende laparostoma.
I denne undersøgelse vil det CE-certificerede medicinske udstyr Fasciotens Abdomen blive brugt til at bevise funktionaliteten af denne enhed og brugergennemførligheden.
Det grundlæggende princip for Fasciotens Abdomen er den ventralt rettede trækkraft på de to fasciekanter via en ekstern enhed med støtte på thorax og bækken. Muligheden for at anvende en trækkraft til fascia fra det øjeblik, maven åbnes uden at reducere det intraabdominale rum er helt ny og begrundelsen for denne teknik. Formålet med denne undersøgelse er at bevise den åbenlyse forebyggelse af fascial retraktion gennem Fasciotens Abdomen-anordningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det åbne underliv kan opstå som følge af forskellige sygdomme. Efter infektioner i underlivet, kompartmentsyndromer eller traumata er det afgørende for overlevelse (1). Denne tilstand af den åbne mave varer fra dage til måneder. Inden for meget kort tid trækker fasciae og abdominale vægstrukturer sig tilbage på en sådan måde, at direkte abdominal lukning ofte er umulig. Derudover er der et udtalt intraabdominalt ødem, som yderligere øger den plads, der kræves af abdominale organer. Derfor er det klinisk uundværligt at øge pladsen i de intraabdominale organer i denne livstruende situation. Efter at laparotomien (åbning af maven) er udført, lukkes den derfor ikke. Men den naturlige trækkraft på bugvæggen, især på fascia, den vedhæftede muskulatur samt hud og subcutis, eksisterer ikke længere i denne situation. Som et resultat trækker disse strukturer sig tilbage i løbet af perioden med det eksisterende laparostoma.
Den nuværende kendte teknik er behandling af den åbne mave ved hjælp af lavtryksterapi eller anden midlertidig lukning af mavevæggen. Den mest almindelige metode er ren vakuumforbinding på bugvægssåret og bugorganerne (2, 3). Træk til kanterne af fascien er dog kun mulig, efter at den intraabominale stigning i volumen og tryk er faldet. Alle tidligere beskrevne metoder til midlertidig bugvægslukning kan ikke modvirke abdominalvægsretraktion og kan først begynde med et træk i den allerede tilbagetrukne fascie efter normalisering af abdominalvolumenet.
Den senere abdominallukning kræver så ofte alloplastiske materialer eller resulterer i en defektheling som abdominalvægsbrok (4, 5). Den tidsmæssige forlængelse af den åbne abdomen er også forbundet med intestinale adhæsioner, dannelse af tarmfistel og tab af abdominalvolumen (6-12). Dødeligheden i åben abdomen er 12-40%, med septisk genese forbundet med højere dødelighed (1). Desuden bør genokklusion søges på et tidligt tidspunkt. Traumepatienter med en genlukning inden for 48 timer viser et mere gunstigt sygdomsforløb, en lavere komplikationsrate og lavere dødelighed (13-15). Tilbagetrækningen af bugvæggen og den senere ofte umulige abdominale lukning er hovedproblemerne i behandlingen af disse alvorligt syge patienter. Dette problem, som endnu ikke er løst, er årsagen til udviklingen af denne nye teknik.
I denne undersøgelse vil det CE-certificerede medicinske udstyr Fasciotens Abdomen blive brugt til at bevise funktionaliteten af denne enhed og brugergennemførligheden.
Det grundlæggende princip for Fasciotens Abdomen er den ventralt rettede trækkraft på de to fasciekanter via en ekstern enhed med støtte på thorax og bækken. Et kommercielt tilgængeligt resorberbart kirurgisk net er syet ind i fascia-kanten, som også ville have været brugt uden Fasciotens-systemet. Kommercielle kirurgiske suturer fastgjort til dette net fastgøres derefter til et højdejusterbart ophæng, som er forbundet med en ekstern støtte på thorax og bækken. Dette sikrer kontinuerlig trækkraft til de to fasciekanter. Dette modvirker det naturlige muskeltræk af mavemusklerne og dermed tilbagetrækningen af bugvæggen til begge sider lateralt. Samtidig er abdomen stadig åben, hvilket forhindrer nekrose af abdominale organer. Den resterende såroverflade kan derefter behandles med konventionelt bandagemateriale.
Muligheden for at anvende en trækkraft til fascia fra det øjeblik, maven åbnes uden at reducere det intraabdominale rum er helt ny og begrundelsen for denne teknik. Formålet med denne undersøgelse er at bevise den åbenlyse forebyggelse af fascial retraktion gennem Fasciotens Abdomen-anordningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roman Marius Eickhoff, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 89500
- E-mail: reickhoff@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
North Rhine Westphalia
-
Aachen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Kontakt:
- Roman Eickhoff, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laparostoma med et resorberbart net og planlagt eller nødvendig "second look" operation.
- Myndighedsalder
- Underskrevet informeret samtykkeformular eller i tilfælde af patienter, der ikke kan give samtykke, underskrift fra den autoriserede repræsentant/juridisk plejer eller konsulent.
Udelukkelseskriterier for brugsperioden for Fasciotens Abdomen-apparatet:
- Graviditet eller amning på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
- En døende patient med en forventet levetid på mindre end 24 timer på trods af laparostomi
- Ustabil thorax eller kendt alvorlig skeletinstabilitet, som forringer brugen af fasciotens abdomenapparat.
- Åbne sår eller infektioner ved de potentielle kontaktpunkter på Fasciotens abdomen enhed
- Kendt hjerteinsufficiens med ejektionsfraktion mindre end 35 %
- Patienter med lungesvigt (ARDS) og behov for abdominal positionering inden for de næste 24 timer
Eksklusionskriterier for hele undersøgelsens varighed:
- Personer, der er indkvarteret på et sindssygehospital eller en institution på officiel eller retsinstruks
- Personer, der er afhængige af eller har et ansættelsesforhold med hovedefterforskeren
- Andre forhold, som efter efterforskerens vurdering taler imod brugen af forsøgsproduktet
- Mindretal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med Laparostoma
Patienter, der har behov for en laparostoma, vil blive behandlet med fasciotens abdomen-anordning. Afstanden mellem fasciae vil blive målt hyppigt ved hjælp af en lineal. 12 måneder efter behandlingen vil der blive foretaget en ultralydsmåling for at vurdere brokdannelse |
Det grundlæggende princip for Fasciotens Abdomen er den ventralt rettede trækkraft på de to fasciekanter via en ekstern enhed med støtte på thorax og bækken.
Et kommercielt tilgængeligt resorberbart kirurgisk net er syet ind i fasciekanten.
Kommercielle kirurgiske suturer fastgjort til dette net fastgøres derefter til et højdejusterbart ophæng, som er forbundet med en ekstern støtte på thorax og bækken.
Dette sikrer kontinuerlig trækkraft til de to fasciekanter.
Den resterende såroverflade kan derefter behandles med konventionelt bandagemateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukkehastighed af bugvægsfascien
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Studiets primære endepunkt er fasciaens lukkehastighed.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raeburn CD, Moore EE, Biffl WL, Johnson JL, Meldrum DR, Offner PJ, Franciose RJ, Burch JM. The abdominal compartment syndrome is a morbid complication of postinjury damage control surgery. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):542-6. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00821-2.
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Roberts DJ, Zygun DA, Grendar J, Ball CG, Robertson HL, Ouellet JF, Cheatham ML, Kirkpatrick AW. Negative-pressure wound therapy for critically ill adults with open abdominal wounds: a systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3):629-39. doi: 10.1097/TA.0b013e31825c130e.
- Carlson GL, Patrick H, Amin AI, McPherson G, MacLennan G, Afolabi E, Mowatt G, Campbell B. Management of the open abdomen: a national study of clinical outcome and safety of negative pressure wound therapy. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1154-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828b8bc8.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Cheatham ML, Safcsak K. Is the evolving management of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome improving survival? Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):402-7. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b9e9b1.
- Miller RS, Morris JA Jr, Diaz JJ Jr, Herring MB, May AK. Complications after 344 damage-control open celiotomies. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1365-71; discussion 1371-4. doi: 10.1097/01.ta.0000196004.49422.af.
- Vidal MG, Ruiz Weisser J, Gonzalez F, Toro MA, Loudet C, Balasini C, Canales H, Reina R, Estenssoro E. Incidence and clinical effects of intra-abdominal hypertension in critically ill patients. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817c7a4d.
- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
- Bee TK, Croce MA, Magnotti LJ, Zarzaur BL, Maish GO 3rd, Minard G, Schroeppel TJ, Fabian TC. Temporary abdominal closure techniques: a prospective randomized trial comparing polyglactin 910 mesh and vacuum-assisted closure. J Trauma. 2008 Aug;65(2):337-42; discussion 342-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fa451.
- De Waele JJ, Leppaniemi AK. Temporary abdominal closure techniques. Am Surg. 2011 Jul;77 Suppl 1:S46-50.
- Hatch QM, Osterhout LM, Podbielski J, Kozar RA, Wade CE, Holcomb JB, Cotton BA. Impact of closure at the first take back: complication burden and potential overutilization of damage control laparotomy. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1503-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31823cd78d.
- Burlew CC, Moore EE, Biffl WL, Bensard DD, Johnson JL, Barnett CC. One hundred percent fascial approximation can be achieved in the postinjury open abdomen with a sequential closure protocol. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):235-41. doi: 10.1097/TA.0b013e318236b319.
- Dubose JJ, Scalea TM, Holcomb JB, Shrestha B, Okoye O, Inaba K, Bee TK, Fabian TC, Whelan J, Ivatury RR; AAST Open Abdomen Study Group. Open abdominal management after damage-control laparotomy for trauma: a prospective observational American Association for the Surgery of Trauma multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):113-20; discussion 1120-2. doi: 10.1097/TA.0b013e31827891ce. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):902. Erriksson, Evert [corrected to Eriksson, Evert].
- Lambertz A, Mihatsch C, Roth A, Kalverkamp S, Eickhoff R, Neumann UP, Klink CD, Junge K. Fascial closure after open abdomen: initial indication and early revisions are decisive factors--a retrospective cohort study. Int J Surg. 2015 Jan;13:12-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.025. Epub 2014 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritonitis
-
Odense University HospitalRekrutteringFækal Peritonitis | Sekundær Peritonitis | Diffus; PeritonitisDanmark
-
Benha UniversityRekrutteringPeritonitis InfektiøsEgypten
-
Tampere UniversityAfsluttetAscites | Spontan bakteriel peritonitis | Primær PeritonitisFinland
-
Bach Mai HospitalIkke rekrutterer endnuSekundær Peritonitis | Post-induktion hypotensionVietnam
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Ikke rekrutterer endnuCandidal peritonitisSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetInfektiøs peritonitisForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetPeritonitis | Peritonitis bakterielForenede Stater
-
Alice Ho Miu Ling Nethersole HospitalRekrutteringPeritonealdialyse-associeret peritonitisHong Kong
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten