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Fasciotens para tratar um abdômen aberto - um estudo de coorte prospectivo (Fasciotens)

17 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Roman Marius Eickhoff, RWTH Aachen University

O abdômen aberto pode ocorrer como resultado de várias doenças. Após infecções do abdome, síndromes compartimentais ou traumas, é essencial para a sobrevivência (1). Esta condição do abdômen aberto dura de dias a meses. Dentro de um tempo muito curto, a fáscia e as estruturas da parede abdominal se retraem de tal forma que o fechamento abdominal direto muitas vezes é impossível. Além disso, há um edema intra-abdominal pronunciado, que aumenta adicionalmente o espaço requerido pelos órgãos abdominais. Portanto, é clinicamente indispensável aumentar o espaço dos órgãos intra-abdominais nesta situação de risco de vida. Após a realização da laparotomia (abertura do abdome), ela não é fechada. No entanto, a tração natural na parede abdominal, em particular na fáscia, na musculatura anexa, bem como na pele e subcutâneo, não existe mais nessa situação. Como resultado, essas estruturas se retraem durante o período do laparostoma existente.

No presente estudo, o dispositivo médico certificado pela CE Fasciotens Abdomen será usado para provar a funcionalidade deste dispositivo e a viabilidade do usuário.

O princípio básico do Fasciotens Abdomen é a força de tração dirigida ventralmente nas duas bordas fasciais por meio de um dispositivo externo com suporte no tórax e na pelve. A possibilidade de tracionar a fáscia desde o momento da abertura do abdome sem reduzir o espaço intra-abdominal é absolutamente nova e o racional desta técnica. O objetivo deste estudo é comprovar a prevenção óbvia da retração fascial através do aparelho Fasciotens Abdomen.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O abdômen aberto pode ocorrer como resultado de várias doenças. Após infecções do abdome, síndromes compartimentais ou traumas, é essencial para a sobrevivência (1). Esta condição do abdômen aberto dura de dias a meses. Dentro de um tempo muito curto, as fáscias e as estruturas da parede abdominal se retraem de tal forma que o fechamento abdominal direto muitas vezes é impossível. Além disso, há um edema intra-abdominal pronunciado, que aumenta adicionalmente o espaço requerido pelos órgãos abdominais. Portanto, é clinicamente indispensável aumentar o espaço dos órgãos intra-abdominais nesta situação de risco de vida. Após a realização da laparotomia (abertura do abdome), ela não é fechada. No entanto, a tração natural na parede abdominal, em particular na fáscia, na musculatura anexa, bem como na pele e subcutâneo, não existe mais nessa situação. Como resultado, essas estruturas se retraem durante o período do laparostoma existente.

O estado atual da arte é o tratamento do abdome aberto usando terapia de baixa pressão ou outro fechamento temporário da parede abdominal. O método mais comum é o curativo a vácuo puro na ferida da parede abdominal e nos órgãos abdominais (2, 3). No entanto, a tração até as bordas da fáscia só é possível após a diminuição do aumento de volume e pressão intra-abominal. Todos os métodos descritos anteriormente para o fechamento temporário da parede abdominal não podem neutralizar a retração da parede abdominal e só podem começar com uma tração na fáscia já retraída após a normalização do volume abdominal.

O fechamento abdominal posterior geralmente requer materiais aloplásticos ou resulta em uma cicatrização de defeito como hérnia da parede abdominal (4, 5). A extensão temporal do abdome aberto também está associada a aderências intestinais, formação de fístula intestinal e perda de volume abdominal (6-12). A mortalidade do abdome aberto é de 12-40%, sendo a gênese séptica associada a maior mortalidade (1). Além disso, a reoclusão deve ser buscada em um estágio inicial. Pacientes traumatizados com novo fechamento em 48 horas apresentam um curso mais favorável da doença, menor taxa de complicações e menor mortalidade (13-15). A retração da parede abdominal e o posterior fechamento abdominal muitas vezes impossível são os principais problemas no tratamento desses pacientes gravemente enfermos. Este problema, que ainda não foi resolvido, é a razão do desenvolvimento desta nova técnica.

No presente estudo, o dispositivo médico certificado pela CE Fasciotens Abdomen será usado para provar a funcionalidade deste dispositivo e a viabilidade do usuário.

O princípio básico do Fasciotens Abdomen é a força de tração dirigida ventralmente nas duas bordas fasciais por meio de um dispositivo externo com suporte no tórax e na pelve. Uma malha cirúrgica reabsorvível comercialmente disponível é costurada na margem da fáscia, que também teria sido usada sem o sistema Fasciotens. As suturas cirúrgicas comerciais fixadas a esta rede são então fixadas a uma suspensão regulável em altura, que é conectada a um suporte externo no tórax e na pelve. Isso garante tração contínua para as duas bordas fasciais. Isso neutraliza a tração muscular natural dos músculos abdominais e, portanto, a retração da parede abdominal para ambos os lados lateralmente. Ao mesmo tempo, o abdômen ainda está aberto, evitando a necrose dos órgãos abdominais. A superfície restante da ferida pode então ser tratada com material de curativo convencional.

A possibilidade de tracionar a fáscia desde o momento da abertura do abdome sem reduzir o espaço intra-abdominal é absolutamente nova e o racional desta técnica. O objetivo deste estudo é comprovar a prevenção óbvia da retração fascial através do aparelho Fasciotens Abdomen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Roman Marius Eickhoff, Dr. med.
  • Número de telefone: +49 241 80 89500
  • E-mail: reickhoff@ukaachen.de

Locais de estudo

    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Contato:
          • Roman Eickhoff, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Laparostoma com rede reabsorvível e operação de "segunda olhada" planejada ou necessária.
  • Maioridade
  • Formulário de consentimento informado assinado ou, no caso de pacientes incapazes de dar consentimento, assinatura do representante autorizado/cuidador legal ou consultor.

Critérios de exclusão para o período de uso do aparelho Fasciotens Abdomen:

  • Gravidez ou amamentação no momento da inclusão no estudo
  • Paciente moribundo com expectativa de vida inferior a 24 horas, apesar da laparotomia
  • Tórax instável ou instabilidade esquelética grave conhecida que prejudique o uso do dispositivo fasciotens abdominal.
  • Feridas abertas ou infecções nos possíveis pontos de contato do dispositivo abdominal Fasciotens
  • Insuficiência cardíaca conhecida com fração de ejeção inferior a 35%
  • Pacientes com insuficiência pulmonar (SDRA) e necessidade de posicionamento abdominal nas próximas 24h

Critérios de exclusão para toda a duração do estudo:

  • Pessoas internadas em hospital psiquiátrico ou instituição sob instrução oficial ou judicial
  • Pessoas dependentes ou que tenham vínculo empregatício com o investigador principal
  • Outras condições que, a critério do investigador, sejam contrárias ao uso do produto sob investigação
  • Minoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Laparostoma

Os pacientes que necessitam de um laparostoma serão tratados com o dispositivo fasciotens abdominal. A distância entre as fáscias será medida frequentemente usando uma régua.

12 meses após o tratamento, uma medição de ultrassom será realizada para avaliar a formação de hérnia

O princípio básico do Fasciotens Abdomen é a força de tração dirigida ventralmente nas duas bordas fasciais por meio de um dispositivo externo com suporte no tórax e na pelve. Uma malha cirúrgica reabsorvível comercialmente disponível é costurada na margem da fáscia. As suturas cirúrgicas comerciais fixadas a esta rede são então fixadas a uma suspensão regulável em altura, que é conectada a um suporte externo no tórax e na pelve. Isso garante tração contínua para as duas bordas fasciais. A superfície restante da ferida pode então ser tratada com material de curativo convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento da fáscia da parede abdominal
Prazo: Até 24 semanas
O endpoint primário do estudo é a taxa de fechamento da fáscia.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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