- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04033614
Fasciotens para tratar um abdômen aberto - um estudo de coorte prospectivo (Fasciotens)
O abdômen aberto pode ocorrer como resultado de várias doenças. Após infecções do abdome, síndromes compartimentais ou traumas, é essencial para a sobrevivência (1). Esta condição do abdômen aberto dura de dias a meses. Dentro de um tempo muito curto, a fáscia e as estruturas da parede abdominal se retraem de tal forma que o fechamento abdominal direto muitas vezes é impossível. Além disso, há um edema intra-abdominal pronunciado, que aumenta adicionalmente o espaço requerido pelos órgãos abdominais. Portanto, é clinicamente indispensável aumentar o espaço dos órgãos intra-abdominais nesta situação de risco de vida. Após a realização da laparotomia (abertura do abdome), ela não é fechada. No entanto, a tração natural na parede abdominal, em particular na fáscia, na musculatura anexa, bem como na pele e subcutâneo, não existe mais nessa situação. Como resultado, essas estruturas se retraem durante o período do laparostoma existente.
No presente estudo, o dispositivo médico certificado pela CE Fasciotens Abdomen será usado para provar a funcionalidade deste dispositivo e a viabilidade do usuário.
O princípio básico do Fasciotens Abdomen é a força de tração dirigida ventralmente nas duas bordas fasciais por meio de um dispositivo externo com suporte no tórax e na pelve. A possibilidade de tracionar a fáscia desde o momento da abertura do abdome sem reduzir o espaço intra-abdominal é absolutamente nova e o racional desta técnica. O objetivo deste estudo é comprovar a prevenção óbvia da retração fascial através do aparelho Fasciotens Abdomen.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abdômen aberto pode ocorrer como resultado de várias doenças. Após infecções do abdome, síndromes compartimentais ou traumas, é essencial para a sobrevivência (1). Esta condição do abdômen aberto dura de dias a meses. Dentro de um tempo muito curto, as fáscias e as estruturas da parede abdominal se retraem de tal forma que o fechamento abdominal direto muitas vezes é impossível. Além disso, há um edema intra-abdominal pronunciado, que aumenta adicionalmente o espaço requerido pelos órgãos abdominais. Portanto, é clinicamente indispensável aumentar o espaço dos órgãos intra-abdominais nesta situação de risco de vida. Após a realização da laparotomia (abertura do abdome), ela não é fechada. No entanto, a tração natural na parede abdominal, em particular na fáscia, na musculatura anexa, bem como na pele e subcutâneo, não existe mais nessa situação. Como resultado, essas estruturas se retraem durante o período do laparostoma existente.
O estado atual da arte é o tratamento do abdome aberto usando terapia de baixa pressão ou outro fechamento temporário da parede abdominal. O método mais comum é o curativo a vácuo puro na ferida da parede abdominal e nos órgãos abdominais (2, 3). No entanto, a tração até as bordas da fáscia só é possível após a diminuição do aumento de volume e pressão intra-abominal. Todos os métodos descritos anteriormente para o fechamento temporário da parede abdominal não podem neutralizar a retração da parede abdominal e só podem começar com uma tração na fáscia já retraída após a normalização do volume abdominal.
O fechamento abdominal posterior geralmente requer materiais aloplásticos ou resulta em uma cicatrização de defeito como hérnia da parede abdominal (4, 5). A extensão temporal do abdome aberto também está associada a aderências intestinais, formação de fístula intestinal e perda de volume abdominal (6-12). A mortalidade do abdome aberto é de 12-40%, sendo a gênese séptica associada a maior mortalidade (1). Além disso, a reoclusão deve ser buscada em um estágio inicial. Pacientes traumatizados com novo fechamento em 48 horas apresentam um curso mais favorável da doença, menor taxa de complicações e menor mortalidade (13-15). A retração da parede abdominal e o posterior fechamento abdominal muitas vezes impossível são os principais problemas no tratamento desses pacientes gravemente enfermos. Este problema, que ainda não foi resolvido, é a razão do desenvolvimento desta nova técnica.
No presente estudo, o dispositivo médico certificado pela CE Fasciotens Abdomen será usado para provar a funcionalidade deste dispositivo e a viabilidade do usuário.
O princípio básico do Fasciotens Abdomen é a força de tração dirigida ventralmente nas duas bordas fasciais por meio de um dispositivo externo com suporte no tórax e na pelve. Uma malha cirúrgica reabsorvível comercialmente disponível é costurada na margem da fáscia, que também teria sido usada sem o sistema Fasciotens. As suturas cirúrgicas comerciais fixadas a esta rede são então fixadas a uma suspensão regulável em altura, que é conectada a um suporte externo no tórax e na pelve. Isso garante tração contínua para as duas bordas fasciais. Isso neutraliza a tração muscular natural dos músculos abdominais e, portanto, a retração da parede abdominal para ambos os lados lateralmente. Ao mesmo tempo, o abdômen ainda está aberto, evitando a necrose dos órgãos abdominais. A superfície restante da ferida pode então ser tratada com material de curativo convencional.
A possibilidade de tracionar a fáscia desde o momento da abertura do abdome sem reduzir o espaço intra-abdominal é absolutamente nova e o racional desta técnica. O objetivo deste estudo é comprovar a prevenção óbvia da retração fascial através do aparelho Fasciotens Abdomen.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roman Marius Eickhoff, Dr. med.
- Número de telefone: +49 241 80 89500
- E-mail: reickhoff@ukaachen.de
Locais de estudo
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North Rhine Westphalia
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Aachen, North Rhine Westphalia, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Contato:
- Roman Eickhoff, Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparostoma com rede reabsorvível e operação de "segunda olhada" planejada ou necessária.
- Maioridade
- Formulário de consentimento informado assinado ou, no caso de pacientes incapazes de dar consentimento, assinatura do representante autorizado/cuidador legal ou consultor.
Critérios de exclusão para o período de uso do aparelho Fasciotens Abdomen:
- Gravidez ou amamentação no momento da inclusão no estudo
- Paciente moribundo com expectativa de vida inferior a 24 horas, apesar da laparotomia
- Tórax instável ou instabilidade esquelética grave conhecida que prejudique o uso do dispositivo fasciotens abdominal.
- Feridas abertas ou infecções nos possíveis pontos de contato do dispositivo abdominal Fasciotens
- Insuficiência cardíaca conhecida com fração de ejeção inferior a 35%
- Pacientes com insuficiência pulmonar (SDRA) e necessidade de posicionamento abdominal nas próximas 24h
Critérios de exclusão para toda a duração do estudo:
- Pessoas internadas em hospital psiquiátrico ou instituição sob instrução oficial ou judicial
- Pessoas dependentes ou que tenham vínculo empregatício com o investigador principal
- Outras condições que, a critério do investigador, sejam contrárias ao uso do produto sob investigação
- Minoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Laparostoma
Os pacientes que necessitam de um laparostoma serão tratados com o dispositivo fasciotens abdominal. A distância entre as fáscias será medida frequentemente usando uma régua. 12 meses após o tratamento, uma medição de ultrassom será realizada para avaliar a formação de hérnia |
O princípio básico do Fasciotens Abdomen é a força de tração dirigida ventralmente nas duas bordas fasciais por meio de um dispositivo externo com suporte no tórax e na pelve.
Uma malha cirúrgica reabsorvível comercialmente disponível é costurada na margem da fáscia.
As suturas cirúrgicas comerciais fixadas a esta rede são então fixadas a uma suspensão regulável em altura, que é conectada a um suporte externo no tórax e na pelve.
Isso garante tração contínua para as duas bordas fasciais.
A superfície restante da ferida pode então ser tratada com material de curativo convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fechamento da fáscia da parede abdominal
Prazo: Até 24 semanas
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O endpoint primário do estudo é a taxa de fechamento da fáscia.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raeburn CD, Moore EE, Biffl WL, Johnson JL, Meldrum DR, Offner PJ, Franciose RJ, Burch JM. The abdominal compartment syndrome is a morbid complication of postinjury damage control surgery. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):542-6. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00821-2.
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
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- Bee TK, Croce MA, Magnotti LJ, Zarzaur BL, Maish GO 3rd, Minard G, Schroeppel TJ, Fabian TC. Temporary abdominal closure techniques: a prospective randomized trial comparing polyglactin 910 mesh and vacuum-assisted closure. J Trauma. 2008 Aug;65(2):337-42; discussion 342-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fa451.
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- Dubose JJ, Scalea TM, Holcomb JB, Shrestha B, Okoye O, Inaba K, Bee TK, Fabian TC, Whelan J, Ivatury RR; AAST Open Abdomen Study Group. Open abdominal management after damage-control laparotomy for trauma: a prospective observational American Association for the Surgery of Trauma multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):113-20; discussion 1120-2. doi: 10.1097/TA.0b013e31827891ce. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):902. Erriksson, Evert [corrected to Eriksson, Evert].
- Lambertz A, Mihatsch C, Roth A, Kalverkamp S, Eickhoff R, Neumann UP, Klink CD, Junge K. Fascial closure after open abdomen: initial indication and early revisions are decisive factors--a retrospective cohort study. Int J Surg. 2015 Jan;13:12-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.11.025. Epub 2014 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças pancreáticas
- Infecções intra-abdominais
- Peritonite
- Pancreatite
- Síndromes Compartimentais
- Hipertensão Intra-Abdominal
- Pancreatite Necrosante Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 18-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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