Preoperatieve voedingsevaluatie van de patiënten die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan en hun onmiddellijke postoperatieve uitkomst
17 september 2019 bijgewerkt door: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Het was een prospectieve observationele studie, waarbij preoperatieve voedingsstatus en vroege postoperatieve complicaties <30 dagen (infectieus of niet-infectieus) werden bestudeerd.
De patiënten die tussen juli 2015 en mei 2017 werden opgenomen en grote gastro-intestinale operaties ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen.
De studie was opgezet om te controleren of BMI en NRI de postoperatieve uitkomsten bij deze patiënten kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het was een prospectieve observationele studie.
Deze studie werd tussen juli 2015 en mei 2017 uitgevoerd bij NAMS, Bir Hospital, Kathmandu, Nepal.
Alle patiënten die een grote gastro-intestinale operatie onder algehele anesthesie ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen.
Grootschalig werd gedefinieerd als een operatie van meer dan 2 uur en uitgesloten waren respectievelijk een grote spoedoperatie, galsteenziekteoperaties, patiënten met hoest, koorts en luchtweginfecties.
De steekproefomvang werd berekend met de formule z2pq/d2.
Er werd rekening gehouden met het dubbele aantal berekende monsters en de maximaal toelaatbare fout werd genomen als 5%.
BMI en NRI waren twee onafhankelijke categorische variabelen.
De afhankelijke variabelen waren de postoperatieve uitkomst in termen van infectieuze en niet-infectieuze complicaties.
Alle preoperatieve parameters van de patiënten werden geregistreerd.
De onmiddellijke postoperatieve complicaties werden gedocumenteerd en gecategoriseerd als infectieuze en niet-infectieuze complicaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
134
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Department of Surgical Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die tussen 2015 en 2017 een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan in het NAMS Bir Hospital (een ziekenhuis op tertiair niveau van de regering van Nepal).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een grote gastro-intestinale operatie onder algehele anesthesie ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen. Major werd gedefinieerd als een operatie van meer dan 2 uur en
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten waren respectievelijk een grote spoedoperatie, galsteenoperaties, patiënten met hoesten, koorts en luchtweginfecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze en niet-infectieuze complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen NRI/BMI en postoperatieve complicaties (infectieus en niet-infectieus).
De NRI wordt berekend met de formule: NRI = (15,9
× serumalbumine g/L) + (41,7 × huidig gewicht/gebruikelijk gewicht).
Het gebruikelijke gewicht werd gedefinieerd als het stabiele gewicht 6 maanden voor de ziekte in Kilogrammen.
NRI > 100 gaf aan dat de patiënt niet ondervoed is, terwijl 97,5-100 duidde op lichte ondervoeding, 83,5-97,5 duidde op matige ondervoeding en <83,5 duidde op respectievelijk ernstige ondervoeding.
En BMI wordt gedefinieerd als het gewicht in Kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in Meters.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf en kosten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
NRI en BMI kunnen de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten voorspellen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabin Pokharel, MCh, NAMS, Bir Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Soeters P, Bozzetti F, Cynober L, Forbes A, Shenkin A, Sobotka L. Defining malnutrition: A plea to rethink. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):896-901. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.032. Epub 2016 Oct 8.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Pereira TG, da Silva Fink J, Silva FM. Thickness of the adductor pollicis muscle: Accuracy in predicting malnutrition and length of intensive care unit stay in critically ill surgical patients: Thickness of the adductor pollicis muscle in surgical critically patients. Clin Nutr ESPEN. 2018 Apr;24:165-169. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.10.013. Epub 2018 Feb 15.
- Jensen GL, Mirtallo J, Compher C, Dhaliwal R, Forbes A, Grijalba RF, Hardy G, Kondrup J, Labadarios D, Nyulasi I, Castillo Pineda JC, Waitzberg D; International Consensus Guideline Committee. Adult starvation and disease-related malnutrition: a proposal for etiology-based diagnosis in the clinical practice setting from the International Consensus Guideline Committee. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):156-9. doi: 10.1177/0148607110361910.
- Pichard C, Kyle UG, Morabia A, Perrier A, Vermeulen B, Unger P. Nutritional assessment: lean body mass depletion at hospital admission is associated with an increased length of stay. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):613-8. doi: 10.1093/ajcn/79.4.613.
- Yasunaga H, Horiguchi H, Matsuda S, Fushimi K, Hashimoto H, Ayanian JZ. Body mass index and outcomes following gastrointestinal cancer surgery in Japan. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1335-43. doi: 10.1002/bjs.9221.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Pablo AM, Izaga MA, Alday LA. Assessment of nutritional status on hospital admission: nutritional scores. Eur J Clin Nutr. 2003 Jul;57(7):824-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601616.
- Buzby GP, Knox LS, Crosby LO, Eisenberg JM, Haakenson CM, McNeal GE, Page CP, Peterson OL, Reinhardt GF, Williford WO. Study protocol: a randomized clinical trial of total parenteral nutrition in malnourished surgical patients. Am J Clin Nutr. 1988 Feb;47(2 Suppl):366-81. doi: 10.1093/ajcn/47.2.366.
- Veterans Affairs Total Parenteral Nutrition Cooperative Study Group. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1991 Aug 22;325(8):525-32. doi: 10.1056/NEJM199108223250801.
- Sungurtekin H, Sungurtekin U, Hanci V, Erdem E. Comparison of two nutrition assessment techniques in hospitalized patients. Nutrition. 2004 May;20(5):428-32. doi: 10.1016/j.nut.2004.01.006.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Keys A, Fidanza F, Karvonen MJ, Kimura N, Taylor HL. Indices of relative weight and obesity. Int J Epidemiol. 2014 Jun;43(3):655-65. doi: 10.1093/ije/dyu058. Epub 2014 Apr 1.
- Kulig J, Sierzega M, Kolodziejczyk P, Dadan J, Drews M, Fraczek M, Jeziorski A, Krawczyk M, Starzynska T, Wallner G; Polish Gastric Cancer Study Group. Implications of overweight in gastric cancer: A multicenter study in a Western patient population. Eur J Surg Oncol. 2010 Oct;36(10):969-76. doi: 10.1016/j.ejso.2010.07.007. Epub 2010 Aug 21.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 788/2072/73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We kunnen de gegevens delen als er interesse is van een andere onderzoeksgroep.
Op dit moment is het onbeslist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .