A nagy gasztrointesztinális műtéten átesett betegek preoperatív táplálkozási értékelése és azonnali posztoperatív eredményeik
2019. szeptember 17. frissítette: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt, ahol a preoperatív tápláltsági állapotot és a korai posztoperatív szövődményeket, 30 nap alatti (fertőző vagy nem fertőző) tanulmányozták.
A 2015 júliusa és 2017 májusa között felvett, jelentősebb GI-műtéten átesett betegeket bevontuk a vizsgálatba.
A vizsgálat célja annak ellenőrzése volt, hogy a BMI és az NRI képes-e előre jelezni a posztoperatív kimeneteleket ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt.
Ezt a vizsgálatot a NAMS-ben, a Bir Kórházban, Katmanduban, Nepálban végezték 2015 júliusa és 2017 májusa között.
Minden olyan beteget bevontak a vizsgálatba, akiken általános érzéstelenítésben nagy GI műtéten estek át.
Súlyos műtétet úgy határoztak meg, mint a 2 óránál hosszabb ideig tartó műtétet, és kizárták a sürgősségi nagyműtétet, az epekőbetegség műtéteit, a köhögésben, lázban és mellkasi fertőzésben szenvedő betegeket.
A minta méretét a z2pq/d2 képlet alapján számítottuk ki.
A számított mintaszám kétszeresét vettük figyelembe, és a maximális tolerálható hibát 5%-nak vettük.
A BMI és az NRI két független kategorikus változó volt.
A függő változók a posztoperatív kimenetel voltak a fertőző és nem fertőző szövődmények tekintetében.
A betegek összes preoperatív paraméterét rögzítettük.
A közvetlen posztoperatív szövődményeket dokumentálták, és fertőző és nem fertőző szövődmények közé sorolták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kathmandu, Nepál, 44600
- Department of Surgical Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes olyan beteg, aki 2015 és 2017 között a NAMS Bir Kórházban (a nepáli kormány felsőfokú kórháza) átesett nagyobb GI műtéten.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget bevontak a vizsgálatba, akiken általános érzéstelenítésben nagy GI műtéten estek át. Majornak a több mint 2 órát tartó műtétet határozták meg
Kizárási kritériumok:
- Kizárták a sürgősségi nagyműtétet, az epekőbetegség műtéteit, a köhögős, lázas és mellkasi fertőzésben szenvedő betegeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőző és nem fertőző szövődmények
Időkeret: 3 év
|
Összefüggés az NRI/BMI és a posztoperatív szövődmények (fertőző és nem fertőző) között.
Az NRI-t a következő képlettel számítjuk ki: NRI = (15.9
× szérumalbumin g/l) + (41,7 × jelenlegi súly/szokásos súly).
A szokásos súlyt a betegség előtt 6 hónappal stabil testsúlyként határoztuk meg Kilogrammban.
Az NRI > 100 azt jelezte, hogy a beteg nem alultáplált, míg 97,5-100 enyhe alultápláltságot, 83,5-97,5 közepes alultápláltságot, <83,5 pedig súlyos alultápláltságot jelezett.
A BMI-t a kilogrammban megadott súly osztva a méterben megadott magasság négyzetével.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza és költsége
Időkeret: 3 év
|
Az NRI és a BMI előre jelezheti a kórházi tartózkodás hosszát és a költségeket
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nabin Pokharel, MCh, NAMS, Bir Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Soeters P, Bozzetti F, Cynober L, Forbes A, Shenkin A, Sobotka L. Defining malnutrition: A plea to rethink. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):896-901. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.032. Epub 2016 Oct 8.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Pereira TG, da Silva Fink J, Silva FM. Thickness of the adductor pollicis muscle: Accuracy in predicting malnutrition and length of intensive care unit stay in critically ill surgical patients: Thickness of the adductor pollicis muscle in surgical critically patients. Clin Nutr ESPEN. 2018 Apr;24:165-169. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.10.013. Epub 2018 Feb 15.
- Jensen GL, Mirtallo J, Compher C, Dhaliwal R, Forbes A, Grijalba RF, Hardy G, Kondrup J, Labadarios D, Nyulasi I, Castillo Pineda JC, Waitzberg D; International Consensus Guideline Committee. Adult starvation and disease-related malnutrition: a proposal for etiology-based diagnosis in the clinical practice setting from the International Consensus Guideline Committee. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):156-9. doi: 10.1177/0148607110361910.
- Pichard C, Kyle UG, Morabia A, Perrier A, Vermeulen B, Unger P. Nutritional assessment: lean body mass depletion at hospital admission is associated with an increased length of stay. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):613-8. doi: 10.1093/ajcn/79.4.613.
- Yasunaga H, Horiguchi H, Matsuda S, Fushimi K, Hashimoto H, Ayanian JZ. Body mass index and outcomes following gastrointestinal cancer surgery in Japan. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1335-43. doi: 10.1002/bjs.9221.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Pablo AM, Izaga MA, Alday LA. Assessment of nutritional status on hospital admission: nutritional scores. Eur J Clin Nutr. 2003 Jul;57(7):824-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601616.
- Buzby GP, Knox LS, Crosby LO, Eisenberg JM, Haakenson CM, McNeal GE, Page CP, Peterson OL, Reinhardt GF, Williford WO. Study protocol: a randomized clinical trial of total parenteral nutrition in malnourished surgical patients. Am J Clin Nutr. 1988 Feb;47(2 Suppl):366-81. doi: 10.1093/ajcn/47.2.366.
- Veterans Affairs Total Parenteral Nutrition Cooperative Study Group. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1991 Aug 22;325(8):525-32. doi: 10.1056/NEJM199108223250801.
- Sungurtekin H, Sungurtekin U, Hanci V, Erdem E. Comparison of two nutrition assessment techniques in hospitalized patients. Nutrition. 2004 May;20(5):428-32. doi: 10.1016/j.nut.2004.01.006.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Keys A, Fidanza F, Karvonen MJ, Kimura N, Taylor HL. Indices of relative weight and obesity. Int J Epidemiol. 2014 Jun;43(3):655-65. doi: 10.1093/ije/dyu058. Epub 2014 Apr 1.
- Kulig J, Sierzega M, Kolodziejczyk P, Dadan J, Drews M, Fraczek M, Jeziorski A, Krawczyk M, Starzynska T, Wallner G; Polish Gastric Cancer Study Group. Implications of overweight in gastric cancer: A multicenter study in a Western patient population. Eur J Surg Oncol. 2010 Oct;36(10):969-76. doi: 10.1016/j.ejso.2010.07.007. Epub 2010 Aug 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 788/2072/73
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatokat más kutatócsoport érdeklődése esetén megoszthatjuk.
Jelenleg ez eldöntetlen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .