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Präoperative Ernährungsbewertung von Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen, und ihr unmittelbares postoperatives Ergebnis

17. September 2019 aktualisiert von: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Es handelte sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der der präoperative Ernährungszustand und frühe postoperative Komplikationen <30 Tage (infektiös oder nichtinfektiös) untersucht wurden. Die zwischen Juli 2015 und Mai 2017 aufgenommenen Patienten, die sich größeren Magen-Darm-Operationen unterzogen, wurden in die Studie einbezogen. Die Studie sollte prüfen, ob BMI und NRI die postoperativen Ergebnisse bei diesen Patienten vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Diese Studie wurde zwischen Juli 2015 und Mai 2017 am NAMS, Bir Hospital, Kathmandu, Nepal, durchgeführt. Alle Patienten, die sich einer größeren gastrointestinalen Operation unter Vollnarkose unterzogen, wurden in die Studie einbezogen. Als schwerwiegend wurden chirurgische Eingriffe definiert, die mehr als zwei Stunden dauerten. Ausgenommen waren größere Notoperationen, Gallensteinoperationen sowie Patienten mit Husten, Fieber und Brustinfektionen. Die Stichprobengröße wurde anhand der Formel z2pq/d2 berechnet. Es wurde die doppelte Anzahl der berechneten Proben berücksichtigt und der maximal tolerierbare Fehler wurde mit 5 % angenommen. BMI und NRI waren zwei unabhängige kategoriale Variablen. Die abhängigen Variablen waren das postoperative Ergebnis im Hinblick auf infektiöse und nichtinfektiöse Komplikationen. Alle präoperativen Parameter der Patienten wurden erfasst. Die unmittelbar postoperativen Komplikationen wurden dokumentiert und in infektiöse und nichtinfektiöse Komplikationen eingeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Department of Surgical Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen 2015 und 2017 einer größeren Magen-Darm-Operation im NAMS Bir Hospital (einem Tertiärkrankenhaus der nepalesischen Regierung) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer größeren gastrointestinalen Operation unter Vollnarkose unterzogen, wurden in die Studie einbezogen. Als schwerwiegend wurde ein chirurgischer Eingriff definiert, der mehr als 2 Stunden dauerte

Ausschlusskriterien:

  • Ausgenommen waren eine größere Notfalloperation, Operationen bei Gallensteinerkrankungen sowie Patienten mit Husten, Fieber und Brustinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse und nichtinfektiöse Komplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen NRI/BMI und postoperativen Komplikationen (infektiös und nichtinfektiös). Der NRI wird nach der Formel berechnet: NRI = (15.9 × Serumalbumin (g/L) + (41,7 × aktuelles Gewicht/normales Gewicht). Als Normalgewicht wurde das stabile Gewicht 6 Monate vor der Erkrankung in Kilogramm definiert. Ein NRI > 100 deutete darauf hin, dass der Patient nicht unterernährt war, während 97,5–100 auf eine leichte Unterernährung, 83,5–97,5 auf eine mäßige Unterernährung und <83,5 auf eine schwere Unterernährung hindeuteten. Und der BMI ist definiert als das Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Kosten
Zeitfenster: 3 Jahre
NRI und BMI können die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten vorhersagen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabin Pokharel, MCh, NAMS, Bir Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 788/2072/73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können die Daten weitergeben, wenn Interesse seitens anderer Forschergruppen besteht. Derzeit ist es unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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