Verlenging Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire (ELDOA) in uitsteeksel van de lumbale schijf
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Riphah International University
Effect van verlenging Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-articulaire oefeningen bij uitsteeksel van de lumbale schijf
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zijn om de effectiviteit van ELDOA voor de behandeling van lumbale schijfuitsteeksels te bepalen.
Twee gerandomiseerde groepen patiënten met een lumbale discusprotrusie worden behandeld met conservatieve fysiotherapie en de experimentele groep krijgt daarnaast ELDOA.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen.
Patiënten met een gelijktijdige maligniteit, infectie, trauma of enige benige misvorming zullen worden uitgesloten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gericht op het bepalen van de effecten van ELDOA bij de behandeling van schijfuitsteeksel in de lumbale regio en wordt uitgevoerd in Max Rehab & Physical Therapy Centre Islamabad en Pakistan Railway General Hospital, Rawalpindi (maart 2019-juni 2019).
De steekproefomvang van het onderzoek is 34 met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een vermogen van 0,8.
30 patiënten werden gescreend en 29 werden op basis van inclusiecriteria in het onderzoek opgenomen.
De gesloten envelop bevatte in totaal 34 vragenlijsten, 17 voor elke groep.
Patiënten werden willekeurig toegewezen op basis van de groep vermeld op de Performa.
Een soortgelijk conservatief revalidatieprotocol was ontworpen voor zowel de controlegroep als de experimentele groep, behalve dat de experimentele groep daarnaast ELDOA-oefeningen had.
Patiënten werden onderzocht bij het eerste bezoek vóór toediening van een behandeling en bij het vierde bezoek, dat ook het laatste was (na voltooiing van 4 sessies om de dag).
Baseline-evaluatie voor demografie en symptomatologie werd uitgevoerd.
Zelfgerapporteerde vragenlijst, ODI, NPRS, lumbale ROM en SLR werden opgenomen bij het eerste en vierde bezoek ter vergelijking.
26 patiënten voltooiden het onderzoek, terwijl 1 patiënt uit de controlegroep en 2 patiënten uit de experimentgroep geen follow-up meer hadden en als uitvallers werden beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beperkte ROM (heup/lumbale wervelkolom)
- Pijn meer dan 3 op NPRS
- Pijn ≥ 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerend uitsteeksel van de schijf
- spondylolisthesis
- Spondylose
- Maligniteit
- Infectie
- Trauma
- Gemarkeerde benige misvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatief fysiotherapeutisch management
Tens en hotpack, mobilisatie van zacht weefsel, Maitland's lumbale segmentale mobilisatie, tractie, neurodynamica, actief strekken, McKenzie Prone Extension-oefeningen
|
Tens en hot pack gedurende minstens 10 minuten op lage rug Mobilisatie van zacht weefsel (Myofascial Release Technique) Maitland's lumbale segmentale mobilisatie (Graad I & II voor pijn, Graad III & IV voor ROM) Tractie (Handmatige algemene tractie) Neurodynamica (Tensioner-techniek) Thuisplan na sessie (begeleide lage rugoefeningen): Actief stretchen (5-10 herhalingen met 15-20 seconden vasthouden), Hamstring, Piriformis McKenzie Prone Extension-oefeningen
|
|
Experimenteel: ELDOA
Beheer van conservatieve fysiotherapie + ELDOA-posities
|
ELDOA-posities (1 minuut vasthouden, 4 afwisselende dagen per week) onder supervisie tijdens de sessie Conservatieve fysiotherapiebehandeling Tens en hotpack gedurende ten minste 10 minuten op lage rug Mobilisatie van zacht weefsel (Myofascial Release Technique) Maitland's lumbale segmentale mobilisatie (Graad I & II voor pijn, Graad III & IV voor ROM) Tractie (Handmatige algemene tractie) Neurodynamica (Tensioner-techniek) Thuisplan na sessie (Begeleide lage rugoefeningen): Actief strekken (5-10 herhalingen met 15-20 seconden vasthouden), Hamstring, Piriformis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 4e dag
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, Oswestry invaliditeitsindex (ODI) is ontwikkeld om handicap gerelateerd aan pijn te beoordelen bij personen met acute, subacute of chronische lage rugpijn.
De totale score van ODI varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (maximale handicap).
Scores van 0-20 voor "minimale handicap", 20-40 voor "matige handicap", 40-60 voor "ernstige handicap", 60-80 voor "huisgebonden" en 80-100 voor "bedgebonden" .
De ODI-score wordt aanbevolen als een rugpijnspecifieke maat voor invaliditeit.
|
4e dag
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4e dag
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline, numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) is een schaal voor pijn vanaf 0-10.
waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
|
4e dag
|
|
Bewegingsbereik (ROM) Lumbale wervelkolom (flexie)
Tijdsspanne: 4e dag
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, ROM van lumbale wervelkolomflexie werden gemeten met behulp van een inclinometer
|
4e dag
|
|
ROM Lumbale wervelkolom (extensie)
Tijdsspanne: 4e dag
|
ROM van lumbale wervelkolomextensie werd genomen met behulp van een inclinometer
|
4e dag
|
|
ROM lumbale wervelkolom (flexie rechts)
Tijdsspanne: 4e dag
|
ROM van Lumbale wervelkolom rechterzijflexie werd gemeten met behulp van een inclinometer
|
4e dag
|
|
ROM Lumbale wervelkolom (linkerflexie)
Tijdsspanne: 4e dag
|
De ROM van de lumbale wervelkolom naar links werd gebogen met behulp van een inclinometer
|
4e dag
|
|
Rechte beenheffing (SLR)
Tijdsspanne: 4e dag
|
Het bereik voor het verhogen van het rechte been werd bepaald met behulp van een hellingsmeter
|
4e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herzog W. The biomechanics of spinal manipulation. J Bodyw Mov Ther. 2010 Jul;14(3):280-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.004.
- Vroomen PC, de Krom MC, Knottnerus JA. Predicting the outcome of sciatica at short-term follow-up. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):119-23.
- Peul WC, van den Hout WB, Brand R, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prolonged conservative care versus early surgery in patients with sciatica caused by lumbar disc herniation: two year results of a randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jun 14;336(7657):1355-8. doi: 10.1136/bmj.a143. Epub 2008 May 23.
- Tampier C, Drake JD, Callaghan JP, McGill SM. Progressive disc herniation: an investigation of the mechanism using radiologic, histochemical, and microscopic dissection techniques on a porcine model. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 1;32(25):2869-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815b64f5.
- Vroomen PC, de Krom MC, Wilmink JT, Kester AD, Knottnerus JA. Diagnostic value of history and physical examination in patients suspected of lumbosacral nerve root compression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 May;72(5):630-4. doi: 10.1136/jnnp.72.5.630.
- Fardon DF, Milette PC; Combined Task Forces of the North American Spine Society, American Society of Spine Radiology, and American Society of Neuroradiology. Nomenclature and classification of lumbar disc pathology. Recommendations of the Combined task Forces of the North American Spine Society, American Society of Spine Radiology, and American Society of Neuroradiology. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Mar 1;26(5):E93-E113. doi: 10.1097/00007632-200103010-00006. No abstract available.
- Kim SH, Kim HS, Kim SW. Lumbar disc herniation in tae kwon do athletic child. J Korean Neurosurg Soc. 2010 Dec;48(6):538-40. doi: 10.3340/jkns.2010.48.6.538. Epub 2010 Dec 31.
- Bronfort G, Haas M, Evans R, Leininger B, Triano J. Effectiveness of manual therapies: the UK evidence report. Chiropr Osteopat. 2010 Feb 25;18:3. doi: 10.1186/1746-1340-18-3.
- Wegner I, Widyahening IS, van Tulder MW, Blomberg SE, de Vet HC, Bronfort G, Bouter LM, van der Heijden GJ. Traction for low-back pain with or without sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 19;2013(8):CD003010. doi: 10.1002/14651858.CD003010.pub5.
- Coppieters MW, Andersen LS, Johansen R, Giskegjerde PK, Hoivik M, Vestre S, Nee RJ. Excursion of the Sciatic Nerve During Nerve Mobilization Exercises: An In Vivo Cross-sectional Study Using Dynamic Ultrasound Imaging. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):731-7. doi: 10.2519/jospt.2015.5743. Epub 2015 Aug 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RiphahIU Nida Rahim Malik
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .