Proef met gebruik van CogWatch voor theebereidingstraining bij beroerte-apraxie en actiedesorganisatiesyndroom (CogWatchTea)
Gerandomiseerde gecontroleerde trial van een taakmodelbenadering (CogWatch) voor theebereidingstraining bij beroerte-apraxie en actiedesorganisatiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apraxie en actie-disorganisatiesyndroom (AADS) na een beroerte kunnen de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) verstoren. Ergotherapie is effectief geweest in het verbeteren van de ADL-prestaties, maar het opnemen van meerdere taken betekent dat het onduidelijk is welke therapie-elementen bijdragen aan verbetering.
Deze proef evalueert de effectiviteit van een taakmodelbenadering van ADL-revalidatie, waarbij training in het zetten van een kopje thee wordt vergeleken met een stepping training-controleconditie.
Beroerte-overlevenden met AADS nemen deel aan een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers volgen vijf trainingssessies van 1 uur om thee te maken, waarin de voortgang wordt gecontroleerd en feedback wordt gegeven met behulp van een computergebaseerd systeem dat een Markov Decision Process (MDP) taakmodel (CogWatch) implementeert. In een controleconditie krijgen de deelnemers vijf stepsessies van 1 uur.
Analyse vergelijkt theezettraining met stepping-trainingseffecten op foutreductie en tijd die nodig is om 4 verschillende theesoorten te zetten. Een complexe theebereidingstaak (twee verschillende kopjes thee tegelijk zetten) wordt gebruikt om te testen op generalisatie van trainingseffecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 2 maanden na een beroerte; medisch stabiel; het falen van ten minste één van de vier praxis-items in het Birmingham Cognitive Screen (BCoS) of een documentarchiveringstaak.
Uitsluitingscriteria:
- recente beroerte (minder dan 2 maanden na beroerte); niet medisch stabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thee zetten gevolgd door stappen
Vijf wekelijkse trainingssessies van 1 uur waarin de voortgang wordt gecontroleerd en feedback wordt gegeven met behulp van een computergebaseerd systeem dat een Markov Decision Process (MDP) taakmodel (CogWatch) implementeert, gevolgd na een pauze van 3 weken door een controleconditie in waarbij deelnemers vijf wekelijkse steptrainingen van een uur krijgen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steppen gevolgd door thee zetten
Een controleconditie bestaande uit vijf wekelijkse steptrainingen van 1 uur wordt na een pauze van 3 weken gevolgd door vijf wekelijkse theezettrainingen van 1 uur waarin de voortgang wordt gecontroleerd en feedback wordt gegeven met behulp van een computergebaseerd systeem dat een Markov-beslissingsproces implementeert (MDP) taakmodel (COgWatch)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het zetten van thee
Tijdsspanne: 3 beoordelingen gedurende 12 weken
|
In drie assessmentsessies (initieel, postfase 1 training, postfase 2 training) zitten de deelnemers aan een tafel met voorwerpen en ingrediënten die nodig zijn voor het zetten van een kopje thee in standaardposities. Deelnemers worden geïnstrueerd om 8 kopjes thee te zetten, één voor één, bestaande uit twee van elk van de volgende; zwarte thee, zwarte thee met suiker, thee met melk en thee met melk en suiker. Elke proef wordt opgenomen met een videocamera. Video's van de deelnemers die eenvoudige thee zetten, worden geanalyseerd door een onderzoeker die blind is voor de sessiedefinitie. De opgetelde fouten van de 8 theebereidingen bij elke beoordeling worden gebruikt om een maatstaf voor de nauwkeurigheid van elke deelnemer te geven. Verandering in de nauwkeurigheid van het theezetten vóór en na de training van het theezetten staat in contrast met de verandering in de nauwkeurigheid van het theezetten vóór en na de training van het stappen. |
3 beoordelingen gedurende 12 weken
|
|
Verandering in theezetsnelheid
Tijdsspanne: 3 beoordelingen gedurende 12 weken
|
In drie assessmentsessies (initieel, postfase 1 training, postfase 2 training) zitten de deelnemers aan een tafel met voorwerpen en ingrediënten die nodig zijn voor het zetten van een kopje thee in standaardposities. Deelnemers worden geïnstrueerd om 8 kopjes thee te zetten, één voor één, bestaande uit twee van elk van de volgende; zwarte thee, zwarte thee met suiker, thee met melk en thee met melk en suiker. Elke proef wordt opgenomen met een videocamera. Video's van de deelnemers die eenvoudige thee zetten, worden geanalyseerd door een onderzoeker die blind is voor de sessiedefinitie. De gemiddelde doorlooptijd wordt gebruikt als snelheidsmaat voor elke deelnemer. Verandering in theezetsnelheid voor en na de training van theezetten staat in contrast met verandering in theezetsnelheid voor en na de training van stappen. |
3 beoordelingen gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Theebereidingsnauwkeurigheid bij de follow-up
Tijdsspanne: 2 beoordelingen gedurende 15 weken
|
In een vierde vervolgevaluatiesessie (7 of 15 weken post-theemaaktraining), zitten de deelnemers aan een tafel met voorwerpen en ingrediënten die nodig zijn voor het zetten van een kopje thee, geplaatst in standaardposities. Deelnemers worden geïnstrueerd om 8 kopjes thee te zetten, één voor één, bestaande uit twee van elk van de volgende; zwarte thee, zwarte thee met suiker, thee met melk en thee met melk en suiker. Elke proef wordt opgenomen met een videocamera. Video's van de deelnemers die eenvoudige thee zetten, worden geanalyseerd door een onderzoeker die blind is voor de sessiedefinitie. De opgetelde fouten van de 8 theebereidingen bij elke beoordeling worden gebruikt om een maatstaf voor de nauwkeurigheid van elke deelnemer te geven. Nauwkeurigheid theezetten bij de follow-up wordt vergeleken met de nauwkeurigheid van theezetten na de training theezetten. |
2 beoordelingen gedurende 15 weken
|
|
Verandering in complexe theebereidingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 beoordelingen gedurende 12 weken
|
In drie assessmentsessies (initiële, postfase 1 training, postfase 2 training) zitten de deelnemers aan een tafel met voorwerpen en ingrediënten die nodig zijn voor het zetten van twee kopjes thee in standaardposities. Deelnemers krijgen de opdracht om 4 kopjes thee te zetten, twee tegelijk, bestaande uit een kopje met thee, citroen en 1 suikerklontje en het andere met thee, melk en 2 zoetstoffen. Elke proef wordt opgenomen met een videocamera. Video's van de deelnemers die complexe thee zetten, worden geanalyseerd door een onderzoeker die blind is voor de sessiedefinitie. De gesommeerde fouten van de 4 theezetproeven bij elke beoordeling worden gebruikt om een maatstaf voor de nauwkeurigheid voor elke deelnemer te geven. Verandering in de nauwkeurigheid van complexe theezetten vóór en na de training van theezetten staat in contrast met verandering in de nauwkeurigheid van complexe theezetten vóór en na de training van stappen. |
3 beoordelingen gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan M WIng, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERN_12-0683B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .