- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044911
Prueba de uso de CogWatch para el entrenamiento de preparación de té en apraxia de accidente cerebrovascular y síndrome de desorganización de la acción (CogWatchTea)
Ensayo controlado aleatorizado de un enfoque de modelo de tareas (CogWatch) para la preparación de té en la apraxia del accidente cerebrovascular y el síndrome de desorganización de la acción
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apraxia y el síndrome de desorganización de la acción (AADS) después de un accidente cerebrovascular pueden interrumpir las actividades de la vida diaria (AVD). La terapia ocupacional ha sido eficaz para mejorar el rendimiento de las AVD; sin embargo, la inclusión de múltiples tareas significa que no está claro qué elementos de la terapia contribuyen a la mejora.
Este ensayo evalúa la eficacia de un enfoque de modelo de tarea para la rehabilitación de ADL, comparando el entrenamiento para preparar una taza de té con una condición de control de entrenamiento paso a paso.
Los supervivientes de un accidente cerebrovascular con AADS participan en un estudio controlado aleatorio cruzado. Los participantes asisten a cinco sesiones de capacitación de preparación de té de 1 hora en las que se monitorea el progreso y se brinda retroalimentación utilizando un sistema basado en computadora que implementa un modelo de tarea (CogWatch) del Proceso de decisión de Markov (MDP). En una condición de control, los participantes reciben cinco sesiones de pasos de 1 hora.
El análisis compara el entrenamiento para hacer té con los efectos del entrenamiento por pasos en la reducción de errores y el tiempo necesario para preparar 4 tipos de té diferentes. Se utiliza una tarea compleja de preparación de té (preparar dos tazas de té diferentes simultáneamente) para probar la generalización de los efectos del entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 2 meses después del accidente cerebrovascular; médicamente estable; reprobar al menos uno de los cuatro elementos de praxis en la pantalla cognitiva de Birmingham (BCoS) o una tarea de archivo de documentos.
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular reciente (menos de 2 meses después del accidente cerebrovascular); no médicamente estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hacer té seguido de pisar
Cinco sesiones de capacitación semanales de 1 hora para preparar té en las que se monitorea el progreso y se brinda retroalimentación utilizando un sistema basado en computadora que implementa un modelo de tarea (CogWatch) del Proceso de decisión de Markov (MDP) seguido después de un descanso de 3 semanas por una condición de control en en el que los participantes reciben cinco sesiones semanales de entrenamiento de pasos de 1 hora.
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COMPARADOR_ACTIVO: Paso a paso seguido de preparación de té.
Una condición de control que comprende cinco sesiones semanales de entrenamiento de pasos de 1 hora es seguida después de un descanso de 3 semanas por cinco sesiones semanales de entrenamiento de preparación de té de 1 hora en las que se monitorea el progreso y se brinda retroalimentación utilizando un sistema basado en computadora que implementa un proceso de decisión de Markov. (MDP) modelo de tareas (COgWatch)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la precisión de la preparación del té
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones durante 12 semanas
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En tres sesiones de evaluación (entrenamiento inicial, posterior a la fase 1, entrenamiento posterior a la fase 2), los participantes se sientan en una mesa con los objetos e ingredientes necesarios para preparar una taza de té colocados en posiciones estándar. Se instruye a los participantes para que preparen 8 tazas de té, una a la vez, que comprendan dos de cada uno de los siguientes; té negro, té negro con azúcar, té con leche y té con leche y azúcar. Cada prueba se graba con una cámara de video. Los videos de los participantes que preparan té simple son analizados por un investigador cegado a la definición de la sesión. Los errores sumados en las 8 pruebas de preparación de té en cada evaluación se utilizan para proporcionar una medida de precisión para cada participante. El cambio en la precisión de la preparación del té antes y después del entrenamiento de la preparación del té se contrasta con el cambio en la precisión de la preparación del té antes y después del entrenamiento de los pasos. |
3 evaluaciones durante 12 semanas
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Cambio en la velocidad de preparación del té
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones durante 12 semanas
|
En tres sesiones de evaluación (entrenamiento inicial, posterior a la fase 1, entrenamiento posterior a la fase 2), los participantes se sientan en una mesa con los objetos e ingredientes necesarios para preparar una taza de té colocados en posiciones estándar. Se instruye a los participantes para que preparen 8 tazas de té, una a la vez, que comprendan dos de cada uno de los siguientes; té negro, té negro con azúcar, té con leche y té con leche y azúcar. Cada prueba se graba con una cámara de video. Los videos de los participantes que preparan té simple son analizados por un investigador cegado a la definición de la sesión. El tiempo medio de finalización se utiliza como medida de la velocidad de cada participante. El cambio en la velocidad de preparación de té antes y después del entrenamiento de preparación de té se contrasta con el cambio en la velocidad de preparación de té antes y después del entrenamiento de paso a paso. |
3 evaluaciones durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión en la preparación del té en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones durante 15 semanas
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En una cuarta sesión de evaluación de seguimiento (7 o 15 semanas después de la capacitación para preparar té), los participantes se sientan en una mesa con los objetos e ingredientes necesarios para preparar una taza de té colocados en posiciones estándar. Se instruye a los participantes para que preparen 8 tazas de té, una a la vez, que comprendan dos de cada uno de los siguientes; té negro, té negro con azúcar, té con leche y té con leche y azúcar. Cada prueba se graba con una cámara de video. Los videos de los participantes que preparan té simple son analizados por un investigador cegado a la definición de la sesión. Los errores sumados en las 8 pruebas de preparación de té en cada evaluación se utilizan para proporcionar una medida de precisión para cada participante. La precisión de la preparación del té en el seguimiento se compara con la precisión de la preparación del té después del entrenamiento en la preparación del té. |
2 evaluaciones durante 15 semanas
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Cambio en la precisión de la preparación de té complejo
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones durante 12 semanas
|
En tres sesiones de evaluación (entrenamiento inicial, posterior a la fase 1, entrenamiento posterior a la fase 2), los participantes se sientan en una mesa con los objetos e ingredientes necesarios para preparar dos tazas de té colocados en posiciones estándar. Se pide a los participantes que preparen 4 tazas de té, de dos en dos, una taza con té, limón y 1 terrón de azúcar y la otra con té, leche y 2 edulcorantes. Cada prueba se graba con una cámara de video. Los videos de los participantes que preparan té complejo son analizados por un investigador cegado a la definición de la sesión. Los errores sumados en las 4 pruebas de preparación de té en cada evaluación se utilizan para proporcionar una medida de precisión para cada participante. El cambio en la precisión de la preparación del té complejo antes y después del entrenamiento de la preparación del té se contrasta con el cambio en la precisión de la preparación del té complejo antes y después del entrenamiento de los pasos. |
3 evaluaciones durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan M WIng, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ERN_12-0683B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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