- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044911
Teste usando CogWatch para treinamento de preparação de chá em Apraxia de AVC e Síndrome de Desorganização de Ação (CogWatchTea)
Ensaio controlado randomizado de uma abordagem de modelo de tarefa (CogWatch) para treinamento de preparação de chá em Apraxia de AVC e Síndrome de Desorganização de Ação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apraxia e a síndrome da desorganização da ação (AADS) após o AVC podem interromper as atividades da vida diária (AVDs). A terapia ocupacional tem sido eficaz em melhorar o desempenho nas AVD, no entanto, a inclusão de múltiplas tarefas significa que não está claro quais elementos da terapia contribuem para a melhora.
Este estudo avalia a eficácia de uma abordagem de modelo de tarefa para a reabilitação de AVD, comparando o treinamento em fazer uma xícara de chá com uma condição de controle de treinamento em passos.
Sobreviventes de AVC com AADS participam de um estudo cruzado randomizado controlado. Os participantes participam de cinco sessões de treinamento de preparação de chá de 1 hora, nas quais o progresso é monitorado e o feedback é fornecido usando um sistema baseado em computador que implementa um modelo de tarefa do Processo de Decisão Markov (MDP) (CogWatch). Em uma condição de controle, os participantes recebem cinco sessões de caminhada de 1 hora.
A análise compara o treinamento de preparação de chá com os efeitos do treinamento em etapas na redução de erros e no tempo gasto na preparação de 4 tipos diferentes de chá. Uma tarefa complexa de preparação de chá (fazer duas xícaras diferentes de chá simultaneamente) é usada para testar a generalização dos efeitos do treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 2 meses após o AVC; clinicamente estável; falhar em pelo menos um dos quatro itens de práxis no Birmingham Cognitive Screen (BCoS) ou em uma tarefa de arquivamento de documentos.
Critério de exclusão:
- AVC recente (menos de 2 meses após o AVC); não clinicamente estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preparação do chá seguida de pisar
Cinco sessões semanais de treinamento para preparação de chá de 1 hora em que o progresso é monitorado e o feedback fornecido usando um sistema baseado em computador que implementa um modelo de tarefa (CogWatch) do Processo de Decisão Markov (MDP) é seguido após uma pausa de 3 semanas por uma condição de controle em quais participantes recebem cinco sessões semanais de treinamento de step de 1 hora.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pisando seguido de fazer chá
Uma condição de controle compreendendo cinco sessões semanais de treinamento em passos de 1 hora é seguida após um intervalo de 3 semanas por cinco sessões semanais de treinamento de preparação de chá de 1 hora em que o progresso é monitorado e o feedback é fornecido usando um sistema baseado em computador que implementa um Processo de Decisão Markov (MDP) modelo de tarefa (COgWatch)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na precisão da preparação do chá
Prazo: 3 avaliações em 12 semanas
|
Em três sessões de avaliação (inicial, treinamento pós-fase 1, treinamento pós-fase 2), os participantes sentam-se em uma mesa com objetos e ingredientes necessários para fazer uma xícara de chá colocados em posições padronizadas. Os participantes são instruídos a fazer 8 xícaras de chá, uma de cada vez, compreendendo duas de cada um dos seguintes; chá preto, chá preto com açúcar, chá com leite e chá com leite e açúcar. Cada tentativa é gravada com uma câmera de vídeo. Vídeos dos participantes fazendo um chá simples são analisados por um pesquisador cego para a definição da sessão. Os erros somados nas 8 tentativas de fazer chá em cada avaliação são usados para fornecer uma medida de precisão para cada participante. A mudança na precisão da preparação do chá pré e pós-treinamento de preparação do chá é contrastada com a alteração na precisão da preparação do chá pré e pós-treinamento de pisar. |
3 avaliações em 12 semanas
|
|
Mudança na velocidade de preparo do chá
Prazo: 3 avaliações em 12 semanas
|
Em três sessões de avaliação (inicial, treinamento pós-fase 1, treinamento pós-fase 2), os participantes sentam-se em uma mesa com objetos e ingredientes necessários para fazer uma xícara de chá colocados em posições padronizadas. Os participantes são instruídos a fazer 8 xícaras de chá, uma de cada vez, compreendendo duas de cada um dos seguintes; chá preto, chá preto com açúcar, chá com leite e chá com leite e açúcar. Cada tentativa é gravada com uma câmera de vídeo. Vídeos dos participantes fazendo um chá simples são analisados por um pesquisador cego para a definição da sessão. O tempo médio de conclusão é usado como uma medida de velocidade para cada participante. A mudança na velocidade de preparo do chá pré e pós-treinamento de preparo do chá é contrastada com a mudança na velocidade de preparo do chá pré e pós-treinamento de pisar. |
3 avaliações em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão na preparação do chá no acompanhamento
Prazo: 2 avaliações durante 15 semanas
|
Em uma quarta sessão de avaliação de acompanhamento (7 ou 15 semanas após o treinamento para fazer chá), os participantes sentam-se a uma mesa com os objetos e ingredientes necessários para fazer uma xícara de chá colocados em posições padrão. Os participantes são instruídos a fazer 8 xícaras de chá, uma de cada vez, compreendendo duas de cada um dos seguintes; chá preto, chá preto com açúcar, chá com leite e chá com leite e açúcar. Cada tentativa é gravada com uma câmera de vídeo. Vídeos dos participantes fazendo um chá simples são analisados por um pesquisador cego para a definição da sessão. Os erros somados nas 8 tentativas de fazer chá em cada avaliação são usados para fornecer uma medida de precisão para cada participante. A precisão da preparação do chá no acompanhamento é comparada com a precisão da preparação do chá após o treinamento de preparação do chá. |
2 avaliações durante 15 semanas
|
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Mudança na precisão da fabricação de chá complexo
Prazo: 3 avaliações em 12 semanas
|
Em três sessões de avaliação (inicial, treinamento pós-fase 1, treinamento pós-fase 2), os participantes sentam-se em uma mesa com objetos e ingredientes necessários para fazer duas xícaras de chá colocadas em posições padronizadas. Os participantes são instruídos a fazer 4 xícaras de chá, duas de cada vez, sendo uma xícara com chá, limão e 1 cubo de açúcar e a outra com chá, leite e 2 adoçantes. Cada tentativa é gravada com uma câmera de vídeo. Vídeos dos participantes fazendo chá complexo são analisados por um pesquisador cego para a definição da sessão. Os erros somados nas 4 tentativas de fazer chá em cada avaliação são usados para fornecer uma medida de precisão para cada participante. A mudança na precisão da preparação de chá complexo pré e pós-treinamento de preparação de chá é contrastada com a alteração na precisão da preparação de chá complexo pré e pós-treinamento de pisar. |
3 avaliações em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan M WIng, PhD, Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERN_12-0683B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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